儿童结肠镜检查前分次服用 Picoprep

这项研究者双盲、随机、对照试验 (RCT) 的主要目的是比较两种 PMC 给药方案（标准方案与分剂量方案）的疗效、耐受性和可接受性。

次要目标如下：

• 不良事件的评估；
• 评估与结肠灌洗液相关的症状；
• 监测准备工作的难易程度；
• 确定患者重复该程序的意愿；
• 评估患者自愿服用的制剂量。

端点

主要终点将是整体结肠清洁，定义为两种准备方案的“成功”清洁率（BBPS 中的优秀和良好分数，即≥ 6 分）。

次要终点将包括：1) 不良事件的发生率，2) 特定的发生率

与结肠灌洗液相关的症状，3) 宣称摄入该溶液很容易的儿童比例，4) 宣称如果需要他们愿意重复相同制备方案的儿童比例，5) 比例儿童服用溶液量≥75%。

患者和方法

学习规划

这将是一项在意大利进行的多中心、随机、非药理学、观察员盲法、平行组研究。

该研究被认为是非药理学的，因为我们将使用标准剂量在两个不同的时间给药（假设在调查程序前一天进行整个准备工作，而在结肠镜检查前一天假设口服剂量的前半部分和后半部分结肠镜检查当天上午）。

入组的患者将随机分配到提供以下治疗的两组中的一组：

A 组：他们将接受 PCM 标准剂量，规定在调查程序前一天假设全剂量的制剂； B组：他们将在前一天和结肠镜检查当天早上接受PCM分次给药。

学习时段

假设预期入组持续时间为 16 个月，本研究的总持续时间预计为伦理委员会批准后的 18 个月。

将在结肠镜检查当天通过直接提问和结肠镜检查后 48-96 小时通过电话采访评估不良事件。

参加者

符合条件的参与者将是所有连续的 2-18 岁儿童，在相关机构接受选择性结肠镜检查，并获得父母/监护人签署的知情同意书。 排除标准是：1) 需要进行紧急结肠镜检查，2) 肠梗阻，3) 已知或疑似对活性物质或其他成分过敏，4) 临床上显着的电解质失衡，5) 既往肠切除术，6) 已知代谢、肾脏和心脏疾病疾病。

将获得年轻患者的书面同意以及法定监护人和十四岁以上患者的知情同意

干预措施

A 组（PMC 标准剂量）：患者将接受两次口服剂量的匹可硫酸钠加氧化镁和柠檬酸（Picoprep），分别在 17:00 和 4 小时后的晚上用 150 毫升水稀释结肠镜检查（1/4 包用于 6 岁以下的儿童，½ 包用于 6-12 岁的儿童，1 包用于 12 岁以上的儿童）。 每次服药后，建议摄入至少 40-50 毫升/千克（最多 2 升）清流质（冷茶、佳得乐等）。 年龄调整剂量由制造公司的说明决定。 根据制造商的指示，检查前 24 小时内不得摄入固体食物。

B 组（PMC 分剂量）：患者将在结肠镜检查前一天的 19:00 接受第一次口服剂量的用 150 毫升水稀释的 PMC（Picoprep；Ferring Italia，米兰，意大利），第二次口服剂量为 06：结肠镜检查当天早上 00 点（1/4 小袋用于

6 岁以下儿童，6-12 岁儿童 ½ 包，12 岁以上儿童一包）。 每次服药后，建议摄入至少 40-50 毫升/千克（最多 2 升）清流质（冷茶、佳得乐等）。 年龄调整剂量由制造公司的说明决定。 根据制造商的指示，检查前 24 小时内不得摄入固体食物。

在两组中，如果孩子未能在第一个小时内饮用规定量的清除制剂，则将插入鼻胃管。

这些制剂将由一名护士配药，护士会仔细解释如何服用这些产品，并强调完全摄入溶液以确保安全有效程序的重要性。 此外，每位患者都会得到饮食指导：结肠镜检查前3天的低渣饮食。 在肠道准备期间和之后，不允许进食固体食物。 可以在手术前 2 小时服用透明液体。 所有结肠镜检查将在 11:00 至 15:00 之间由两名内窥镜医师进行。

