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Onde de choc extracorporelle versus injection locale de corticostéroïdes pour le syndrome du canal carpien

25 février 2021 mis à jour par: Chinese Medical Association

Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif comparant l'onde de choc extracorporelle et l'injection locale de corticostéroïdes pour le syndrome du canal carpien

Cet ECR vise à étudier l'effet clinique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) par rapport à l'injection locale de corticostéroïdes (LCI) dans la prise en charge du syndrome du canal carpien (SCC) léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) par rapport à l'injection locale de corticostéroïdes (LCI) dans la prise en charge du syndrome du canal carpien (SCC) léger à modéré. Environ 50 à 60 patients atteints de CTS léger à modéré sont censés être répartis au hasard dans le groupe ESWT ou le groupe LCI. Les résultats comprennent l'échelle visuelle analogique (EVA), le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) et l'étude de la conduction nerveuse au départ et à 3 semaines, 9 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois après les traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Chine, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients âgés de ≥18 ans

  1. Devrait présenter un nouvel épisode de CTS avec des symptômes durant ≥ six semaines
  2. Les symptômes comprennent une douleur au poignet, un engourdissement et une paresthésie des mains
  3. Testé positif par le test de Phalen et le test de Tinel
  4. Diagnostiqué par électrodiagnostic avec un SCC léger à modéré

Critère d'exclusion:

