Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударная волна по сравнению с местной инъекцией кортикостероидов при запястном туннельном синдроме

25 февраля 2021 г. обновлено: Chinese Medical Association

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее экстракорпоральную ударную волну и местную инъекцию кортикостероидов при карпальном туннельном синдроме

Это РКИ предназначено для изучения клинического эффекта экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) по сравнению с местной инъекцией кортикостероидов (ЛКИ) при лечении туннельного синдрома запястья легкой и средней степени тяжести (КЗК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) по сравнению с местной инъекцией кортикостероидов (ЛКИ) на лечение синдрома запястного канала (КЗК) легкой и средней степени тяжести. Предполагается, что около 50-60 пациентов с СЗК легкой и средней степени тяжести будут случайным образом распределены либо в группу ЭУВТ, либо в группу LCI. Результаты включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) и исследование нервной проводимости на исходном уровне и через 3 недели, 9 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Китай, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥18 лет

  1. Должен быть представлен новый эпизод СЗК с симптомами, длящимися ≥ шести недель.
  2. Симптомы включают боль в запястье, онемение и парестезии на руках.
  3. Испытано положительно тестом Фалена и тестом Тинеля
  4. Электродиагностический диагноз СЗК легкой и средней степени тяжести

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информации о согласии
  2. История операции CTS или LCI в запястном канале
  3. Асистемное заболевание, которое может помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракорпоральная ударная волна
Участники получали три сеанса ESWT один раз в неделю в течение трех недель подряд. Зонд аппарата ЭУВТ (FT-174; Swiss Dolor Class; Швейцария) помещали перпендикулярно на ладонь пациента над срединным нервом в запястном канале после нанесения ультразвукового геля в качестве связующего агента. После этого была проведена ЭУВТ с 1000 выстрелов, давлением 1,5 бар и частотой 6 Гц.
Устройство: Экстракорпоральная ударная волна
Участники получали 3 сеанса ЭУВТ один раз в неделю в течение 3 последовательных недель или однократную инъекцию одного мл (40 мг) бетаметазона в область, окружающую срединный нерв.
Другие имена:
  • Местная инъекция кортикостероидов
Активный компаратор: Местная инъекция кортикостероидов
Однократная инъекция одного мл (40 мг) бетаметазона в область, окружающую срединный нерв.
Устройство: Экстракорпоральная ударная волна
Участники получали 3 сеанса ЭУВТ один раз в неделю в течение 3 последовательных недель или однократную инъекцию одного мл (40 мг) бетаметазона в область, окружающую срединный нерв.
Другие имена:
  • Местная инъекция кортикостероидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно (до лечения)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) часто используется в качестве инструмента для измерения степени боли, которую испытывают участники. Оценка варьируется от 0 до 10. Более высокий балл означает более высокую степень боли.
Исходно (до лечения)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) часто используется в качестве инструмента для измерения степени боли, которую испытывают участники. Оценка варьируется от 0 до 10. Более высокий балл означает более высокую степень боли.
Через 6 месяцев после лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) часто используется в качестве инструмента для измерения степени боли, которую испытывают участники. Оценка варьируется от 0 до 10. Более высокий балл означает более высокую степень боли.
Через 12 месяцев после лечения
Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: Исходно (до лечения)
Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) — это наиболее широко используемая шкала результатов, которую пациенты самостоятельно задают с синдромом запястного канала (CTS) для оценки предполагаемой тяжести симптомов и функционального состояния пациентов. Оценка колеблется от 19 до 95. Более высокий балл означает худшее состояние CTS.
Исходно (до лечения)
Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) — это наиболее широко используемая шкала результатов, которую пациенты самостоятельно задают с синдромом запястного канала (CTS) для оценки предполагаемой тяжести симптомов и функционального состояния пациентов. Оценка колеблется от 19 до 95. Более высокий балл означает худшее состояние CTS.
Через 6 месяцев после лечения
Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) — это наиболее широко используемая шкала результатов, которую пациенты самостоятельно задают с синдромом запястного канала (CTS) для оценки предполагаемой тяжести симптомов и функционального состояния пациентов. Оценка колеблется от 19 до 95. Более высокий балл означает худшее состояние CTS.
Через 12 месяцев после лечения
Пиковая латентность потенциала действия срединного сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: Исходно (до лечения)
Пиковая латентность потенциала действия срединного сенсорного нерва (SNAP) используется для оценки функционального состояния срединного сенсорного нерва. Значение находится в диапазоне от 0 мс. Меньшее значение означает более быстрое проведение потенциала действия и лучшее функциональное состояние нерва.
Исходно (до лечения)
Пиковая латентность потенциала действия срединного сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Пиковая латентность потенциала действия срединного сенсорного нерва (SNAP) используется для оценки функционального состояния срединного сенсорного нерва. Значение находится в диапазоне от 0 мс. Меньшее значение означает более быстрое проведение потенциала действия и лучшее функциональное состояние нерва.
Через 6 месяцев после лечения
Пиковая латентность потенциала действия срединного сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
Пиковая латентность потенциала действия срединного сенсорного нерва (SNAP) используется для оценки функционального состояния срединного сенсорного нерва. Значение находится в диапазоне от 0 мс. Меньшее значение означает более быстрое проведение потенциала действия и лучшее функциональное состояние нерва.
Через 12 месяцев после лечения
Амплитуда потенциала действия срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: Исходно (до лечения)
Амплитуда потенциала действия срединного сенсорного нерва используется для оценки функционального состояния срединного сенсорного нерва. Значение колеблется от 0 мкВ. Более высокое значение означает лучшее функциональное состояние нерва.
Исходно (до лечения)
Амплитуда потенциала действия срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Амплитуда потенциала действия срединного сенсорного нерва используется для оценки функционального состояния срединного сенсорного нерва. Значение колеблется от 0 мкВ. Более высокое значение означает лучшее функциональное состояние нерва.
Через 6 месяцев после лечения
Амплитуда потенциала действия срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
Амплитуда потенциала действия срединного сенсорного нерва используется для оценки функционального состояния срединного сенсорного нерва. Значение колеблется от 0 мкВ. Более высокое значение означает лучшее функциональное состояние нерва.
Через 12 месяцев после лечения
Дистальная латентность медианного сложного потенциала двигательного действия (CMAP)
Временное ограничение: Исходно (до лечения)
Дистальная латентность срединного сложного двигательного потенциала действия (CMAP) используется для оценки функционального состояния срединного сложного двигательного нерва. Значение находится в диапазоне от 0 мс. Меньшее значение означает более быстрое проведение потенциала действия и лучшее функциональное состояние нерва.
Исходно (до лечения)
Дистальная латентность медианного сложного потенциала двигательного действия (CMAP)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Дистальная латентность срединного сложного двигательного потенциала действия (CMAP) используется для оценки функционального состояния срединного сложного двигательного нерва. Значение находится в диапазоне от 0 мс. Меньшее значение означает более быстрое проведение потенциала действия и лучшее функциональное состояние нерва.
Через 6 месяцев после лечения
Дистальная латентность медианного сложного потенциала двигательного действия (CMAP)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
Дистальная латентность срединного сложного двигательного потенциала действия (CMAP) используется для оценки функционального состояния срединного сложного двигательного нерва. Значение находится в диапазоне от 0 мс. Меньшее значение означает более быстрое проведение потенциала действия и лучшее функциональное состояние нерва.
Через 12 месяцев после лечения
Амплитуда среднего сложного двигательного потенциала действия
Временное ограничение: Исходно (до лечения)
Амплитуда срединного сложного двигательного потенциала действия используется для оценки функционального состояния срединного сложного двигательного нерва. Значение находится в диапазоне от 0 мВ. Более высокое значение означает лучшее функциональное состояние нерва.
Исходно (до лечения)
Амплитуда среднего сложного двигательного потенциала действия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
Амплитуда срединного сложного двигательного потенциала действия используется для оценки функционального состояния срединного сложного двигательного нерва. Значение находится в диапазоне от 0 мВ. Более высокое значение означает лучшее функциональное состояние нерва.
Через 6 месяцев после лечения
Амплитуда среднего сложного двигательного потенциала действия
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
Амплитуда срединного сложного двигательного потенциала действия используется для оценки функционального состояния срединного сложного двигательного нерва. Значение находится в диапазоне от 0 мВ. Более высокое значение означает лучшее функциональное состояние нерва.
Через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Medical Association

Следователи

  • Учебный стул: Jin Li, MD, Ningbo medical center lihuili hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LH2017-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Детали вмешательств, данные результатов

Сроки обмена IPD

Начинается 30 августа 2019 года и продлится 3 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральная ударная волна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться