Extracorporale schokgolf versus lokale injectie met corticosteroïden voor carpaal tunnelsyndroom
25 februari 2021 bijgewerkt door: Chinese Medical Association
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de extracorporale schokgolf en lokale injectie met corticosteroïden voor carpaal tunnelsyndroom worden vergeleken
Deze RCT is bedoeld om het klinische effect te onderzoeken van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) in vergelijking met de lokale injectie met corticosteroïden (LCI) bij de behandeling van licht tot matig carpaaltunnelsyndroom (CTS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) te onderzoeken in vergelijking met de lokale corticosteroïd-injectie (LCI) bij de behandeling van licht tot matig carpaaltunnelsyndroom (CTS).
Ongeveer 50-60 patiënten met milde tot matige CTS worden verondersteld willekeurig te worden toegewezen aan ofwel de ESWT-groep ofwel de LCI-groep.
De uitkomsten omvatten de visuele analoge schaal (VAS), de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) en zenuwgeleidingsonderzoek bij aanvang en 3 weken, 9 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang ZJ
-
Ningbo, Zhejiang ZJ, China, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten van ≥18 jaar
- Moet een nieuwe episode van CTS presenteren met symptomen die ≥ zes weken aanhouden
- Symptomen zijn onder meer polspijn, gevoelloosheid en paresthesie van de handen
- Positief getest door de Phalen test en Tinel test
- Elektrodiagnostisch gediagnosticeerd met milde tot matige CTS
Uitsluitingscriteria:
- Een gebrek aan toestemmingsinformatie
- Een voorgeschiedenis van een CTS-operatie of LCI in de carpale tunnel
- Een systeemziekte die het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extracorporale schokgolf
Deelnemers ontvingen drie ESWT-sessies eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken.
De sonde van de ESWT-machine (FT-174; Swiss Dolor Class; Zwitserland) werd loodrecht op de handpalm van de patiënt geplaatst boven de medianuszenuw op de carpale tunnel na aanbrengen van de ultrasone gel als koppelingsmiddel.
Daarna werd de ESWT toegediend met 1000 schoten, 1,5 bar druk en een frequentie van 6 Hz
|
Deelnemers kregen 3 ESWT-sessies eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken of een enkele injectie van één ml (40 mg) betamethason in het gebied rond de medianuszenuw.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lokale injectie met corticosteroïden
Een enkele injectie van één ml (40 mg) betamethason in het gebied rond de medianuszenuw.
|
Deelnemers kregen 3 ESWT-sessies eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken of een enkele injectie van één ml (40 mg) betamethason in het gebied rond de medianuszenuw.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling)
|
De Visual Analog Scale (VAS) wordt vaak gebruikt als hulpmiddel om de mate van pijn te meten die de deelnemers voelen.
De score loopt van 0 tot 10.
De hogere score betekent een hogere mate van pijn.
|
Bij baseline (vóór de behandeling)
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandelingen
|
De Visual Analog Scale (VAS) wordt vaak gebruikt als hulpmiddel om de mate van pijn te meten die de deelnemers voelen.
De score loopt van 0 tot 10.
De hogere score betekent een hogere mate van pijn.
|
6 maanden na de behandelingen
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingen
|
De Visual Analog Scale (VAS) wordt vaak gebruikt als hulpmiddel om de mate van pijn te meten die de deelnemers voelen.
De score loopt van 0 tot 10.
De hogere score betekent een hogere mate van pijn.
|
12 maanden na de behandelingen
|
|
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling)
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is de meest gebruikte zelf-toegediende uitkomstschaal bij patiënten met carpaal tunnel syndroom (CTS) voor het beoordelen van de ernst van de symptomen en de functionele status van de patiënt.
De score varieert van 19 tot 95.
De hogere score betekent een slechtere status van CTS.
|
Bij baseline (vóór de behandeling)
|
|
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandelingen
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is de meest gebruikte zelf-toegediende uitkomstschaal bij patiënten met carpaal tunnel syndroom (CTS) voor het beoordelen van de ernst van de symptomen en de functionele status van de patiënt.
De score varieert van 19 tot 95.
De hogere score betekent een slechtere status van CTS.
|
6 maanden na de behandelingen
|
|
Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingen
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is de meest gebruikte zelf-toegediende uitkomstschaal bij patiënten met carpaal tunnel syndroom (CTS) voor het beoordelen van de ernst van de symptomen en de functionele status van de patiënt.
