Ekstrakorporeal sjokkbølge versus lokal kortikosteroidinjeksjon for karpaltunnelsyndrom
25. februar 2021 oppdatert av: Chinese Medical Association
En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner den ekstrakorporale sjokkbølgen og lokal kortikosteroidinjeksjon for karpaltunnelsyndrom
Denne RCT-en skal undersøke den kliniske effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) sammenlignet med lokal kortikosteroidinjeksjon (LCI) ved behandling av mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) sammenlignet med lokal kortikosteroidinjeksjon (LCI) ved behandling av mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS).
Omtrent 50-60 pasienter med mild til moderat CTS antas å bli tilfeldig fordelt i enten ESWT- eller LCI-gruppe.
Resultatene inkluderer visuell analog skala (VAS), Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) og nerveledningsstudie ved baseline og 3 uker, 9 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang ZJ
-
Ningbo, Zhejiang ZJ, Kina, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene i alderen ≥18 år
- Bør presentere en ny episode av CTS med symptomer som varer i ≥ seks uker
- Symptomer inkluderer håndleddssmerter, nummenhet og parestesi på hendene
- Testet positivt ved Phalen-testen og Tinel-testen
- Elektrodiagnostisk diagnostisert med mild til moderat CTS
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykkeinformasjon
- En historie med en CTS-operasjon eller LCI i karpaltunnelen
- Asystemisk sykdom som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal sjokkbølge
Deltakerne fikk tre ESWT-økter en gang per uke i tre påfølgende uker.
Sonden til ESWT-maskinen (FT-174; Swiss Dolor Class; Sveits) ble plassert vinkelrett på pasientens håndflate over medianusnerven på karpaltunnelen etter påføring av ultralydgelen som koblingsmiddel.
Etterpå ble ESWT administrert med 1000 skudd, 1,5 bar trykk og en frekvens på 6 Hz
|
Deltakerne fikk 3 ESWT-økter en gang per uke i 3 påfølgende uker eller en enkelt injeksjon av en ml (40 mg) betametason i regionen rundt medianusnerven.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lokal kortikosteroidinjeksjon
En enkelt injeksjon av en ml (40 mg) betametason i området rundt medianusnerven.
|
Deltakerne fikk 3 ESWT-økter en gang per uke i 3 påfølgende uker eller en enkelt injeksjon av en ml (40 mg) betametason i regionen rundt medianusnerven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes ofte som et verktøy for å måle graden av smerten som deltakerne føler.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum betyr en høyere grad av smerten.
|
Ved baseline (før behandlingen)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes ofte som et verktøy for å måle graden av smerten som deltakerne føler.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum betyr en høyere grad av smerten.
|
6 måneder etter behandlingene
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingene
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes ofte som et verktøy for å måle graden av smerten som deltakerne føler.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum betyr en høyere grad av smerten.
|
12 måneder etter behandlingene
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er den mest brukte selvadministrerte utfallsskalaen hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) for å vurdere pasienters opplevde symptomalvorlighet og funksjonsstatus.
Poengsummen varierer fra 19 til 95.
Den høyere poengsummen betyr en dårligere status for CTS.
|
Ved baseline (før behandlingen)
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er den mest brukte selvadministrerte utfallsskalaen hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) for å vurdere pasienters opplevde symptomalvorlighet og funksjonsstatus.
Poengsummen varierer fra 19 til 95.
Den høyere poengsummen betyr en dårligere status for CTS.
|
6 måneder etter behandlingene
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingene
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er den mest brukte selvadministrerte utfallsskalaen hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) for å vurdere pasienters opplevde symptomalvorlighet og funksjonsstatus.
Poengsummen varierer fra 19 til 95.
Den høyere poengsummen betyr en dårligere status for CTS.
|
12 måneder etter behandlingene
|
|
Den maksimale latensen til median sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
|
Topplatensen til median sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sensorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 ms.
Jo mindre verdi betyr jo raskere ledning av aksjonspotensialet og jo bedre funksjonsstatus til nerven.
|
Ved baseline (før behandlingen)
|
|
Den maksimale latensen til median sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
|
Topplatensen til median sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sensorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 ms.
Jo mindre verdi betyr jo raskere ledning av aksjonspotensialet og jo bedre funksjonsstatus til nerven.
|
6 måneder etter behandlingene
|
|
Den maksimale latensen til median sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingene
|
Topplatensen til median sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sensorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 ms.
Jo mindre verdi betyr jo raskere ledning av aksjonspotensialet og jo bedre funksjonsstatus til nerven.
|
12 måneder etter behandlingene
|
|
Amplituden til median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
|
Amplituden til median sensorisk nerveaksjonspotensial brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sensorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 μV.
Jo høyere verdi betyr jo bedre funksjonsstatus for nerven.
|
Ved baseline (før behandlingen)
|
|
Amplituden til median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
|
Amplituden til median sensorisk nerveaksjonspotensial brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sensorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 μV.
Jo høyere verdi betyr jo bedre funksjonsstatus for nerven.
|
6 måneder etter behandlingene
|
|
Amplituden til median sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingene
|
Amplituden til median sensorisk nerveaksjonspotensial brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sensorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 μV.
Jo høyere verdi betyr jo bedre funksjonsstatus for nerven.
|
12 måneder etter behandlingene
|
|
Den distale latensen til median sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
|
Den distale latensen til median sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP) brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sammensatt motorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 ms.
Jo mindre verdi betyr jo raskere ledning av aksjonspotensialet og jo bedre funksjonsstatus til nerven.
|
Ved baseline (før behandlingen)
|
|
Den distale latensen til median sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
|
Den distale latensen til median sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP) brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sammensatt motorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 ms.
Jo mindre verdi betyr jo raskere ledning av aksjonspotensialet og jo bedre funksjonsstatus til nerven.
|
6 måneder etter behandlingene
|
|
Den distale latensen til median sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingene
|
Den distale latensen til median sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP) brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sammensatt motorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 ms.
Jo mindre verdi betyr jo raskere ledning av aksjonspotensialet og jo bedre funksjonsstatus til nerven.
|
12 måneder etter behandlingene
|
|
Amplituden til median sammensatt motorisk aksjonspotensial
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
|
Amplituden til median sammensatt motorisk handlingspotensial brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sammensatt motorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 mV.
Jo høyere verdi betyr jo bedre funksjonsstatus for nerven.
|
Ved baseline (før behandlingen)
|
|
Amplituden til median sammensatt motorisk aksjonspotensial
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingene
|
Amplituden til median sammensatt motorisk handlingspotensial brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sammensatt motorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 mV.
Jo høyere verdi betyr jo bedre funksjonsstatus for nerven.
|
6 måneder etter behandlingene
|
|
Amplituden til median sammensatt motorisk aksjonspotensial
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingene
|
Amplituden til median sammensatt motorisk handlingspotensial brukes til å vurdere funksjonsstatusen til median sammensatt motorisk nerve.
Verdien varierer fra 0 mV.
Jo høyere verdi betyr jo bedre funksjonsstatus for nerven.
|
12 måneder etter behandlingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LH2017-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om intervensjoner, data om resultatene
IPD-delingstidsramme
Starter 30. august 2019, og varer i 3 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .