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Onda de Choque Extracorpórea Versus Injeção Local de Corticosteroide para Síndrome do Túnel do Carpo

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chinese Medical Association

Um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo comparando a onda de choque extracorpórea e a injeção local de corticosteróides para a síndrome do túnel do carpo

Este RCT é para investigar o efeito clínico da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) em comparação com a injeção local de corticosteroides (LCI) no tratamento da síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar o efeito da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) em comparação com a injeção local de corticosteroides (LCI) no tratamento da síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada. Cerca de 50-60 pacientes com STC leve a moderada devem ser alocados aleatoriamente no grupo ESWT ou no grupo LCI. Os resultados incluem a escala visual analógica (VAS), o Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) e o estudo da condução nervosa no início e em 3 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses após os tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com idade ≥18 anos

  1. Deve apresentar um novo episódio de STC com duração de sintomas ≥ seis semanas
  2. Os sintomas incluem dor no punho, dormência e parestesia nas mãos
  3. Testado positivo pelo teste de Phalen e pelo teste de Tinel
  4. Diagnóstico eletrodiagnóstico de STC leve a moderada

Critério de exclusão:

  1. Falta de informações de consentimento
  2. Uma história de cirurgia CTS ou LCI no túnel do carpo
  3. Doença assistêmica que pode interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Onda de choque extracorpórea
Os participantes receberam três sessões de ESWT uma vez por semana durante três semanas consecutivas. A sonda da máquina ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Suíça) foi colocada perpendicularmente na palma da mão do paciente sobre o nervo mediano no túnel do carpo após a aplicação do gel de ultrassom como agente de acoplamento. Posteriormente, o ESWT foi administrado com 1000 tiros, 1,5 bar de pressão e frequência de 6 Hz
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea
Os participantes receberam 3 sessões de ESWT uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas ou uma única injeção de um mL (40 mg) de betametasona na região ao redor do nervo mediano.
Outros nomes:
  • Injeção local de corticosteroide
Comparador Ativo: Injeção local de corticosteroide
Uma única injeção de um mL (40 mg) de betametasona na região ao redor do nervo mediano.
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea
Os participantes receberam 3 sessões de ESWT uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas ou uma única injeção de um mL (40 mg) de betametasona na região ao redor do nervo mediano.
Outros nomes:
  • Injeção local de corticosteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No início (antes do tratamento)
A Escala Visual Analógica (EVA) é frequentemente utilizada como instrumento para mensurar o grau de dor sentida pelos participantes. A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta significa um grau mais alto de dor.
No início (antes do tratamento)
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
A Escala Visual Analógica (EVA) é frequentemente utilizada como instrumento para mensurar o grau de dor sentida pelos participantes. A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta significa um grau mais alto de dor.
Aos 6 meses após os tratamentos
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
A Escala Visual Analógica (EVA) é frequentemente utilizada como instrumento para mensurar o grau de dor sentida pelos participantes. A pontuação varia de 0 a 10. A pontuação mais alta significa um grau mais alto de dor.
Aos 12 meses após os tratamentos
Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: No início (antes do tratamento)
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é a escala de resultado auto-administrada mais amplamente utilizada em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) para avaliar a gravidade dos sintomas percebidos e o estado funcional dos pacientes. A pontuação varia de 19 a 95. A pontuação mais alta significa um pior estado da STC.
No início (antes do tratamento)
Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é a escala de resultado auto-administrada mais amplamente utilizada em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) para avaliar a gravidade dos sintomas percebidos e o estado funcional dos pacientes. A pontuação varia de 19 a 95. A pontuação mais alta significa um pior estado da STC.
Aos 6 meses após os tratamentos
Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é a escala de resultado auto-administrada mais amplamente utilizada em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) para avaliar a gravidade dos sintomas percebidos e o estado funcional dos pacientes. A pontuação varia de 19 a 95. A pontuação mais alta significa um pior estado da STC.
Aos 12 meses após os tratamentos
A latência máxima do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP)
Prazo: No início (antes do tratamento)
O pico de latência do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP) é usado para avaliar o estado da função do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
No início (antes do tratamento)
A latência máxima do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP)
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
O pico de latência do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP) é usado para avaliar o estado da função do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
Aos 6 meses após os tratamentos
A latência máxima do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP)
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
O pico de latência do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP) é usado para avaliar o estado da função do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
Aos 12 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano
Prazo: No início (antes do tratamento)
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 μV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
No início (antes do tratamento)
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 μV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
Aos 6 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo sensorial mediano. O valor varia de 0 μV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
Aos 12 meses após os tratamentos
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP)
Prazo: No início (antes do tratamento)
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP) é usada para avaliar o estado da função do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
No início (antes do tratamento)
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP)
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP) é usada para avaliar o estado da função do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
Aos 6 meses após os tratamentos
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP)
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
A latência distal do potencial de ação motora composto mediano (CMAP) é usada para avaliar o estado da função do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 ms. O menor valor significa a condução mais rápida do potencial de ação e o melhor estado de função do nervo.
Aos 12 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano
Prazo: No início (antes do tratamento)
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 mV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
No início (antes do tratamento)
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano
Prazo: Aos 6 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 mV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
Aos 6 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano
Prazo: Aos 12 meses após os tratamentos
A amplitude do potencial de ação motora composto mediano é usada para avaliar o estado funcional do nervo motor composto mediano. O valor varia de 0 mV. O valor mais alto significa o melhor estado de função do nervo.
Aos 12 meses após os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Medical Association

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LH2017-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Detalhes das intervenções, dados dos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começa em 30 de agosto de 2019 e tem duração de 3 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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