De score varieert van 19 tot 95.
De hogere score betekent een slechtere status van CTS.
|
12 maanden na de behandelingen
|
|
De pieklatentie van de mediane sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling)
|
De pieklatentie van de mediane sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) wordt gebruikt om de functiestatus van de mediane sensorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 ms.
De lagere waarde betekent de snellere geleiding van het actiepotentiaal en de betere functiestatus van de zenuw.
|
Bij baseline (vóór de behandeling)
|
|
De pieklatentie van de mediane sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandelingen
|
De pieklatentie van de mediane sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) wordt gebruikt om de functiestatus van de mediane sensorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 ms.
De lagere waarde betekent de snellere geleiding van het actiepotentiaal en de betere functiestatus van de zenuw.
|
6 maanden na de behandelingen
|
|
De pieklatentie van de mediane sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingen
|
De pieklatentie van de mediane sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) wordt gebruikt om de functiestatus van de mediane sensorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 ms.
De lagere waarde betekent de snellere geleiding van het actiepotentiaal en de betere functiestatus van de zenuw.
|
12 maanden na de behandelingen
|
|
De amplitude van het mediane actiepotentiaal van de sensorische zenuw
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling)
|
De amplitude van het actiepotentiaal van de mediane sensorische zenuw wordt gebruikt om de functiestatus van de mediane sensorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 μV.
De hogere waarde betekent de betere functiestatus van de zenuw.
|
Bij baseline (vóór de behandeling)
|
|
De amplitude van het mediane actiepotentiaal van de sensorische zenuw
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandelingen
|
De amplitude van het actiepotentiaal van de mediane sensorische zenuw wordt gebruikt om de functiestatus van de mediane sensorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 μV.
De hogere waarde betekent de betere functiestatus van de zenuw.
|
6 maanden na de behandelingen
|
|
De amplitude van het mediane actiepotentiaal van de sensorische zenuw
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingen
|
De amplitude van het actiepotentiaal van de mediane sensorische zenuw wordt gebruikt om de functiestatus van de mediane sensorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 μV.
De hogere waarde betekent de betere functiestatus van de zenuw.
|
12 maanden na de behandelingen
|
|
De distale latentie van het mediane samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling)
|
De distale latentie van de mediane samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP) wordt gebruikt om de functiestatus van de samengestelde motorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 ms.
De lagere waarde betekent de snellere geleiding van het actiepotentiaal en de betere functiestatus van de zenuw.
|
Bij baseline (vóór de behandeling)
|
|
De distale latentie van het mediane samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandelingen
|
De distale latentie van de mediane samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP) wordt gebruikt om de functiestatus van de samengestelde motorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 ms.
De lagere waarde betekent de snellere geleiding van het actiepotentiaal en de betere functiestatus van de zenuw.
|
6 maanden na de behandelingen
|
|
De distale latentie van het mediane samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingen
|
De distale latentie van de mediane samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP) wordt gebruikt om de functiestatus van de samengestelde motorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 ms.
De lagere waarde betekent de snellere geleiding van het actiepotentiaal en de betere functiestatus van de zenuw.
|
12 maanden na de behandelingen
|
|
De amplitude van het mediane samengestelde motorische actiepotentiaal
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling)
|
De amplitude van het mediane samengestelde motorische actiepotentiaal wordt gebruikt om de functiestatus van de mediane samengestelde motorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 mV.
De hogere waarde betekent de betere functiestatus van de zenuw.
|
Bij baseline (vóór de behandeling)
|
|
De amplitude van het mediane samengestelde motorische actiepotentiaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandelingen
|
De amplitude van het mediane samengestelde motorische actiepotentiaal wordt gebruikt om de functiestatus van de mediane samengestelde motorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 mV.
De hogere waarde betekent de betere functiestatus van de zenuw.
|
6 maanden na de behandelingen
|
|
De amplitude van het mediane samengestelde motorische actiepotentiaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandelingen
|
De amplitude van het mediane samengestelde motorische actiepotentiaal wordt gebruikt om de functiestatus van de mediane samengestelde motorische zenuw te beoordelen.
De waarde varieert van 0 mV.
De hogere waarde betekent de betere functiestatus van de zenuw.
|
12 maanden na de behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Schok
Andere studie-ID-nummers
- LH2017-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Details van interventies, gegevens van de resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint op 30 augustus 2019 en duurt 3 jaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .