体外冲击波与局部皮质类固醇注射治疗腕管综合征
2021年2月25日 更新者：Chinese Medical Association
比较体外冲击波和局部皮质类固醇注射治疗腕管综合征的前瞻性随机对照临床试验
该随机对照试验旨在研究体外冲击波疗法 (ESWT) 与局部皮质类固醇注射 (LCI) 相比在治疗轻度至中度腕管综合征 (CTS) 方面的临床效果。
研究概览
详细说明
调查体外冲击波疗法 (ESWT) 与局部皮质类固醇注射 (LCI) 相比在治疗轻度至中度腕管综合征 (CTS) 方面的效果。
大约 50-60 名轻度至中度 CTS 患者被随机分配到 ESWT 组或 LCI 组。
结果包括视觉模拟量表 (VAS)、波士顿腕管问卷 (BCTQ) 以及基线和治疗后 3 周、9 周、12 周、6 个月和 12 个月时的神经传导研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang ZJ
-
Ningbo、Zhejiang ZJ、中国、315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄≥18岁的患者
- 应该出现新的 CTS 发作，症状持续 ≥ 六周
- 症状包括手腕疼痛、麻木和手部感觉异常
- 通过 Phalen 测试和 Tinel 测试测试呈阳性
- 电诊断诊断为轻度至中度 CTS
排除标准：
- 缺乏同意信息
- 腕管 CTS 手术或 LCI 的历史
- 可能干扰研究的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体外冲击波
参与者每周接受一次 ESWT 会议，连续三周。
在应用超声凝胶作为偶联剂后，将 ESWT 机器（FT-174；Swiss Dolor Class；瑞士）的探头垂直放置在患者手掌上腕管正中神经上方。
之后，进行了 1000 次冲击、1.5 巴压力和 6 赫兹频率的 ESWT
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参与者每周接受 3 次 ESWT 疗程，连续 3 周，或在正中神经周围区域单次注射 1 毫升（40 毫克）倍他米松。
其他名称：
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有源比较器：局部皮质类固醇注射
向正中神经周围区域单次注射 1 毫升（40 毫克）倍他米松。
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参与者每周接受 3 次 ESWT 疗程，连续 3 周，或在正中神经周围区域单次注射 1 毫升（40 毫克）倍他米松。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线时（治疗前）
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视觉模拟量表 (VAS) 经常用作测量参与者感受到的疼痛程度的工具。
分数范围从 0 到 10。
分数越高表示疼痛程度越高。
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基线时（治疗前）
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：治疗后 6 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 经常用作测量参与者感受到的疼痛程度的工具。
分数范围从 0 到 10。
分数越高表示疼痛程度越高。
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治疗后 6 个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：治疗后 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 经常用作测量参与者感受到的疼痛程度的工具。
分数范围从 0 到 10。
分数越高表示疼痛程度越高。
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治疗后 12 个月
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波士顿腕管问卷 (BCTQ)
大体时间：基线时（治疗前）
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波士顿腕管问卷 (BCTQ) 是腕管综合征 (CTS) 患者使用最广泛的自我管理结果量表，用于评估患者感知的症状严重程度和功能状态。
得分范围从 19 到 95。
分数越高意味着 CTS 状态越差。
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基线时（治疗前）
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波士顿腕管问卷 (BCTQ)
大体时间：治疗后 6 个月
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波士顿腕管问卷 (BCTQ) 是腕管综合征 (CTS) 患者使用最广泛的自我管理结果量表，用于评估患者感知的症状严重程度和功能状态。
得分范围从 19 到 95。
分数越高意味着 CTS 状态越差。
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治疗后 6 个月
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波士顿腕管问卷 (BCTQ)
大体时间：治疗后 12 个月
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波士顿腕管问卷 (BCTQ) 是腕管综合征 (CTS) 患者使用最广泛的自我管理结果量表，用于评估患者感知的症状严重程度和功能状态。
得分范围从 19 到 95。
分数越高意味着 CTS 状态越差。
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治疗后 12 个月
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中位感觉神经动作电位 (SNAP) 的峰值潜伏期
大体时间：基线时（治疗前）
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正中感觉神经动作电位（SNAP）的峰值潜伏期用于评估正中感觉神经的功能状态。
取值范围为 0 毫秒。
数值越小，动作电位传导越快，神经功能状态越好。
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基线时（治疗前）
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中位感觉神经动作电位 (SNAP) 的峰值潜伏期
大体时间：治疗后 6 个月
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正中感觉神经动作电位（SNAP）的峰值潜伏期用于评估正中感觉神经的功能状态。
取值范围为 0 毫秒。
数值越小，动作电位传导越快，神经功能状态越好。
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治疗后 6 个月
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中位感觉神经动作电位 (SNAP) 的峰值潜伏期
大体时间：治疗后 12 个月
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正中感觉神经动作电位（SNAP）的峰值潜伏期用于评估正中感觉神经的功能状态。
取值范围为 0 毫秒。
数值越小，动作电位传导越快，神经功能状态越好。
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治疗后 12 个月
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正中感觉神经动作电位的振幅
大体时间：基线时（治疗前）
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正中感觉神经动作电位的振幅用于评估正中感觉神经的功能状态。
值范围为 0 μV。
值越高表示神经功能状态越好。
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基线时（治疗前）
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正中感觉神经动作电位的振幅
大体时间：治疗后 6 个月
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正中感觉神经动作电位的振幅用于评估正中感觉神经的功能状态。
值范围为 0 μV。
值越高表示神经功能状态越好。
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治疗后 6 个月
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正中感觉神经动作电位的振幅
大体时间：治疗后 12 个月
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正中感觉神经动作电位的振幅用于评估正中感觉神经的功能状态。
值范围为 0 μV。
值越高表示神经功能状态越好。
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治疗后 12 个月
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中位复合运动动作电位 (CMAP) 的远端潜伏期
大体时间：基线时（治疗前）
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中位复合运动动作电位 (CMAP) 的远端潜伏期用于评估中位复合运动神经的功能状态。
取值范围为 0 毫秒。
数值越小，动作电位传导越快，神经功能状态越好。
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基线时（治疗前）
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中位复合运动动作电位 (CMAP) 的远端潜伏期
大体时间：治疗后 6 个月
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中位复合运动动作电位 (CMAP) 的远端潜伏期用于评估中位复合运动神经的功能状态。
取值范围为 0 毫秒。
数值越小，动作电位传导越快，神经功能状态越好。
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治疗后 6 个月
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中位复合运动动作电位 (CMAP) 的远端潜伏期
大体时间：治疗后 12 个月
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中位复合运动动作电位 (CMAP) 的远端潜伏期用于评估中位复合运动神经的功能状态。
取值范围为 0 毫秒。
数值越小，动作电位传导越快，神经功能状态越好。
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治疗后 12 个月
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中位复合运动动作电位的幅度
大体时间：基线时（治疗前）
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正中复合运动动作电位的振幅用于评估正中复合运动神经的功能状态。
值范围从 0 mV。
值越高表示神经功能状态越好。
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基线时（治疗前）
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中位复合运动动作电位的幅度
大体时间：治疗后 6 个月
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正中复合运动动作电位的振幅用于评估正中复合运动神经的功能状态。
值范围从 0 mV。
值越高表示神经功能状态越好。
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治疗后 6 个月
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中位复合运动动作电位的幅度
大体时间：治疗后 12 个月
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正中复合运动动作电位的振幅用于评估正中复合运动神经的功能状态。
值范围从 0 mV。
值越高表示神经功能状态越好。
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治疗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jin Li, MD、Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2019年8月2日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月21日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LH2017-012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
干预细节，结果数据
IPD 共享时间框架
从2019年8月30日开始，为期三年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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