이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

손목 터널 증후군에 대한 체외 충격파 대 국소 코르티코 스테로이드 주사

2021년 2월 25일 업데이트: Chinese Medical Association

손목터널증후군에 대한 체외충격파와 국소 코르티코스테로이드 주사제를 비교한 전향적 무작위대조임상시험

이 RCT는 경증에서 중등도의 수근관 증후군(CTS) 관리에 있어 국소 코르티코스테로이드 주사(LCI)에 비해 체외 충격파 요법(ESWT)의 임상적 효과를 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중등도의 수근관 증후군(CTS) 관리에 있어 국소 코르티코스테로이드 주사(LCI)와 비교하여 체외 충격파 요법(ESWT)의 효과를 조사합니다. 약 50-60명의 경증에서 중등도 CTS 환자를 ESWT 그룹 또는 LCI 그룹에 무작위로 할당해야 합니다. 결과에는 기준선과 치료 후 3주, 9주, 12주, 6개월, 12개월 시점의 VAS(visual analog scale), BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire) 및 신경 전도 연구가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, 중국, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 18세 이상 환자

  1. ≥ 6주 동안 증상이 지속되는 새로운 CTS 에피소드를 나타내야 합니다.
  2. 증상으로는 손목 통증, 무감각, 손 감각 이상 등이 있습니다.
  3. Phalen 테스트 및 Tinel 테스트에서 양성 테스트
  4. 경증에서 중등도의 CTS로 전기진단 진단

제외 기준:

  1. 동의 정보 부족
  2. 수근관에서 CTS 수술 또는 LCI의 병력
  3. 연구를 방해할 수 있는 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체외충격파
참가자들은 3주 연속으로 주당 1회 3회의 ESWT 세션을 받았습니다. ESWT 기계(FT-174; Swiss Dolor Class; Switzerland)의 탐침을 결합제로 초음파 젤을 도포한 후 수근관의 정중신경 위에 환자의 손바닥에 수직으로 위치시켰다. 그 후 ESWT는 1000회 주사, 1.5bar의 압력, 6Hz의 빈도로 시행되었다.
장치: 체외충격파
참가자는 3주 연속으로 주당 1회 3회의 ESWT 세션을 받거나 정중 신경 주변 부위에 베타메타손 1mL(40mg)를 1회 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 국소 코르티코스테로이드 주사
활성 비교기: 국소 코르티코스테로이드 주사
정중 신경 주변 부위에 베타메타손 1mL(40mg)를 1회 주사합니다.
장치: 체외충격파
참가자는 3주 연속으로 주당 1회 3회의 ESWT 세션을 받거나 정중 신경 주변 부위에 베타메타손 1mL(40mg)를 1회 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 국소 코르티코스테로이드 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서(치료 전)
VAS(Visual Analog Scale)는 참여자가 느끼는 통증의 정도를 측정하는 도구로 자주 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서(치료 전)
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 6개월 후
VAS(Visual Analog Scale)는 참여자가 느끼는 통증의 정도를 측정하는 도구로 자주 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
치료 6개월 후
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 12개월 후
VAS(Visual Analog Scale)는 참여자가 느끼는 통증의 정도를 측정하는 도구로 자주 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
치료 12개월 후
보스턴 손목 터널 설문지(BCTQ)
기간: 기준선에서(치료 전)
Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)는 손목 터널 증후군(CTS) 환자의 인지된 증상 중증도 및 기능적 상태를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 자가 관리 결과 척도입니다. 점수 범위는 19에서 95까지입니다. 점수가 높을수록 CTS 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선에서(치료 전)
보스턴 손목 터널 설문지(BCTQ)
기간: 치료 6개월 후
Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)는 손목 터널 증후군(CTS) 환자의 인지된 증상 중증도 및 기능적 상태를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 자가 관리 결과 척도입니다. 점수 범위는 19에서 95까지입니다. 점수가 높을수록 CTS 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
치료 6개월 후
보스턴 손목 터널 설문지(BCTQ)
기간: 치료 12개월 후
Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)는 손목 터널 증후군(CTS) 환자의 인지된 증상 중증도 및 기능적 상태를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 자가 관리 결과 척도입니다. 점수 범위는 19에서 95까지입니다. 점수가 높을수록 CTS 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
치료 12개월 후
정중 감각 신경 활동 전위(SNAP)의 최대 잠복기
기간: 기준선에서(치료 전)
정중 감각 신경 활동 전위(SNAP)의 피크 잠복기는 정중 감각 신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0ms입니다. 값이 작을수록 활동전위의 전도가 빠르고 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
기준선에서(치료 전)
정중 감각 신경 활동 전위(SNAP)의 최대 잠복기
기간: 치료 6개월 후
정중 감각 신경 활동 전위(SNAP)의 피크 잠복기는 정중 감각 신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0ms입니다. 값이 작을수록 활동전위의 전도가 빠르고 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
치료 6개월 후
정중 감각 신경 활동 전위(SNAP)의 최대 잠복기
기간: 치료 12개월 후
정중 감각 신경 활동 전위(SNAP)의 피크 잠복기는 정중 감각 신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0ms입니다. 값이 작을수록 활동전위의 전도가 빠르고 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
치료 12개월 후
정중감각신경활동전위의 진폭
기간: 기준선에서(치료 전)
정중 감각 신경 활동 전위의 진폭은 정중 감각 신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0μV입니다. 값이 높을수록 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
기준선에서(치료 전)
정중감각신경활동전위의 진폭
기간: 치료 6개월 후
정중 감각 신경 활동 전위의 진폭은 정중 감각 신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0μV입니다. 값이 높을수록 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
치료 6개월 후
정중감각신경활동전위의 진폭
기간: 치료 12개월 후
정중 감각 신경 활동 전위의 진폭은 정중 감각 신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0μV입니다. 값이 높을수록 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
치료 12개월 후
중앙 복합 운동 활동 전위(CMAP)의 말단 잠복기
기간: 기준선에서(치료 전)
정중복합운동전위(CMAP)의 말단 잠복기는 정중복합운동신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0ms입니다. 값이 작을수록 활동전위의 전도가 빠르고 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
기준선에서(치료 전)
중앙 복합 운동 활동 전위(CMAP)의 말단 잠복기
기간: 치료 6개월 후
정중복합운동전위(CMAP)의 말단 잠복기는 정중복합운동신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0ms입니다. 값이 작을수록 활동전위의 전도가 빠르고 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
치료 6개월 후
중앙 복합 운동 활동 전위(CMAP)의 말단 잠복기
기간: 치료 12개월 후
정중복합운동전위(CMAP)의 말단 잠복기는 정중복합운동신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0ms입니다. 값이 작을수록 활동전위의 전도가 빠르고 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
치료 12개월 후
중간 복합 모터 활동 전위의 진폭
기간: 기준선에서(치료 전)
중앙 복합 운동 전위의 진폭은 중앙 복합 운동 신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0mV입니다. 값이 높을수록 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
기준선에서(치료 전)
중간 복합 모터 활동 전위의 진폭
기간: 치료 6개월 후
중앙 복합 운동 전위의 진폭은 중앙 복합 운동 신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0mV입니다. 값이 높을수록 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
치료 6개월 후
중간 복합 모터 활동 전위의 진폭
기간: 치료 12개월 후
중앙 복합 운동 전위의 진폭은 중앙 복합 운동 신경의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 값의 범위는 0mV입니다. 값이 높을수록 신경의 기능 상태가 양호함을 의미합니다.
치료 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Medical Association

수사관

  • 연구 의자: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LH2017-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개입의 세부 사항, 결과 데이터

IPD 공유 기간

2019년 8월 30일에 시작하여 3년 동안 지속됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수근관 증후군에 대한 임상 시험

체외충격파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다