Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølge versus lokal kortikosteroidinjektion for karpaltunnelsyndrom

25. februar 2021 opdateret af: Chinese Medical Association

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner den ekstrakorporale chokbølge og lokal kortikosteroidinjektion for karpaltunnelsyndrom

Denne RCT skal undersøge den kliniske effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) sammenlignet med den lokale kortikosteroidinjektion (LCI) ved håndtering af mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) sammenlignet med den lokale kortikosteroidinjektion (LCI) ved håndtering af mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS). Omkring 50-60 patienter med mild til moderat CTS formodes at blive tilfældigt fordelt i enten ESWT-gruppe eller LCI-gruppe. Resultaterne inkluderer den visuelle analoge skala (VAS), Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) og nerveledningsundersøgelse ved baseline og 3 uger, 9 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne i alderen ≥18 år

  1. Bør præsentere en ny episode af CTS med symptomer, der varer i ≥ seks uger
  2. Symptomerne omfatter håndledssmerter, følelsesløshed og paræstesi på hænderne
  3. Testet positivt ved Phalen-testen og Tinel-testen
  4. Elektrodiagnostisk diagnosticeret med mild til moderat CTS

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykkeoplysninger
  2. En historie om en CTS-operation eller LCI i karpaltunnelen
  3. Asystemisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal chokbølge
Deltagerne modtog tre ESWT-sessioner en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger. Sonden på ESWT-maskinen (FT-174; Swiss Dolor Class; Schweiz) blev placeret vinkelret på patientens håndflade over medianusnerven på karpaltunnelen efter påføring af ultralydsgelen som et koblingsmiddel. Bagefter blev ESWT administreret med 1000 skud, 1,5 bar tryk og en frekvens på 6 Hz
Enhed: Ekstrakorporal chokbølge
Deltagerne modtog 3 ESWT-sessioner en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger eller en enkelt injektion af en ml (40 mg) betamethason i regionen omkring medianusnerven.
Andre navne:
  • Lokal kortikosteroidinjektion
Aktiv komparator: Lokal kortikosteroidinjektion
En enkelt injektion af en ml (40 mg) betamethason i området omkring medianusnerven.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølge
Deltagerne modtog 3 ESWT-sessioner en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger eller en enkelt injektion af en ml (40 mg) betamethason i regionen omkring medianusnerven.
Andre navne:
  • Lokal kortikosteroidinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
Visual Analog Scale (VAS) bruges ofte som et værktøj til at måle graden af ​​smerten, som deltagerne føler. Scoren går fra 0 til 10. Den højere score betyder en højere grad af smerten.
Ved baseline (før behandlingen)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
Visual Analog Scale (VAS) bruges ofte som et værktøj til at måle graden af ​​smerten, som deltagerne føler. Scoren går fra 0 til 10. Den højere score betyder en højere grad af smerten.
6 måneder efter behandlingerne
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingerne
Visual Analog Scale (VAS) bruges ofte som et værktøj til at måle graden af ​​smerten, som deltagerne føler. Scoren går fra 0 til 10. Den højere score betyder en højere grad af smerten.
12 måneder efter behandlingerne
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er den mest udbredte selvadministrerede udfaldsskala hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) til vurdering af patienters opfattede symptomsværhedsgrad og funktionelle status. Scoren går fra 19 til 95. Den højere score betyder en dårligere status for CTS.
Ved baseline (før behandlingen)
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er den mest udbredte selvadministrerede udfaldsskala hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) til vurdering af patienters opfattede symptomsværhedsgrad og funktionelle status. Scoren går fra 19 til 95. Den højere score betyder en dårligere status for CTS.
6 måneder efter behandlingerne
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingerne
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er den mest udbredte selvadministrerede udfaldsskala hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) til vurdering af patienters opfattede symptomsværhedsgrad og funktionelle status. Scoren går fra 19 til 95. Den højere score betyder en dårligere status for CTS.
12 måneder efter behandlingerne
Den maksimale latens af det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale (SNAP)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
Den maksimale latens for det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale (SNAP) bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sensoriske nerve. Værdien går fra 0 ms. Jo mindre værdi betyder jo hurtigere ledning af aktionspotentialet og jo bedre funktionsstatus for nerven.
Ved baseline (før behandlingen)
Den maksimale latens af det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale (SNAP)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
Den maksimale latens for det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale (SNAP) bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sensoriske nerve. Værdien går fra 0 ms. Jo mindre værdi betyder jo hurtigere ledning af aktionspotentialet og jo bedre funktionsstatus for nerven.
6 måneder efter behandlingerne
Den maksimale latens af det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale (SNAP)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingerne
Den maksimale latens for det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale (SNAP) bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sensoriske nerve. Værdien går fra 0 ms. Jo mindre værdi betyder jo hurtigere ledning af aktionspotentialet og jo bedre funktionsstatus for nerven.
12 måneder efter behandlingerne
Amplituden af ​​det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
Amplituden af ​​det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sensoriske nerve. Værdien går fra 0 μV. Jo højere værdi betyder jo bedre funktionsstatus for nerven.
Ved baseline (før behandlingen)
Amplituden af ​​det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
Amplituden af ​​det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sensoriske nerve. Værdien går fra 0 μV. Jo højere værdi betyder jo bedre funktionsstatus for nerven.
6 måneder efter behandlingerne
Amplituden af ​​det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingerne
Amplituden af ​​det mediane sensoriske nerveaktionspotentiale bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sensoriske nerve. Værdien går fra 0 μV. Jo højere værdi betyder jo bedre funktionsstatus for nerven.
12 måneder efter behandlingerne
Den distale latens af median sammensat motorisk aktionspotentiale (CMAP)
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
Den distale latens af median sammensat motorisk aktionspotentiale (CMAP) bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sammensatte motoriske nerve. Værdien går fra 0 ms. Jo mindre værdi betyder jo hurtigere ledning af aktionspotentialet og jo bedre funktionsstatus for nerven.
Ved baseline (før behandlingen)
Den distale latens af median sammensat motorisk aktionspotentiale (CMAP)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
Den distale latens af median sammensat motorisk aktionspotentiale (CMAP) bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sammensatte motoriske nerve. Værdien går fra 0 ms. Jo mindre værdi betyder jo hurtigere ledning af aktionspotentialet og jo bedre funktionsstatus for nerven.
6 måneder efter behandlingerne
Den distale latens af median sammensat motorisk aktionspotentiale (CMAP)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingerne
Den distale latens af median sammensat motorisk aktionspotentiale (CMAP) bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sammensatte motoriske nerve. Værdien går fra 0 ms. Jo mindre værdi betyder jo hurtigere ledning af aktionspotentialet og jo bedre funktionsstatus for nerven.
12 måneder efter behandlingerne
Amplituden af ​​det mediane sammensatte motoriske aktionspotentiale
Tidsramme: Ved baseline (før behandlingen)
Amplituden af ​​det mediane sammensatte motoriske aktionspotentiale bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sammensatte motoriske nerve. Værdien går fra 0 mV. Jo højere værdi betyder jo bedre funktionsstatus for nerven.
Ved baseline (før behandlingen)
Amplituden af ​​det mediane sammensatte motoriske aktionspotentiale
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingerne
Amplituden af ​​det mediane sammensatte motoriske aktionspotentiale bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sammensatte motoriske nerve. Værdien går fra 0 mV. Jo højere værdi betyder jo bedre funktionsstatus for nerven.
6 måneder efter behandlingerne
Amplituden af ​​det mediane sammensatte motoriske aktionspotentiale
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingerne
Amplituden af ​​det mediane sammensatte motoriske aktionspotentiale bruges til at vurdere funktionsstatus for den mediane sammensatte motoriske nerve. Værdien går fra 0 mV. Jo højere værdi betyder jo bedre funktionsstatus for nerven.
12 måneder efter behandlingerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Medical Association

Efterforskere

  • Studiestol: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LH2017-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om interventioner, data om resultaterne

IPD-delingstidsramme

Starter den 30. august 2019 og varer i 3 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner