Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní šoková vlna versus lokální injekce kortikosteroidů u syndromu karpálního tunelu

25. února 2021 aktualizováno: Chinese Medical Association

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající mimotělní rázovou vlnu a lokální injekci kortikosteroidů u syndromu karpálního tunelu

Tato RCT má zkoumat klinický účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) ve srovnání s lokální injekcí kortikosteroidů (LCI) při léčbě mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinek terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) ve srovnání s lokální injekcí kortikosteroidů (LCI) při léčbě mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu (CTS). Předpokládá se, že asi 50–60 pacientů s mírným až středně závažným CTS bude náhodně rozděleno do skupiny ESWT nebo skupiny LCI. Výsledky zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS), dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) a studii nervové vodivosti na začátku a 3 týdny, 9 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Čína, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let

  1. Měla by představovat novou epizodu CTS se symptomy trvajícími ≥ šest týdnů
  2. Příznaky zahrnují bolest zápěstí, necitlivost a parestézie na rukou
  3. Pozitivně testováno Phalenovým testem a Tinelovým testem
  4. Elektrodiagnosticky diagnostikována mírná až středně závažná CTS

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informací o souhlasu
  2. Historie operace CTS nebo LCI v karpálním tunelu
  3. Asystémové onemocnění, které může zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mimotělní rázová vlna
Účastníci absolvovali tři sezení ESWT jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Sonda přístroje ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Švýcarsko) byla po aplikaci ultrazvukového gelu jako spojovacího činidla umístěna kolmo na dlaň pacienta přes střední nerv na karpálním tunelu. Poté byl ESWT aplikován s 1000 dávkami, tlakem 1,5 baru a frekvencí 6 Hz.
Přístroj: Mimotělní rázová vlna
Účastníci dostávali 3 sezení ESWT jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů nebo jednu injekci jednoho ml (40 mg) betamethasonu do oblasti obklopující střední nerv.
Ostatní jména:
  • Lokální injekce kortikosteroidů
Aktivní komparátor: Lokální injekce kortikosteroidů
Jedna injekce jednoho ml (40 mg) betamethasonu do oblasti obklopující střední nerv.
Přístroj: Mimotělní rázová vlna
Účastníci dostávali 3 sezení ESWT jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů nebo jednu injekci jednoho ml (40 mg) betamethasonu do oblasti obklopující střední nerv.
Ostatní jména:
  • Lokální injekce kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Vizuální analogová škála (VAS) se často používá jako nástroj k měření stupně bolesti pociťované účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
Na začátku (před léčbou)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) se často používá jako nástroj k měření stupně bolesti pociťované účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
6 měsíců po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) se často používá jako nástroj k měření stupně bolesti pociťované účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti.
12 měsíců po ošetření
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je nejrozšířenější samoobslužná výsledná škála u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS) pro hodnocení pacientovy vnímané závažnosti symptomů a funkčního stavu. Skóre se pohybuje od 19 do 95. Vyšší skóre znamená horší stav CTS.
Na začátku (před léčbou)
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je nejrozšířenější samoobslužná výsledná škála u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS) pro hodnocení pacientovy vnímané závažnosti symptomů a funkčního stavu. Skóre se pohybuje od 19 do 95. Vyšší skóre znamená horší stav CTS.
6 měsíců po ošetření
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je nejrozšířenější samoobslužná výsledná škála u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS) pro hodnocení pacientovy vnímané závažnosti symptomů a funkčního stavu. Skóre se pohybuje od 19 do 95. Vyšší skóre znamená horší stav CTS.
12 měsíců po ošetření
Špičková latence středního akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP)
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Špičková latence akčního potenciálu středního senzorického nervu (SNAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
Na začátku (před léčbou)
Špičková latence středního akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Špičková latence akčního potenciálu středního senzorického nervu (SNAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
6 měsíců po ošetření
Špičková latence středního akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Špičková latence akčního potenciálu středního senzorického nervu (SNAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
12 měsíců po ošetření
Amplituda středního akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Amplituda akčního potenciálu středního senzorického nervu se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 μV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
Na začátku (před léčbou)
Amplituda středního akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Amplituda akčního potenciálu středního senzorického nervu se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 μV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
6 měsíců po ošetření
Amplituda středního akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Amplituda akčního potenciálu středního senzorického nervu se používá k posouzení funkčního stavu středního senzorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 μV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
12 měsíců po ošetření
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP)
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
Na začátku (před léčbou)
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
6 měsíců po ošetření
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP)
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Distální latence středního složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 ms. Čím nižší hodnota, tím rychlejší vedení akčního potenciálu a lepší funkční stav nervu.
12 měsíců po ošetření
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu
Časové okno: Na začátku (před léčbou)
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 mV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
Na začátku (před léčbou)
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 mV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
6 měsíců po ošetření
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Amplituda středního složeného motorického akčního potenciálu se používá k posouzení funkčního stavu středního složeného motorického nervu. Hodnota se pohybuje od 0 mV. Vyšší hodnota znamená lepší funkční stav nervu.
12 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LH2017-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podrobnosti o intervencích, údaje o výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 30. srpna 2019 a potrvá 3 roky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Mimotělní rázová vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit