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手根管症候群に対する体外衝撃波対局所コルチコステロイド注射

2021年2月25日 更新者：Chinese Medical Association

手根管症候群に対する体外衝撃波と局所コルチコステロイド注射を比較する前向き無作為対照臨床試験

この RCT は、軽度から中等度の手根管症候群 (CTS) の管理における、局所コルチコステロイド注射 (LCI) と比較した体外衝撃波療法 (ESWT) の臨床効果を調査するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度から中等度の手根管症候群 (CTS) の管理における体外衝撃波療法 (ESWT) の効果を局所コルチコステロイド注射 (LCI) と比較して調査すること。 軽度から中等度の CTS を持つ約 50 ～ 60 人の患者が、ESWT グループまたは LCI グループのいずれかにランダムに割り当てられることになっています。 結果には、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ボストン手根管質問票 (BCTQ)、ベースライン時および治療後 3 週間、9 週間、12 週間、6 ヶ月、12 ヶ月の神経伝導検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo、Zhejiang ZJ、中国、315000
        • Ningbo medical center lihuili hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の患者

  1. -症状が6週間以上続くCTSの新しいエピソードを提示する必要があります
  2. 症状には、手首の痛み、しびれ、および手の錯感覚が含まれます
  3. Phalen テストと Tinel テストで陽性を確認済み
  4. 軽度から中等度のCTSと診断された電気診断

除外基準:

