어린이의 대장내시경 검사 전 Picoprep 분할 용량

이 조사자 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목표는 두 가지 PMC 투여 요법(표준 요법 대 분할 투여 요법)의 효능, 내약성 및 수용 가능성을 비교하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

• 부작용 평가;
• 결장 세척 용액과 관련된 증상 평가;
• 준비의 용이성 모니터링;
• 절차를 반복하려는 환자의 의지 식별;
• 환자가 자발적으로 취한 준비량 평가.

끝점

1차 종료점은 두 준비 요법의 "성공적인" 세척(BBPS에서 우수하고 좋은 점수, 즉 6점 이상)의 비율로 정의되는 전반적인 결장 세척입니다.

2차 종료점에는 다음이 포함됩니다. 1) 부작용 발생률, 2) 특정

대장세척액과 관련된 증상, 3) 수액 섭취가 용이하다고 응답한 소아 비율, 4) 필요 시 동일한 준비 요법을 반복할 의향이 있다고 응답한 소아 비율, 5) 비율 용액의 양을 75% 이상 복용하는 어린이의 수.

환자 및 방법

연구 설계

이것은 이탈리아에서 수행되는 다기관, 무작위, 비약물, 관찰자 ​​눈가림, 병렬 그룹 연구가 될 것입니다.

이 연구는 두 가지 다른 시간(조사 절차 전날 전체 준비의 가정 대 대장내시경 검사 전날의 경구 투여량의 절반과 두 번째 투여량의 가정)으로 투여되는 표준 용량을 사용하기 때문에 비약리학적으로 간주됩니다. 대장내시경 당일 아침).

등록된 환자는 다음 치료를 제공하는 두 가지 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 그들은 조사 절차 전날에 전체 준비 용량을 가정하는 PCM 표준 용량을 받을 것입니다. 그룹 B: 대장내시경 검사 전날과 당일 아침에 PCM 분할 투여를 받습니다.

공부 기간

이 연구의 총 기간은 예상 등록 기간을 16개월로 가정하여 윤리위원회의 승인 후 18개월이 될 것으로 예상됩니다.

이상 반응은 대장내시경 검사 당일 직접 질문과 전화 인터뷰를 통해 대장내시경 검사 후 48-96시간에 평가됩니다.

참가자들

적격 참가자는 부모/보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서가 있는 관련 기관에서 선택적 대장 내시경 검사를 받는 2~18세의 모든 연속 어린이입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 긴급한 대장내시경 검사가 필요한 경우, 2) 장 폐쇄, 3) 활성 성분 또는 기타 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성, 4) 임상적으로 유의한 전해질 불균형, 5) 이전의 장 절제술, 6) 알려진 대사, 신장 및 심장 질병.

어린 환자의 서면 동의서와 법적 보호자 및 14세 이상의 환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

개입

그룹 A(PMC 표준 용량): 환자는 150ml의 물에 각각 희석된 피코황산나트륨과 산화마그네슘 및 구연산(Picoprep)을 17:00 및 4시간 후 저녁에 2회 경구 투여합니다. 대장 내시경 검사(6세 미만 어린이의 경우 ¼ 봉지, 6-12세 어린이의 경우 ½ 봉지, 12세 초과 어린이의 경우 1 봉지). 각 복용 후 최소 40-50ml/kg(최대 2L)의 맑은 액체(차가운 차, 게토레이 등)를 섭취하는 것이 좋습니다. 연령 조정 복용량은 제조 회사의 지침에 따라 결정됩니다. 제조사의 지시에 따라 검사 전 24시간 동안 고형식 섭취를 금합니다.

그룹 B(PMC 분할 용량): 환자는 대장내시경 전날 19:00에 150ml의 물(Picoprep; Ferring Italia, Milan, Italy)에 희석된 PMC의 첫 번째 경구 용량을 받고 두 번째 경구 용량은 06:00에 받습니다. 대장내시경 당일 오전 00시 (1/4포

6세 미만 어린이, 6-12세 어린이는 ½ 포, 12세 초과 어린이는 1포). 각 복용 후 최소 40-50ml/kg(최대 2L)의 맑은 액체(차가운 차, 게토레이 등)를 섭취하는 것이 좋습니다. 연령 조정 복용량은 제조 회사의 지침에 따라 결정됩니다. 제조사의 지시에 따라 검사 전 24시간 동안 고형식 섭취를 금합니다.

두 그룹 모두 어린이가 처음 1시간 이내에 규정된 양의 세척제를 마시지 못한 경우 비위관을 삽입합니다.

안전하고 효과적인 절차를 보장하기 위해 용액을 완전히 섭취하는 것의 중요성을 강조하면서 제품 복용 방법을 신중하게 설명하는 간호사가 준비물을 분배합니다. 또한, 각 환자에게 식이 지침이 제공됩니다: 대장내시경 검사 전 3일 동안 잔류물이 적은 식이 요법. 배변 준비 중 및 후에 고형 음식은 허용되지 않습니다. 맑은 액체는 시술 2시간 전까지 섭취할 수 있습니다. 모든 대장내시경은 2명의 내시경 전문의가 11:00~15:00 사이에 시행합니다.

