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Extrakorporale Stoßwelle versus lokale Kortikosteroidinjektion bei Karpaltunnelsyndrom

25. Februar 2021 aktualisiert von: Chinese Medical Association

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der extrakorporalen Stoßwelle und der lokalen Kortikosteroid-Injektion bei Karpaltunnelsyndrom

Diese RCT soll die klinische Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) im Vergleich zur lokalen Kortikosteroid-Injektion (LCI) bei der Behandlung des leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms (CTS) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) im Vergleich zur lokalen Kortikosteroid-Injektion (LCI) bei der Behandlung eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms (CTS) untersucht werden. Etwa 50–60 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS sollen nach dem Zufallsprinzip entweder der ESWT-Gruppe oder der LCI-Gruppe zugeordnet werden. Die Ergebnisse umfassen die visuelle Analogskala (VAS), den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) und die Nervenleitungsstudie zu Studienbeginn und 3 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach den Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, China, 315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten im Alter von ≥18 Jahren

  1. Sollte eine neue CTS-Episode mit Symptomen aufweisen, die ≥ sechs Wochen andauern
  2. Zu den Symptomen gehören Schmerzen im Handgelenk, Taubheitsgefühl und Parästhesien an den Händen
  3. Positiv getestet durch den Phalen-Test und den Tinel-Test
  4. Elektrodiagnostisch diagnostiziert mit leichtem bis mittelschwerem CTS

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Mangel an Einwilligungsinformationen
  2. Eine Vorgeschichte einer CTS-Operation oder LCI im Karpaltunnel
  3. Asystemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Stoßwelle
Die Teilnehmer erhielten drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche drei ESWT-Sitzungen. Die Sonde des ESWT-Geräts (FT-174; Swiss Dolor Class; Schweiz) wurde nach Auftragen des Ultraschallgels als Kopplungsmittel senkrecht auf der Handfläche des Patienten über dem Nervus medianus am Karpaltunnel platziert. Anschließend wurde die ESWT mit 1000 Schüssen, 1,5 bar Druck und einer Frequenz von 6 Hz verabreicht
Gerät: Extrakorporale Stoßwelle
Die Teilnehmer erhielten 3 aufeinanderfolgende Wochen lang 3 ESWT-Sitzungen einmal pro Woche oder eine einzelne Injektion von 1 ml (40 mg) Betamethason in die Region um den N. medianus.
Andere Namen:
  • Lokale Injektion von Kortikosteroiden
Aktiver Komparator: Lokale Injektion von Kortikosteroiden
Eine einmalige Injektion von 1 ml (40 mg) Betamethason in die Region um den Nervus medianus.
Gerät: Extrakorporale Stoßwelle
Die Teilnehmer erhielten 3 aufeinanderfolgende Wochen lang 3 ESWT-Sitzungen einmal pro Woche oder eine einzelne Injektion von 1 ml (40 mg) Betamethason in die Region um den N. medianus.
Andere Namen:
  • Lokale Injektion von Kortikosteroiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird häufig als Instrument verwendet, um den Grad des von den Teilnehmern empfundenen Schmerzes zu messen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schmerzgrad.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird häufig als Instrument verwendet, um den Grad des von den Teilnehmern empfundenen Schmerzes zu messen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schmerzgrad.
6 Monate nach den Behandlungen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird häufig als Instrument verwendet, um den Grad des von den Teilnehmern empfundenen Schmerzes zu messen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Die höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schmerzgrad.
12 Monate nach den Behandlungen
Boston Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist die am weitesten verbreitete selbstverabreichte Ergebnisskala bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zur Beurteilung der wahrgenommenen Symptomschwere und des funktionellen Status der Patienten. Die Punktzahl reicht von 19 bis 95. Die höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren CTS-Status.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Boston Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist die am weitesten verbreitete selbstverabreichte Ergebnisskala bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zur Beurteilung der wahrgenommenen Symptomschwere und des funktionellen Status der Patienten. Die Punktzahl reicht von 19 bis 95. Die höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren CTS-Status.
6 Monate nach den Behandlungen
Boston Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist die am weitesten verbreitete selbstverabreichte Ergebnisskala bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zur Beurteilung der wahrgenommenen Symptomschwere und des funktionellen Status der Patienten. Die Punktzahl reicht von 19 bis 95. Die höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren CTS-Status.
12 Monate nach den Behandlungen
Die Spitzenlatenz des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Spitzenlatenz des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs (SNAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Spitzenlatenz des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP)
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die Spitzenlatenz des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs (SNAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
6 Monate nach den Behandlungen
Die Spitzenlatenz des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP)
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die Spitzenlatenz des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs (SNAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
12 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Amplitude des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 μV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Amplitude des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 μV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
6 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des mittleren sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen sensorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 μV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
12 Monate nach den Behandlungen
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des mittleren zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP)
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des mittleren zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
6 Monate nach den Behandlungen
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP)
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die distale Latenz des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) wird verwendet, um den Funktionsstatus des mittleren zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 ms. Der geringere Wert bedeutet die schnellere Weiterleitung des Aktionspotentials und den besseren Funktionszustand des Nervs.
12 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Amplitude des medianen zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 mV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Die Amplitude des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials
Zeitfenster: 6 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des medianen zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 mV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
6 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des mittleren zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials
Zeitfenster: 12 Monate nach den Behandlungen
Die Amplitude des medianen zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials wird verwendet, um den Funktionsstatus des medianen zusammengesetzten motorischen Nervs zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 mV. Der höhere Wert bedeutet den besseren Funktionszustand des Nervs.
12 Monate nach den Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Medical Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin Li, MD, Ningbo medical center lihuili hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LH2017-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Details der Interventionen, Daten der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt am 30. August 2019 und dauert 3 Jahre.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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