  1. 同意情報の欠如
  2. 手根管のCTS手術またはLCIの病歴
  3. -研究を妨げる可能性のある全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体外衝撃波
参加者は、週に 1 回、3 週間連続で 3 つの ESWT セッションを受けました。 超音波ゲルをカップリング剤として塗布した後、ESWT マシン (FT-174; Swiss Dolor Class; スイス) のプローブを手根管の正中神経上で患者の手のひらに垂直に配置しました。 その後、ESWT は 1000 回のショット、1.5 バールの圧力、6 Hz の周波数で投与されました。
デバイス：体外衝撃波
参加者は、週に 1 回、3 週間連続で 3 回の ESWT セッションを受けるか、正中神経周囲の領域に 1 mL (40 mg) のベタメタゾンを 1 回注射しました。
他の名前：
  • コルチコステロイドの局所注射
アクティブコンパレータ：コルチコステロイドの局所注射
ベタメタゾン 1 mL (40 mg) を正中神経周囲に単回注射します。
デバイス：体外衝撃波
参加者は、週に 1 回、3 週間連続で 3 回の ESWT セッションを受けるか、正中神経周囲の領域に 1 mL (40 mg) のベタメタゾンを 1 回注射しました。
他の名前：
  • コルチコステロイドの局所注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン時（治療前）
Visual Analog Scale (VAS) は、参加者が感じる痛みの程度を測定するツールとして頻繁に使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、痛みの程度が高いことを意味します。
ベースライン時（治療前）
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療後6ヶ月で
Visual Analog Scale (VAS) は、参加者が感じる痛みの程度を測定するツールとして頻繁に使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、痛みの程度が高いことを意味します。
治療後6ヶ月で
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療後12ヶ月
Visual Analog Scale (VAS) は、参加者が感じる痛みの程度を測定するツールとして頻繁に使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、痛みの程度が高いことを意味します。
治療後12ヶ月
ボストン手根管アンケート (BCTQ)
時間枠：ベースライン時（治療前）
ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、手根管症候群 (CTS) 患者の認識された症状の重症度と機能状態を評価するために、最も広く使用されている自己管理型の結果尺度です。 スコアの範囲は 19 ～ 95 です。 スコアが高いほど、CTS の状態が悪いことを意味します。
ベースライン時（治療前）
ボストン手根管アンケート (BCTQ)
時間枠：治療後6ヶ月で
ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、手根管症候群 (CTS) 患者の認識された症状の重症度と機能状態を評価するために、最も広く使用されている自己管理型の結果尺度です。 スコアの範囲は 19 ～ 95 です。 スコアが高いほど、CTS の状態が悪いことを意味します。
治療後6ヶ月で
ボストン手根管アンケート (BCTQ)
時間枠：治療後12ヶ月
ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、手根管症候群 (CTS) 患者の認識された症状の重症度と機能状態を評価するために、最も広く使用されている自己管理型の結果尺度です。 スコアの範囲は 19 ～ 95 です。 スコアが高いほど、CTS の状態が悪いことを意味します。
治療後12ヶ月
正中感覚神経活動電位 (SNAP) のピーク潜時
時間枠：ベースライン時（治療前）
正中感覚神経活動電位 (SNAP) のピーク潜時は、正中感覚神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 ミリ秒です。 値が小さいほど、活動電位の伝導が速く、神経の機能状態が良好であることを意味します。
ベースライン時（治療前）
正中感覚神経活動電位 (SNAP) のピーク潜時
時間枠：治療後6ヶ月で
正中感覚神経活動電位 (SNAP) のピーク潜時は、正中感覚神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 ミリ秒です。 値が小さいほど、活動電位の伝導が速く、神経の機能状態が良好であることを意味します。
治療後6ヶ月で
正中感覚神経活動電位 (SNAP) のピーク潜時
時間枠：治療後12ヶ月
正中感覚神経活動電位 (SNAP) のピーク潜時は、正中感覚神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 ミリ秒です。 値が小さいほど、活動電位の伝導が速く、神経の機能状態が良好であることを意味します。
治療後12ヶ月
正中感覚神経活動電位の振幅
時間枠：ベースライン時（治療前）
正中感覚神経活動電位の振幅は、正中感覚神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 μV です。 値が高いほど、神経の機能状態が良好であることを意味します。
ベースライン時（治療前）
正中感覚神経活動電位の振幅
時間枠：治療後6ヶ月で
正中感覚神経活動電位の振幅は、正中感覚神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 μV です。 値が高いほど、神経の機能状態が良好であることを意味します。
治療後6ヶ月で
正中感覚神経活動電位の振幅
時間枠：治療後12ヶ月
正中感覚神経活動電位の振幅は、正中感覚神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 μV です。 値が高いほど、神経の機能状態が良好であることを意味します。
治療後12ヶ月
中央複合運動活動電位 (CMAP) の遠位潜時
時間枠：ベースライン時（治療前）
中央複合運動活動電位 (CMAP) の遠位潜時は、中央複合運動神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 ミリ秒です。 値が小さいほど、活動電位の伝導が速く、神経の機能状態が良好であることを意味します。
ベースライン時（治療前）
中央複合運動活動電位 (CMAP) の遠位潜時
時間枠：治療後6ヶ月で
中央複合運動活動電位 (CMAP) の遠位潜時は、中央複合運動神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 ミリ秒です。 値が小さいほど、活動電位の伝導が速く、神経の機能状態が良好であることを意味します。
治療後6ヶ月で
中央複合運動活動電位 (CMAP) の遠位潜時
時間枠：治療後12ヶ月
中央複合運動活動電位 (CMAP) の遠位潜時は、中央複合運動神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 ミリ秒です。 値が小さいほど、活動電位の伝導が速く、神経の機能状態が良好であることを意味します。
治療後12ヶ月
中央複合運動活動電位の振幅
時間枠：ベースライン時（治療前）
正中複合運動活動電位の振幅は、正中複合運動神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 mV です。 値が高いほど、神経の機能状態が良好であることを意味します。
ベースライン時（治療前）
中央複合運動活動電位の振幅
時間枠：治療後6ヶ月で
正中複合運動活動電位の振幅は、正中複合運動神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 mV です。 値が高いほど、神経の機能状態が良好であることを意味します。
治療後6ヶ月で
中央複合運動活動電位の振幅
時間枠：治療後12ヶ月
正中複合運動活動電位の振幅は、正中複合運動神経の機能状態を評価するために使用されます。 値の範囲は 0 mV です。 値が高いほど、神経の機能状態が良好であることを意味します。
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Medical Association

捜査官

  • スタディチェア：Jin Li, MD、Ningbo medical center lihuili hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2019年8月2日

研究の完了 (実際)

2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月21日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LH2017-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

介入の詳細、結果のデータ

IPD 共有時間枠

2019 年 8 月 30 日に開始し、3 年間続きます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手根管症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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