- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04767620
A Ruxian Zengsheng No. 1 főzet klinikai vizsgálata
2021. február 21. frissítette: Jiuda Zhao
Prospektív, nyílt, randomizált, ellenőrzött fázis Ⅱ A Ruxian Zengsheng No. 1 főzet klinikai vizsgálata a májpangás és a Qi-stagnációs emlőhiperplázia kezelésében
Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálatot terveznek az 1. számú emlőmirigy-hiperplázia hatásosságának és mellékhatásainak tisztázása érdekében. és javítja a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat. Szigorúan kövesse a klinikai kutatás tervezési követelményeit, véletlenszerűen vonja be a betegeket, magas színvonalon ellenőrizze a vizsgálat minden egyes láncszemét, és szerezzen objektív kutatási eredményeket a májpangás és qi-pangásos típusú emlőhiperplázia kezelésének bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékainak javítása érdekében. mell hiperplázia Rugongshengsheng No.1 recepttel;
- 137 májpangásos és qi-pangásos típusú emlőhiperpláziában szenvedő beteg toborzása a Qinghai Egyetem Társult Kórházának Breast Center Klinikáján keresztül (részletekért lásd a felvételi kritériumokat) (lásd a kutatási tervet a konkrét számítási módszerhez), és véletlenszerűen 91-re osztva. esetek a 2:1 véletlenszám módszer szerint Csoport, 46 eset a kontroll csoport. A kutatócsoportot az 1. számú Rugdenzengsheng recepttel kezelték összesen 1 kúrán keresztül, mindegyik 14 napos kúra során, elkerülve a menstruációs időszakot. A kontrollcsoportot megfigyelő kezelésben és ambuláns utánkövetésben részesítették. Minden beteget telefonon vagy ambulánsan egy erre kijelölt személy követ, és az utánkövetés eredményeit objektíven rögzítik;
- Specifikus kezelési terv: A vizsgálati csoportot szájon át 1. számú emlőmirigy-hiperpláziával kezelték, összesen 1 kúrát, mindegyik 14 napos kúrát, elkerülve a menstruációs időszakot. A Mammary Gland Hyperplasia No. 1 recept specifikus összetétele: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, gyömbér 3g, borsmenta 6g, ecet zöld héja 6g, licsi mag 12g, mandarinmag, fritillag0, friillag0, 10 g,10 10g, Kombu 20g, Mustármag 10g, Moutan kéreg 6g, Poria 10g, Beibuihu 6g. Az alkalmazás módja: összesen 14 adag, naponta kétszer bevéve. A gyógyszert a Qinghai Egyetem kapcsolt kórházának gyógynövénytermében állítják elő, szigorú minőség-ellenőrzés mellett;
- Minden beteget telefonon vagy a helyszínen követnek nyomon a kezelést követő egy héten belül. Az értékelési szempontokat a mellékelt táblázat részletezi. Az emlőmirigyek hiperpláziájának gyógyító hatásának értékelési standardja elsősorban a pontozásos módszer. A fájdalomcsillapító gyógyító hatás standardja (NRS pontszám a legfájdalmasabb napon): klinikai gyógyulás: a fájdalom teljesen megszűnik; kifejezett hatás: a fájdalom jelentősen csökken, csak alkalmanként vagy csak enyhe érzékenység; hatásos: a fájdalom csökken, vagy az érzékenység csökken; Hatástalan: A fájdalom változatlan marad vagy súlyosbodik. Ezenkívül gyűjtse a betegek klinikai patológiai adatait, például életkorát, nemét, szaporodási előzményeit, menstruációs anamnézisét, családi anamnézisét, szoptatási előzményeit stb.;
- Másodlagos hatékonysági mutatók: biztonsági értékelés, biztonsági végpontok közé tartozik a nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása, a májfunkció, a vesefunkció és a vizelet rutin laboratóriumi vizsgálata a kezelés előtt és után;
- Kérjen etikai felülvizsgálatot a Qinghai Egyetem Kapcsolt Kórházának etikai bizottságától, és végezzen kutatást a Qinghai Egyetem Kapcsolt Kórháza etikai bizottságának etikai követelményeivel összhangban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
137
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Xining, Qinghai
-
Qinghai, Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Jiuda, MD
- Telefonszám: 13327661976
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egészséges nők;
- Azok a betegek, akik megfelelnek az emlő hiperplázia Doppler ultrahangos diagnosztikájának diagnosztikai kritériumainak, és a betegség lefolyása meghaladja a 3 hónapot;
- Teljesítse a szindróma megkülönböztetési kritériumait a májpangásra és a qi-pangásra (a fő tünetek a következők: ① mellfeszülés Fájdalom és fájdalom; ② mellfájdalom és/vagy csomók a menstruációval és hangulatváltozásokkal kapcsolatosak; ③ ingerlékenység és ingerlékenység; ④ oldalsó teltség. Másodlagos tünetek: ① a csomók egyediek, puhák és érzékenyek; ② Fiatal nők; ③ Szabálytalan menstruáció vagy dysmenorrhoea; ④ Halványpiros nyelv, vékony fehér vagy vékony sárga bevonat, szálkás pulzus. 3 fő tünettel vagy 2 fő tünettel + 2 másodlagos tünettel);
- mellszín ultrahang, emlőmolibdén Target vagy emlő MRI BI-RADS 2-3-at mutatott;
- NRS (0-10 fájdalom besorolás) pontszám ≥ 4 pont a kezelés előtti legfájdalmasabb napon, a pontszám szerint a fájdalom enyhe 3 pontra, közepes fokozatú 4-6 pontra, súlyos 7-10 pontra oszlik;
- Önként vegyen részt a klinikai vizsgálatban, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően írja alá a beleegyező nyilatkozatot (a betegek önként elfogadják a vizsgálatot és aláírják a beleegyező nyilatkozatot).