肠道准备的评估

功效。 准备效果将由设盲的内窥镜医师根据波士顿肠道准备量表 (BBPS) (14) 进行评估，该量表由四点评分系统组成，适用于结肠的三个主要区域：右结肠、横结肠和左结肠此外，将通过将每个部分的分数相加来对结肠的整体清洁进行评分。 本次研究以0-9分的总分分为四个不同的等级：清洁效果优（总分8-9）、清洁效果好（总分6-7）、清洁效果差（总分4-5）和清洁不充分（总分 0-3）。 对于主要功效变量，优秀和良好的清洁将被认为是“成功的”，差的或不充分的被认为是“失败的”。

按照正常的临床实践，所有检查都将在全身麻醉下使用小儿结肠镜进行。

安全。 生命体征、完整的身体检查和常规血液检查将在患者入组时和结肠镜检查当天进行，包括肝肾功能检查、钾、镁、钠、氯化物和钙。 将在结肠镜检查当天通过直接提问和结肠镜检查后 48-96 小时通过电话采访评估不良事件。 所有新症状都将被视为与治疗相关，并已包含在分析中。 治疗后出现的任何症状（除了那些预期的和包括在胃肠道耐受性评估中的症状）和先前存在的症状的恶化将被认为与肠道准备方案有关。

耐受性、可接受性和依从性。 在结肠镜检查的那天早上，在手术前，一名护士使用标准化问卷（见下文）向每位患者询问了他/她的经历。 将询问患者的耐受性、鼻胃管放置的需要、可接受性和依从性。 结肠镜检查前，内镜医师不得参与提问或监督临床访谈。

耐受性评估将基于 GI 症状（如恶心、腹胀、腹部、疼痛/痉挛和肛门不适）的发生和严重程度的记录。 5 分制（1 = 严重痛苦，2 = 痛苦，3 = 烦人，4 = 温和，5 = 无），将用于对耐受性进行评分 (10)。 还将评估是否需要插入鼻胃管。

服用或吞咽溶液的难易程度将根据以下等级进行分级：非常严重的痛苦 = 4，严重的痛苦 = 3，中度痛苦 = 2，轻度痛苦 = 1，无痛苦 = 0。

如有必要，还将评估是否愿意重复相同类型的肠道准备。 将根据醉酒溶液的百分比以 3 点量表对依从性进行评分（优：摄入整个溶液；良好：摄入至少 75% 的溶液；差：摄入 < 75%）。

随机化和盲法

生物统计学家将准备一份随机计算机生成的六人名单，符合条件的儿童被分配接受两种肠道准备中的一种，按三个年龄组分层； 2-7 岁、8-13 岁和 14-18 岁。 只有在其中一名研究人员获得书面同意后，诊所护士才会分配治疗方案。 清理方案将直接分发给家人。

该研究将是观察者盲法：不允许内窥镜医师在结肠镜检查前后进行与研究准备相关的任何活动，并将避免与患者和工作人员进行任何讨论，这可能会泄露肠道准备的类型。

统计分析

根据先前对成年患者使用 PMC 进行肠道准备的研究结果，假设成功率约为 75% (15)两组，研究功效为 80%，α 误差为 0.05，置信区间为 95%，计算出的样本量为每组 290 名患者。

对于单变量分析，组间比较将使用学生 t 检验、卡方检验或 Fisher 精确检验（视情况而定）进行。 Mann - Whitney 检验将用于比较非配对的非参数变量。 在逻辑逐步回归模型中，多变量分析将用于主要结果变量。 统计分析将使用绝对和相对频率表和应急措施进行

表。 统计显着性将设置为 p < 0.05。 分析将使用 SPSS 23.0 版进行。