Клинические испытания отвара Ruxian Zengsheng № 1
21 февраля 2021 г. обновлено: Jiuda Zhao
Проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое Ⅱ клиническое исследование отвара Ruxian Zengsheng № 1 при лечении застоя печени и застоя ци Гиперплазии молочной железы
Планируется проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование II фазы, чтобы уточнить эффективность и связанные с этим побочные реакции отвара молочной железы № 1 при лечении гиперплазии молочной железы типа застоя печени-ци, облегчить боль у пациентов с гиперплазией молочной железы. и улучшить качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием фазы II. Строго следуйте требованиям дизайна клинического исследования, случайным образом набирайте пациентов, контролируйте каждое звено исследования с высоким качеством и получайте объективные результаты исследования для улучшения доказательств доказательной медицины гиперплазии молочной железы лечение застоя печени и типа застоя ци гиперплазия груди по рецепту Ругонгшэншэн №1;
- Набор 137 пациентов с гиперплазией молочной железы по типу застоя печени и застоя ци через клинику центра груди аффилированной больницы Цинхайского университета (подробности см. В критериях включения) (см. план исследования для конкретного метода расчета) и случайным образом разделен на 91 случаи по методу случайных чисел 2:1 Группа, 46 случаев контрольной группы. Исследовательская группа лечилась рецептом № 1 Rugdenzengsheng в общей сложности 1 курс лечения, каждый курс 14 дней, избегая менструального периода. Контрольная группа находилась под наблюдением и диспансерным наблюдением. Все пациенты будут наблюдаться по телефону или амбулаторно специальным специалистом, а результаты наблюдения будут объективно фиксироваться;
- Конкретный план лечения: Исследуемая группа лечилась гиперплазией молочной железы № 1 перорально, всего 1 курс лечения, каждый курс 14 дней, избегая менструального периода. Специфический состав Гиперплазии молочной железы № 1 Рецепт: Анжелика 10 г, Radix Paeoniae Alba 10 г, Atractylodes Macrocephala 10 г, имбирь 3 г, мята перечная 6 г, уксусная зеленая кожура 6 г, семена личи 12 г, семена мандарина 10 г, хохлатки 10 г, Fritillaria 6 г, Trichosanthis 10г, комбу 20г, семена горчицы 10г, кора мутана 6г, пория 10г, бейбуйху 6г. Способ применения: всего 14 доз, принимаемых два раза в день. Лекарство изготавливается в кабинете фитотерапии аффилированной больницы Цинхайского университета при строгом контроле качества;
- Все пациенты будут наблюдаться по телефону или на месте в течение одной недели после лечения. Критерии оценки подробно описаны в прилагаемой таблице. Стандартом оценки лечебного эффекта при гиперплазии молочных желез является, в основном, балльная оценка. Стандарт обезболивающего лечебного эффекта (по шкале NRS в наиболее болезненный день): клиническое выздоровление: боль полностью исчезает; заметный эффект: боль значительно уменьшается, только эпизодическая боль или только легкая болезненность; эффективный : боль уменьшается или болезненность уменьшается; Неэффективно: боль остается неизменной или усиливается. Кроме того, собирают клинические патологические данные пациентов, такие как возраст, пол, репродуктивный анамнез, менструальный анамнез, семейный анамнез, анамнез грудного вскармливания и т. д.;
- Вторичные показатели эффективности: оценка безопасности, конечные точки безопасности включают частоту нежелательных явлений и нежелательных реакций, функцию печени, функцию почек и рутинные лабораторные исследования мочи до и после лечения;
- Подать заявку на этическую экспертизу комитета по этике аффилированной больницы Цинхайского университета и провести исследование в строгом соответствии с этическими требованиями комитета по этике аффилированной больницы Цинхайского университета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
137
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Xining, Qinghai
-
Qinghai, Xining, Qinghai, Китай, 810000
- Рекрутинг
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Zhao Jiuda, MD
- Номер телефона: 13327661976
- Электронная почта: jiudazhao@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины старше 18 лет;
- Пациентки, которые соответствуют диагностическим критериям молочной железы по цветной допплеровской ультразвуковой диагностике гиперплазии молочной железы и сроку заболевания превышает 3 месяца;
- Соответствуют критериям дифференциации синдрома застоя печени и застоя ци (основные симптомы: ① вздутие груди Боль и боль; ② боль в груди и/или припухлости связаны с менструацией и изменениями настроения; ③ раздражительность и раздражительность; ④ полнота в боках. Вторичные симптомы: ① шишки одиночные, мягкие и нежные; ② Молодые женщины; ③Нерегулярные менструации или дисменорея; ④ Бледно-красный язык, тонкий белый или тонкий желтый налет, тягучий пульс. С 3 основными симптомами или 2 основными симптомами + 2 вторичными симптомами);
- УЗИ цвета груди, молибденовая мишень груди или МРТ груди показали BI-RADS 2-3;
- NRS (оценка боли 0-10) оценка ≥ 4 баллов в самый болезненный день перед лечением, в соответствии с оценкой боль делится на легкую 3 балла, умеренную степень 4-6 баллов, сильную 7-10 баллов;
- Добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия после получения информированного согласия (пациенты добровольно принимают участие в исследовании и подписывают информированное согласие).
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями молочной железы или другими причинами боли в груди (такими как мастит, рак молочной железы и т. д.);
- Больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, печенью, почками, злокачественными опухолями, заболеваниями системы крови, а также Больные с психическими заболеваниями;
- Пациенткам, у которых до лечения было подтверждено дисфункциональное маточное кровотечение, аменорея, синдром поликистозных яичников, климактерический синдром и гиперпролактинемия, все же необходимо регулировать уровень гормонов для лечения;
- Пациенты, у которых до начала лечения был диагностирован гиперкортицизм, по-прежнему нуждаются в лечении бромокриптином;
- Менструальный период более 7 дней, менопауза и выраженная нерегулярность менструального цикла;
- АЛТ, АСТ, ЩФ, ТБИЛ, ГГТ выше верхней границы нормы; или аномальная кровь, моча, электрокардиограмма и другие предметы исследования;
- беременные или кормящие женщины или пациентки, планирующие беременность в ближайшие шесть месяцев;
- 1 до лечения Используйте китайскую или западную медицину для лечения гиперплазии молочной железы (включая обезболивающие, местные препараты, иглоукалывание и т. д.) в течение месяца и в период лечения, а также используйте гормональные препараты (кроме длительного применения) и оральные контрацептивы в течение месяца. шесть месяцев;
- Люди, у которых, как известно, аллергия на ингредиенты рецепта тестируемого препарата;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- По мнению исследователей, есть другие заболевания или обстоятельства, которые уменьшат возможность зачисления или усложнят зачисление. Например, частая смена рабочей обстановки может привести к выпадению из-под наблюдения пациентов с психическими и поведенческими расстройствами или к невозможности подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебные группы
Исследуемая группа лечилась препаратом Ругдензенгшенг №1 по рецепту 2 курса.
|
Исследуемая группа лечилась Рецептом роста молочной железы № 1 перорально, всего 1 курс лечения, каждый курс 14 дней, избегая менструального периода.
Специфический состав Гиперплазии молочной железы № 1 Рецепт: Анжелика 10 г, Radix Paeoniae Alba 10 г, Atractylodes Macrocephala 10 г, имбирь 3 г, мята перечная 6 г, уксусная зеленая кожура 6 г, семена личи 12 г, семена мандарина 10 г, хохлатки 10 г, Fritillaria 6 г, Trichosanthis 10г, Комбу 20г, Семена горчицы 10г, Кора мутана 6г, Пориа 10г, Буплерум северный 6г.
Способ применения: всего 14 доз, принимаемых два раза в день.
Лекарство изготавливается в кабинете фитотерапии аффилированной больницы Цинхайского университета при строгом контроле качества.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольные группы
Контрольная группа лечилась обсервационным лечением и диспансерным наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость облегчения боли в молочной железе
Временное ограничение: 12 недель
|
Выяснить эффективность рецепта Rugshengsheng No.1 в дочерней больнице Цинхайского университета в уменьшении боли у пациентов с гиперплазией молочной железы типа застоя печени и застоя ци, а также связанные с ними неблагоприятные побочные эффекты, и предоставить надежные клинические данные для дальнейших клинических исследований. повышение
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время облегчения боли в груди
Временное ограничение: 12 недель
|
Связанные побочные реакции рецепта Rugongshengsheng No.1
|
12 недель
|
|
Связанные побочные реакции
Временное ограничение: 12 недель
|
Статистические данные о сопутствующих побочных реакциях пациентов после приема Рецепта №1 для роста молочной железы, степень и тяжесть побочных реакций
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHQU-2021002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .