- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04767620
Klinische Studie mit Ruxian Zengsheng Nr. 1 Dekokt
21. Februar 2021 aktualisiert von: Jiuda Zhao
Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase Ⅱ-Studie mit Ruxian Zengsheng Nr. 1 Dekokt zur Behandlung von Leber-Stagnation und Qi-Stagnations-Hyperplasie der Brust
Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II ist geplant, um die Wirksamkeit und die damit verbundenen Nebenwirkungen von Mammary Glandular Hyperplasia No. 1 Dekokt bei der Behandlung von Brusthyperplasie vom Typ Leber-Qi-Stagnation zu klären und die Schmerzen von Patienten mit Brusthyperplasie zu lindern , und verbessern die Lebensqualität der Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II. Befolgen Sie strikt die Designanforderungen der klinischen Forschung, nehmen Sie Patienten nach dem Zufallsprinzip auf, kontrollieren Sie jeden Link der Studie mit hoher Qualität und erhalten Sie objektive Forschungsergebnisse, um die evidenzbasierten medizinischen Beweise für die Behandlung der Brusthyperplasie bei Leberstagnation und Qi-Stagnation zu verbessern Brusthyperplasie mit Rezept Rugongshengsheng No.1;
- Rekrutierung von 137 Patientinnen mit Leberstagnation und Brusthyperplasie vom Typ Qi-Stagnation durch die Brustzentrumsklinik des angegliederten Krankenhauses der Qinghai-Universität (Einzelheiten siehe Einschlusskriterien) (siehe Forschungsplan für die spezifische Berechnungsmethode) und nach dem Zufallsprinzip in 91 aufgeteilt Fälle nach der 2:1-Zufallszahlenmethode Gruppe, 46 Fälle der Kontrollgruppe. Die Forschungsgruppe wurde mit Rugdenzengsheng-Rezept Nr. 1 für insgesamt 1 Behandlungszyklus von jeweils 14 Tagen behandelt, wobei die Menstruation vermieden wurde. Die Kontrollgruppe erhielt eine Beobachtungsbehandlung und Nachsorge in der Ambulanz. Alle Patienten werden telefonisch oder ambulant von einer dedizierten Person nachbetreut und die Ergebnisse der Nachsorge werden objektiv erfasst;
- Spezifischer Behandlungsplan: Die Studiengruppe wurde mit Brustdrüsenhyperplasie Nr. 1 oral behandelt, insgesamt 1 Behandlungszyklus, jeder Zyklus von 14 Tagen, wobei die Menstruationsperiode vermieden wurde. Die spezifische Zusammensetzung von Milchdrüsenhyperplasie Nr. 1 Rezept: Angelica 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Atractylodes Macrocephala 10 g, Ingwer 3 g, Pfefferminze 6 g, Essiggrüne Schale 6 g, Litschisamen 12 g, Mandarinensamen 10 g, Corydalis 10 g, Fritillaria 6 g, Trichosanthis 10 g, Kombu 20 g, Senfkörner 10 g, Moutanrinde 6 g, Poria 10 g, Beibuihu 6 g. Art der Anwendung: Insgesamt 14 Dosen, zweimal täglich eingenommen. Das Arzneimittel wird unter strenger Qualitätskontrolle im Raum für Kräutermedizin des angegliederten Krankenhauses der Qinghai-Universität formuliert;
- Alle Patienten werden innerhalb einer Woche nach der Behandlung telefonisch oder vor Ort nachbeobachtet. Die Bewertungskriterien sind in der beigefügten Tabelle aufgeführt. Der Bewertungsstandard der heilenden Wirkung der Hyperplasie der Brustdrüsen beruht hauptsächlich auf der Bewertungsmethode. Der analgetische Heilwirkungsstandard (NRS-Score am schmerzhaftesten Tag): klinische Genesung: der Schmerz verschwindet vollständig; deutliche Wirkung: der Schmerz wird deutlich reduziert, nur gelegentlicher Schmerz oder nur leichter Druckschmerz; wirksam: Schmerzen werden reduziert oder Empfindlichkeit wird reduziert; Ineffektiv: Der Schmerz bleibt unverändert oder wird schlimmer. Sammeln Sie außerdem klinisch-pathologische Daten von Patienten, wie Alter, Geschlecht, Fortpflanzungsgeschichte, Menstruationsgeschichte, Familiengeschichte, Stillgeschichte usw.;
- Sekundäre Wirksamkeitsindikatoren: Sicherheitsbewertung, Sicherheitsendpunkte umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen, Leberfunktion, Nierenfunktion und routinemäßige Laboruntersuchungen des Urins vor und nach der Behandlung;
- Beantragen Sie eine ethische Überprüfung durch die Ethikkommission des angegliederten Krankenhauses der Qinghai-Universität und führen Sie Forschung in strikter Übereinstimmung mit den ethischen Anforderungen der Ethikkommission des angegliederten Krankenhauses der Qinghai-Universität durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
137
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Xining, Qinghai
-
Qinghai, Xining, Qinghai, China, 810000
- Rekrutierung
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Jiuda, MD
- Telefonnummer: 13327661976
- E-Mail: jiudazhao@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen über 18 Jahre;
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für die Brustfarbdoppler-Ultraschalldiagnose der Brusthyperplasie erfüllen und der Krankheitsverlauf länger als 3 Monate dauert;
- Erfüllen Sie die Syndrom-Unterscheidungskriterien für Leber-Stagnation und Qi-Stagnation (Hauptsymptome sind ① Brustdehnung Schmerzen und Schmerzen; ② Brustschmerzen und/oder Knoten stehen im Zusammenhang mit Menstruation und Stimmungsschwankungen; ③ Reizbarkeit und Reizbarkeit; ④ Flankenfülle. Sekundäre Symptome: ① die Klumpen sind einzeln, weich und zart; ② Junge Frauen; ③Unregelmäßige Menstruation oder Dysmenorrhoe; ④Blassrote Zunge, dünner weißer oder dünner gelber Belag, sehniger Puls. Mit 3 Hauptsymptomen oder 2 Hauptsymptomen + 2 Nebensymptomen);
- Brust-Farbultraschall, Brust-Molybdän-Target oder Brust-MRT zeigten BI-RADS 2-3;
- NRS (0-10 Schmerzbewertung) Score ≥ 4 Punkte am schmerzhaftesten Tag vor der Behandlung, je nach Score wird der Schmerz in mild 3 Punkte, mäßig Grad 4-6 Punkte, schwer 7-10 Punkte unterteilt;
- Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nach der Einverständniserklärung (Patienten nehmen die Studie freiwillig an und unterschreiben die Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Brusterkrankungen oder anderen Ursachen von Brustschmerzen (wie Mastitis, Brustkrebs usw.);
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber-, Nieren-, bösartigen Tumoren, Erkrankungen des Blutsystems und Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Patientinnen, bei denen vor der Behandlung dysfunktionale Uterusblutungen, Amenorrhoe, polyzystisches Ovarialsyndrom, Menopausensyndrom und Hyperprolaktinämie bestätigt wurden, müssen die Hormonspiegel für die Behandlung noch regulieren;
- Patienten, bei denen vor der Behandlung ein Hyperkortisolismus diagnostiziert wurde, benötigen weiterhin eine Behandlung mit Bromocriptin;
- Die Menstruation beträgt mehr als 7 Tage, Wechseljahre und schwerer unregelmäßiger Menstruationszyklus;
- ALT, AST, ALP, TBIL, GGT ist höher als die obere Grenze des Normalbereichs; oder anormales Blut, Urin, Elektrokardiogramm und andere Untersuchungsgegenstände;
- schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit Schwangerschaftsplänen in den nächsten sechs Monaten;
- 1 vor der Behandlung Verwenden Sie chinesische oder westliche Medizin zur Behandlung der Brusthyperplasie (einschließlich Schmerzmittel, topische Medikamente, Akupunktur usw.) innerhalb des Monats und während des Behandlungszeitraums und verwenden Sie hormonelle Medikamente (außer zur Langzeitanwendung) und orale Kontrazeptiva innerhalb sechs Monate;
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels reagieren;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Krankheiten oder Umstände, die die Möglichkeit der Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren. Beispielsweise können häufige Änderungen in der Arbeitsumgebung dazu führen, dass die Nachsorge verloren geht, und Patienten mit psychischen und Verhaltensstörungen oder die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppen
Die Studiengruppe wurde mit Rugdenzengsheng Nr. 1 Rezept für 2 Kurse behandelt.
|
Die Studiengruppe wurde mit dem Milchdrüsenwachstumsrezept Nr. 1 oral behandelt, insgesamt 1 Behandlungszyklus, jeder Zyklus von 14 Tagen, wobei die Menstruationsperiode vermieden wurde.
Die spezifische Zusammensetzung von Milchdrüsenhyperplasie Nr. 1 Rezept: Angelica 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Atractylodes Macrocephala 10 g, Ingwer 3 g, Pfefferminze 6 g, Essiggrüne Schale 6 g, Litschisamen 12 g, Mandarinensamen 10 g, Corydalis 10 g, Fritillaria 6 g, Trichosanthis 10 g, Kombu 20 g, Senfkörner 10 g, Moutan-Rinde 6 g, Poria 10 g, North Bupleurum 6 g.
Art der Anwendung: Insgesamt 14 Dosen, zweimal täglich eingenommen.
Das Arzneimittel wird unter strenger Qualitätskontrolle im Raum für Kräutermedizin des angeschlossenen Krankenhauses der Qinghai-Universität formuliert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Die Kontrollgruppe wurde mit Beobachtungsbehandlung und Nachsorge in der Ambulanz behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderungsrate von Brustdrüsenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klärung der Wirksamkeit des Rezepts Rugshengsheng Nr. 1 im angegliederten Krankenhaus der Universität Qinghai bei der Linderung der Schmerzen bei Patienten mit Leber- und Qi-Stagnations-Brusthyperplasie sowie damit verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und Bereitstellung zuverlässiger klinischer Beweise für weitere klinische Untersuchungen Förderung
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderungszeit von Brustschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwandte Nebenwirkungen von Rugongshengsheng No.1 Prescription
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12 Wochen
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Verwandte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Statistik über die damit verbundenen Nebenwirkungen von Patientinnen nach Einnahme des Rezepts Nr. 1 für Brustdrüsenwachstum, Grad und Schwere der Nebenwirkungen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHQU-2021002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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