장 준비 평가

효능. 맹검 내시경의사가 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 등 대장의 넓은 3개 영역 각각에 적용된 4점 점수 체계로 구성된 보스턴 장 준비 척도(BBPS)(14)에 따라 준비 효능을 평가합니다. 또한 대장의 전반적인 청소는 각 세그먼트의 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 연구를 위해 0에서 9까지의 총점을 4개의 다른 등급으로 분류할 것입니다: 우수한 클렌징(총점 8-9), 양호한 클렌징(총점 6-7), 불량 클렌징(총점 4-5) 및 부적절한 세정(총 점수 0-3). 1차 효능 변수의 경우, 우수하고 양호한 세정은 "성공"으로 간주되고 불량 또는 부적합은 "실패"로 간주될 것이다.

정상적인 임상 진료에 따라 모든 검사는 전신 마취하에 소아 대장 내시경으로 수행됩니다.

안전. 활력 징후, 완전한 신체 검사 및 일상적인 혈액 검사는 환자 등록 시점과 대장 내시경 당일에 수행되며 간 및 신장 기능 검사, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 염화물 및 칼슘이 포함됩니다. 이상 반응은 대장내시경 검사 당일 직접 질문과 전화 인터뷰를 통해 대장내시경 검사 후 48-96시간에 평가됩니다. 모든 새로운 증상은 치료와 관련된 것으로 간주되어 분석에 포함되었습니다. 치료 후 나타나는 모든 증상(예상되고 GI 내약성 평가에 포함된 증상 제외) 및 기존 증상의 악화는 장 정결 요법과 관련이 있는 것으로 추정됩니다.

내약성, 수용성 및 준수성. 대장내시경 당일 아침, 시술 직전에 간호사가 표준화된 설문지를 사용하여 각 환자의 경험에 대해 질문했습니다(아래 참조). 환자는 내약성, 비위관 배치의 필요성, 수용 가능성 및 순응도에 대해 질문을 받게 됩니다. 내시경의는 대장내시경 검사 전에 질문에 참여하거나 임상 면담을 감독할 수 없습니다.

내약성 평가는 메스꺼움, 팽만감, 복부, 통증/경련 및 항문 불편감과 같은 GI 증상의 발생 및 중증도의 기록을 기반으로 합니다. 5점 척도(1 = 심하게 괴로움, 2 = 괴로움, 3 = 귀찮음, 4 = 경미함 및 5 = 없음)가 내약성(10)을 평가하는 데 사용됩니다. 비위관 삽입의 필요성도 평가됩니다.

용액을 복용하거나 삼키기 쉬움은 다음 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 매우 심각한 고통 = 4, 심각한 고통 = 3, 중간 정도의 고통 = 2, 약간의 고통 = 1, 고통 없음 = 0.

필요한 경우 동일한 유형의 장 정결을 반복하려는 의지도 평가됩니다. 순응도는 취한 용액의 백분율에 따라 3점 척도로 점수를 매깁니다(우수: 전체 용액 섭취; 양호: 용액의 75% 이상 섭취; 불량: < 75% 섭취).

무작위화 및 눈가림

6개의 블록으로 구성된 무작위 컴퓨터 생성 목록은 생물통계학자가 준비할 것이며 자격이 있는 어린이는 3개의 연령 그룹으로 계층화된 두 개의 장 준비 중 하나를 받도록 할당되었습니다. 2-7세, 8-13세 및 14-18세. 클리닉 간호사는 조사자 중 한 명이 서면 동의를 얻은 후에만 치료 요법을 지정합니다. 청소 요법은 가족에게 직접 제공됩니다.

이 연구는 관찰자 맹검이 될 것입니다. 내시경 의사는 대장 내시경 전후에 연구 준비와 관련된 활동을 수행할 수 없으며 장 준비 유형을 공개할 수 있는 환자 및 직원과의 논의를 피할 것입니다.

통계 분석

성인 환자에 대한 PMC를 사용한 장 준비에 대한 이전 연구의 결과를 기반으로, 약 75%의 성공률이 추정되었습니다(15). 검정력 80%, 알파 오차 0.05, 신뢰 구간 95%의 두 그룹에서 계산된 샘플 크기는 각 팔에 290명의 환자가 됩니다.

단변량 분석을 위해 그룹 간 비교는 스튜던트 t 테스트, 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다. Mann - Whitney 테스트는 쌍이 아닌 비모수 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 다변량 분석은 로지스틱 단계별 회귀 모델에서 주요 결과 변수에 사용됩니다. 통계 분석은 절대 및 상대 빈도 표와 우발 상황을 사용하여 수행됩니다.

테이블. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다. 분석은 SPSS, 릴리스 23.0 버전을 사용하여 수행됩니다.