  1. Un manque d'informations sur le consentement
  2. Une histoire d'une chirurgie CTS ou LCI dans le canal carpien
  3. Maladie asystémique pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onde de choc extracorporelle
Les participants ont reçu trois séances d'ESWT une fois par semaine pendant trois semaines consécutives. La sonde de la machine ESWT (FT-174 ; Swiss Dolor Class ; Suisse) a été placée perpendiculairement sur la paume du patient au-dessus du nerf médian du canal carpien après application du gel à ultrasons comme agent de couplage. Ensuite, l'ESWT a été administré avec 1000 coups, 1,5 bar de pression et une fréquence de 6 Hz
Dispositif: Onde de choc extracorporelle
Les participants ont reçu 3 séances d'ESWT une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives ou une seule injection d'un ml (40 mg) de bétaméthasone dans la région entourant le nerf médian.
Autres noms:
  • Injection locale de corticostéroïdes
Comparateur actif: Injection locale de corticostéroïdes
Une seule injection d'un mL (40 mg) de bétaméthasone dans la région entourant le nerf médian.
Dispositif: Onde de choc extracorporelle
Les participants ont reçu 3 séances d'ESWT une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives ou une seule injection d'un ml (40 mg) de bétaméthasone dans la région entourant le nerf médian.
Autres noms:
  • Injection locale de corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ (avant le traitement)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est fréquemment utilisée comme outil pour mesurer le degré de douleur ressentie par les participants. Le score varie de 0 à 10. Le score le plus élevé signifie un degré plus élevé de la douleur.
Au départ (avant le traitement)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A 6 mois après les traitements
L'échelle visuelle analogique (EVA) est fréquemment utilisée comme outil pour mesurer le degré de douleur ressentie par les participants. Le score varie de 0 à 10. Le score le plus élevé signifie un degré plus élevé de la douleur.
A 6 mois après les traitements
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A 12 mois après les traitements
L'échelle visuelle analogique (EVA) est fréquemment utilisée comme outil pour mesurer le degré de douleur ressentie par les participants. Le score varie de 0 à 10. Le score le plus élevé signifie un degré plus élevé de la douleur.
A 12 mois après les traitements
Questionnaire sur le canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: Au départ (avant le traitement)
Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est l'échelle de résultats auto-administrée la plus largement utilisée chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (CTS) pour évaluer la gravité perçue des symptômes et l'état fonctionnel des patients. Le score varie de 19 à 95. Le score le plus élevé signifie un pire statut de CTS.
Au départ (avant le traitement)
Questionnaire sur le canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: A 6 mois après les traitements
Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est l'échelle de résultats auto-administrée la plus largement utilisée chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (CTS) pour évaluer la gravité perçue des symptômes et l'état fonctionnel des patients. Le score varie de 19 à 95. Le score le plus élevé signifie un pire statut de CTS.
A 6 mois après les traitements
Questionnaire sur le canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: A 12 mois après les traitements
Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est l'échelle de résultats auto-administrée la plus largement utilisée chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (CTS) pour évaluer la gravité perçue des symptômes et l'état fonctionnel des patients. Le score varie de 19 à 95. Le score le plus élevé signifie un pire statut de CTS.
A 12 mois après les traitements
Le pic de latence du potentiel d'action nerveux sensoriel médian (SNAP)
Délai: Au départ (avant le traitement)
La latence maximale du potentiel d'action du nerf sensoriel médian (SNAP) est utilisée pour évaluer l'état de la fonction du nerf sensoriel médian. La valeur est comprise entre 0 ms. La valeur inférieure signifie la conduction plus rapide du potentiel d'action et le meilleur état de fonctionnement du nerf.
Au départ (avant le traitement)
Le pic de latence du potentiel d'action nerveux sensoriel médian (SNAP)
Délai: A 6 mois après les traitements
La latence maximale du potentiel d'action du nerf sensoriel médian (SNAP) est utilisée pour évaluer l'état de la fonction du nerf sensoriel médian. La valeur est comprise entre 0 ms. La valeur inférieure signifie la conduction plus rapide du potentiel d'action et le meilleur état de fonctionnement du nerf.
A 6 mois après les traitements
Le pic de latence du potentiel d'action nerveux sensoriel médian (SNAP)
Délai: A 12 mois après les traitements
La latence maximale du potentiel d'action du nerf sensoriel médian (SNAP) est utilisée pour évaluer l'état de la fonction du nerf sensoriel médian. La valeur est comprise entre 0 ms. La valeur inférieure signifie la conduction plus rapide du potentiel d'action et le meilleur état de fonctionnement du nerf.
A 12 mois après les traitements
L'amplitude du potentiel d'action nerveux sensoriel médian
Délai: Au départ (avant le traitement)
L'amplitude du potentiel d'action du nerf sensitif médian est utilisée pour évaluer l'état fonctionnel du nerf sensitif médian. La valeur est comprise entre 0 μV. La valeur la plus élevée signifie le meilleur état fonctionnel du nerf.
Au départ (avant le traitement)
L'amplitude du potentiel d'action nerveux sensoriel médian
Délai: A 6 mois après les traitements
L'amplitude du potentiel d'action du nerf sensitif médian est utilisée pour évaluer l'état fonctionnel du nerf sensitif médian. La valeur est comprise entre 0 μV. La valeur la plus élevée signifie le meilleur état fonctionnel du nerf.
A 6 mois après les traitements
L'amplitude du potentiel d'action nerveux sensoriel médian
Délai: A 12 mois après les traitements
L'amplitude du potentiel d'action du nerf sensitif médian est utilisée pour évaluer l'état fonctionnel du nerf sensitif médian. La valeur est comprise entre 0 μV. La valeur la plus élevée signifie le meilleur état fonctionnel du nerf.
A 12 mois après les traitements
La latence distale du potentiel d'action moteur composé médian (CMAP)
Délai: Au départ (avant le traitement)
La latence distale du potentiel d'action moteur composé médian (CMAP) est utilisée pour évaluer l'état de la fonction du nerf moteur composé médian. La valeur est comprise entre 0 ms. La valeur inférieure signifie la conduction plus rapide du potentiel d'action et le meilleur état de fonctionnement du nerf.
Au départ (avant le traitement)
La latence distale du potentiel d'action moteur composé médian (CMAP)
Délai: A 6 mois après les traitements
La latence distale du potentiel d'action moteur composé médian (CMAP) est utilisée pour évaluer l'état de la fonction du nerf moteur composé médian. La valeur est comprise entre 0 ms. La valeur inférieure signifie la conduction plus rapide du potentiel d'action et le meilleur état de fonctionnement du nerf.
A 6 mois après les traitements
La latence distale du potentiel d'action moteur composé médian (CMAP)
Délai: A 12 mois après les traitements
La latence distale du potentiel d'action moteur composé médian (CMAP) est utilisée pour évaluer l'état de la fonction du nerf moteur composé médian. La valeur est comprise entre 0 ms. La valeur inférieure signifie la conduction plus rapide du potentiel d'action et le meilleur état de fonctionnement du nerf.
A 12 mois après les traitements
L'amplitude du potentiel d'action moteur composé médian
Délai: Au départ (avant le traitement)
L'amplitude du potentiel d'action moteur composé médian est utilisée pour évaluer l'état de la fonction du nerf moteur composé médian. La valeur est comprise entre 0 mV. La valeur la plus élevée signifie le meilleur état fonctionnel du nerf.
Au départ (avant le traitement)
L'amplitude du potentiel d'action moteur composé médian
Délai: A 6 mois après les traitements
L'amplitude du potentiel d'action moteur composé médian est utilisée pour évaluer l'état de la fonction du nerf moteur composé médian. La valeur est comprise entre 0 mV. La valeur la plus élevée signifie le meilleur état fonctionnel du nerf.
A 6 mois après les traitements
L'amplitude du potentiel d'action moteur composé médian
Délai: A 12 mois après les traitements
L'amplitude du potentiel d'action moteur composé médian est utilisée pour évaluer l'état de la fonction du nerf moteur composé médian. La valeur est comprise entre 0 mV. La valeur la plus élevée signifie le meilleur état fonctionnel du nerf.
A 12 mois après les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Medical Association

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LH2017-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Détails des interventions, données des résultats

Délai de partage IPD

Commence le 30 août 2019 et durera 3 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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