Picoprep jaettu annos ennen kolonoskopiaa lapsille

Tämän tutkija-sokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden PMC-annosteluohjelman tehoa, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä (standardihoito vs. jaetun annoksen hoito).

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

• haittatapahtumien arviointi;
• paksusuolen huuhteluliuoksiin liittyvien oireiden arviointi;
• valmisteen ottamisen helppouden seuranta;
• tunnistaa potilaiden halukkuus toistaa toimenpide;
• potilaiden vapaaehtoisesti ottaman valmisteen määrän arviointi.

Päätepisteet

Ensisijainen päätepiste on paksusuolen kokonaispuhdistus, joka määritellään "onnistuneen" puhdistuksen nopeudeksi (erinomaiset ja hyvät pisteet BBPS:ssä, eli ≥ 6 pistettä) kahdessa valmistelukunnossa.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: 1) haittatapahtumien määrä, 2) spesifisten tapahtumien määrä

paksusuolen huuhteluliuoksiin liittyvät oireet, 3) niiden lasten osuus, jotka ilmoittivat liuoksen nauttimisen olevan helppoa, 4) niiden lasten osuus, jotka ilmoittivat olevansa valmiita toistamaan saman valmistusohjelman tarvittaessa, 5) niiden lasten osuus lapsista, jotka ottavat ≥ 75 % liuosta.

POTILAAT JA MENETELMÄT

Opintojen suunnittelu

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, ei-farmakologinen, tarkkailijasokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan Italiassa.

Tutkimusta pidetään ei-farmakologisena, koska käytämme standardiannosta, joka annetaan kahdella eri ajoituksella (oletus koko valmisteesta tutkimustoimenpidettä edeltävänä päivänä vs. oletus suun kautta otettavien annosten ensimmäisestä puoliskosta kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja toisesta annoksesta kolonoskopiapäivän aamuna).

Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta, jotka tarjoavat seuraavan hoidon:

Ryhmä A: he saavat PCM-standardiannoksen, joka edellyttää koko valmisteen annoksen olettamista tutkimusmenettelyä edeltävänä päivänä; Ryhmä B: he saavat PCM:n jaetun annoksen edellisenä päivänä ja kolonoskopiapäivän aamuna.

Opiskelujakso

Tämän tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 18 kuukautta eettisen komitean hyväksynnästä olettaen, että osallistumisen oletettu kesto on 16 kuukautta.

Haittavaikutukset arvioidaan kolonoskopiapäivänä suoralla kyselyllä ja puhelinhaastattelulla 48-96 tuntia kolonoskopiasta.

Osallistujat

Osallistumiskelpoisia ovat kaikki peräkkäiset 2–18-vuotiaat lapset, joille tehdään valinnainen kolonoskopia asianomaisissa laitoksissa vanhemman/huoltajan allekirjoittamalla tietoisella suostumuksella. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) kiireellisen kolonoskopian tarve, 2) suolen tukos, 3) tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille, 4) kliinisesti merkittävä elektrolyyttitasapainohäiriö, 5) aiempi suolen resektio, 6) tunnettu metabolinen, munuaisten ja sydämen sairaus.

Nuorilta potilailta hankitaan kirjallinen suostumus sekä laillisen huoltajan ja yli 14-vuotiaiden potilaiden tietoinen suostumus

Interventioita

Ryhmä A (PMC-standardiannos): potilaat saavat kaksi oraalista annosta natriumpikosulfaattia sekä magnesiumoksidia ja sitruunahappoa (Picoprep) laimennettuna 150 ml:aan vettä klo 17.00 ja 4 tuntia myöhemmin illalla ennen hoitoa. kolonoskopia (¼ pussi alle 6-vuotiaille lapsille, ½ pussi 6-12-vuotiaille lapsille ja yksi pussi yli 12-vuotiaille lapsille). Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan ottamaan vähintään 40-50 ml/kg (enintään 2 l) kirkkaita nesteitä (kylmää teetä, gatoradea jne.). Ikäsovitettu annostus määräytyy valmistajan ohjeiden mukaan. Kiinteän ruoan nauttiminen ei ole sallittua tutkimusta edeltävän 24 tunnin aikana valmistajan ohjeiden mukaan.

Ryhmä B (jaettu PMC-annos): potilaat saavat ensimmäiset oraaliset PMC-annokset laimennettuna 150 ml:aan vettä (Picoprep; Ferring Italia, Milano, Italia) klo 19.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja toisen klo 6: klo 00 kolonoskopiapäivän aamuna (¼ pussia varten

alle 6-vuotiaat lapset, ½ pussi 6-12-vuotiaille lapsille ja yksi pussi yli 12-vuotiaille lapsille). Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan ottamaan vähintään 40-50 ml/kg (enintään 2 l) kirkkaita nesteitä (kylmää teetä, gatoradea jne.). Ikäsovitettu annostus määräytyy valmistajan ohjeiden mukaan. Kiinteän ruoan nauttiminen ei ole sallittua tutkimusta edeltävän 24 tunnin aikana valmistajan ohjeiden mukaan.

Molemmissa ryhmissä nenämahaletku asetetaan, jos lapsi ei juonut määrättyä määrää puhdistusvalmistetta ensimmäisen tunnin aikana.

Valmisteet jakaa sairaanhoitaja, joka selitti huolellisesti, kuinka valmisteet tulee ottaa, ja korosti liuoksen täydellisen nauttimisen tärkeyttä turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen varmistamiseksi. Lisäksi jokaiselle potilaalle annetaan ruokavalio-ohjeet: vähärasvainen ruokavalio 3 päivän ajan ennen kolonoskopiaa. Suolen valmistuksen aikana ja sen jälkeen kiinteää ruokaa ei sallita. Kirkasta nestettä voi ottaa 2 tuntia ennen toimenpidettä. Kaikki kolonoskopiat suoritetaan klo 11.00-15.00 välisenä aikana kahden endoskopian toimesta.