Kizárási kritériumok:
- Más emlőbetegségben vagy emlőfájdalom egyéb okaiban szenvedő betegek (például tőgygyulladás, emlőrák stb.);
- Súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségekben, máj-, vese-, rosszindulatú daganatokban, vérrendszeri betegségekben szenvedő betegek és Mentális betegségben szenvedő betegek;
- Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtt igazoltan diszfunkcionális méhvérzés, amenorrhoea, policisztás petefészek szindróma, menopauzális szindróma és hiperprolaktinémia van, továbbra is szabályozniuk kell a hormonszintet a kezeléshez;
- A kezelés előtt hiperkortizolizmussal diagnosztizált betegeknek továbbra is bromokriptin-kezelésre van szükségük;
- A menstruációs időszak több mint 7 nap, menopauza és súlyos szabálytalan menstruációs ciklus;
- ALT, AST, ALP, TBIL , GGT magasabb, mint a normál érték felső határa; vagy rendellenes vér, vizelet, elektrokardiogram és egyéb vizsgálati elemek;
- terhes vagy szoptató nők, vagy olyan betegek, akik terhességet terveznek a következő hat hónapban;
- 1 kezelés előtt Használjon kínai vagy nyugati orvoslást az emlő hiperplázia kezelésére (beleértve a fájdalomcsillapítókat, helyi gyógyszereket, akupunktúrát stb.) egy hónapon belül és a kezelési időszak alatt, és használjon hormonális gyógyszereket (kivéve a hosszú távú alkalmazást), valamint orális fogamzásgátlót. hat hónap;
- Emberek, akikről ismert, hogy allergiásak a tesztgyógyszer-felírás összetevőire;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés múltja;
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- A kutatók megítélése szerint vannak más betegségek, vagy a körülmények csökkentik a beiratkozás lehetőségét, vagy megnehezítik a beiratkozást. Például a munkakörnyezet gyakori változásai a nyomon követés hiányát, a mentális és viselkedési zavarokkal küzdő betegeket, vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának képtelenségét okozhatják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tanulmányi csoportok
A vizsgált csoportot Rugdenzengsheng No. 1 recepttel kezelték 2 tanfolyamon keresztül.
|
A vizsgálati csoportot az 1. számú tejmirigy növekedési recepttel kezelték szájon át, összesen 1 kúrát, mindegyik 14 napos kúrát, elkerülve a menstruációs időszakot.
A Mammary Gland Hyperplasia No. 1 recept speciális összetétele: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, gyömbér 3g, borsmenta 6g, ecetzöld héj 6g, licsi mag 12g, tangerine mag 10 g, tangerine mag, Friillangalis 6,1 10g, Kombu 20g, mustármag 10g, Moutan kéreg 6g, Poria 10g, North Bupleurum 6g.
Az alkalmazás módja: összesen 14 adag, naponta kétszer bevéve.
A gyógyszert a Qinghai Egyetem kapcsolt kórházának gyógynövénytermében állítják elő, szigorú minőség-ellenőrzés mellett.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoportok
A kontrollcsoportot megfigyelő kezeléssel és ambuláns utánkövetéssel kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emlőmirigy-fájdalom enyhülési aránya
Időkeret: 12 hét
|
A Rugshengsheng No.1 Recept hatékonyságának tisztázása a Qinghai Egyetem Társult Kórházban a májpangásos és qi-pangásos típusú emlőhiperpláziában szenvedő betegek fájdalmának csökkentésében, valamint a kapcsolódó káros mellékhatásokban, valamint megbízható klinikai bizonyítékok biztosítása a további klinikai vizsgálatokhoz. promóció
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellfájdalom enyhülési ideje
Időkeret: 12 hét
|
A Rugongshengsheng No.1 recepttel kapcsolatos mellékhatásai
|
12 hét
|
Kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
Statisztikák a betegek kapcsolódó mellékhatásairól az 1. számú tejmirigynövekedési recept bevételét követően, a mellékhatások mértékéről és súlyosságáról
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHQU-2021002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emlőmirigy-hiperplázia
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Galderma R&DToborzásPaget-kór, extramammáris | A vulva Paget-kórFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Rugdenzengsheng No. 1 recept
-
Ain Shams UniversityBefejezveHematológiai terhességi szövődményekEgyiptom
-
Anabio R&DHanoi Medical UniversityToborzásLégúti betegség | Légúti fertőzések gyermekeknélVietnam
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hebei Provincial Center for Diseases Control and PreventionBefejezve
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveKrónikus periodontitis
-
United States Department of DefenseGlaxoSmithKlineIsmeretlenDepresszió | Hangulati zavarok | Harc zavarok | Stressz zavarokIrak
-
Washington University School of MedicineFoundation for Anesthesia Education and ResearchBefejezveSzív- és érrendszeri rendellenességekEgyesült Államok
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National... és más munkatársakBefejezve