Suolen valmisteiden arviointi

Tehokkuus. Sokkoutettu endoskooppi arvioi valmisteen tehokkuuden Bostonin suolen valmistusasteikon (BBPS) (14) mukaan, joka koostuu neljän pisteen pisteytysjärjestelmästä, jota sovelletaan paksusuolen jokaiseen kolmeen laajaan alueeseen: oikea paksusuole, poikittaiskooloni ja vasen paksusuole. Lisäksi paksusuolen kokonaispuhdistus lasketaan yhteen laskemalla kunkin segmentin pisteet. Tutkimuksen kokonaispistemäärät 0-9 jaetaan neljään eri luokkaan: erinomainen puhdistus (kokonaispisteet 8-9), hyvä puhdistus (kokonaispisteet 6-7), huono puhdistus (kokonaispisteet 4-5) ja riittämätön puhdistus (kokonaispisteet 0-3). Ensisijaisen tehokkuusmuuttujan osalta erinomaista ja hyvää puhdistusta pidetään "onnistuneena" ja huonoa tai riittämätöntä "epäonnistuneena".

Normaalin kliinisen käytännön mukaan kaikki tutkimukset tehdään lasten kolonoskoopilla yleisanestesiassa.

Turvallisuus. Elintoiminnot, täydellinen fyysinen tutkimus ja rutiiniverikokeet suoritetaan potilaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kolonoskopiapäivänä sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet, kalium, magnesium, natrium, kloridit ja kalsium. Haittavaikutukset arvioidaan kolonoskopiapäivänä suoralla kyselyllä ja puhelinhaastattelulla 48-96 tuntia kolonoskopiasta. Kaikki uudet oireet katsotaan hoitoon liittyviksi ja ne on sisällytetty analyysiin. Kaikkien hoidon jälkeen ilmenneiden oireiden (lukuun ottamatta niitä, joita odotettiin ja jotka sisältyvät GI-sietokyvyn arviointiin) ja olemassa olevien oireiden pahenemisen oletetaan liittyvän suolen valmisteluun.

Sietävyys, hyväksyttävyys ja noudattaminen. Kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä, sairaanhoitaja kysyi jokaiselta potilaalta hänen kokemuksistaan ​​standardoidulla kyselylomakkeella (katso alla). Potilailta kysytään siedettävyyttä, nenämahaletkun sijoituksen tarvetta, hyväksyttävyyttä ja noudattamista. Endoskopisti ei saa osallistua kuulusteluihin tai valvoa kliinistä haastattelua ennen kolonoskopiaa.

Siedettävyysarviointi perustuu GI-oireiden, kuten pahoinvoinnin, turvotuksen, vatsan, kivun/krampin ja peräaukon epämukavuuden, esiintymisen ja vakavuuden kirjaamiseen. 5-pisteen asteikko (1 = vakavasti ahdistava, 2 = ahdistava, 3 = kiusallinen, 4 = lievä ja 5 = ei mitään) käytetään siedettävyyden arvioimiseen (10). Myös nenämahaletkun asennustarve arvioidaan.

Liuoksen ottamisen tai nielemisen helppous arvostellaan seuraavan asteikon mukaan: erittäin vakava ahdistus = 4, vakava ahdistus = 3, kohtalainen ahdistus = 2, lievä ahdistus = 1, ei hätää = 0.

Myös halukkuus toistaa samantyyppinen suolen valmistelu tarvittaessa. Vaatimustenmukaisuus pisteytetään 3 pisteen asteikolla juotetun liuoksen prosenttiosuuden mukaan (erinomainen: koko liuoksen saanti; hyvä: vähintään 75 % liuoksesta; huono: nauttiminen < 75 %).

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen

Biostatistikot laatii satunnaistetun tietokoneella laaditun kuuden lohkon luettelon, ja kelvolliset lapset saivat toisen kahdesta suolistovalmisteesta, jaoteltuna kolmen ikäryhmän mukaan. 2-7 vuotta, 8-13 vuotta ja 14-18 vuotta. Klinikan sairaanhoitaja määrää hoito-ohjelman vasta, kun joltakin tutkijoista on saatu kirjallinen suostumus. Siivousohjelma toimitetaan suoraan perheelle.

Tutkimus on tarkkailijasokea: endoskopistit eivät saa suorittaa mitään tutkimuksen valmisteluun liittyvää toimintaa ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen, ja he välttävät keskustelua potilaiden ja henkilökunnan kanssa, joka voisi paljastaa suolen valmistelun tyypin.

Tilastollinen analyysi

Aiempien PMC-suolivalmisteella tehtyjen aikuispotilaiden suolen valmistelua koskevien tutkimusten tulosten perusteella oletettiin noin 75 %:n onnistumisasteen (15) tehokkuuden eron olevan 10 % (80 % jaettuna annoksena vs. 70 % kerta-annoksena). kaksi ryhmää, joiden tutkimusteho on 80 %, alfavirhe 0,05 ja luottamusväli 95 %, laskettu otoskoko on 290 potilasta kummassakin haarassa.

Yksimuuttujaanalyysiä varten ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttäen Studentin t-testiä, khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Mann - Whitney -testiä käytetään parittomia, ei-parametrisia muuttujia vertaamaan. Ensisijaisille tulosmuuttujille käytetään monimuuttujaanalyysiä logistisessa vaiheittaisessa regressiomallissa. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä absoluuttisia ja suhteellisia frekvenssitaulukoita ja kontingenssia

taulukoita. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05. Analyysi suoritetaan SPSS:n versiolla 23.0.