Kehonulkoinen shokkiaalto vs. paikallinen kortikosteroidi-injektio rannekanavaoireyhtymässä
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chinese Medical Association
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kehon ulkopuolista shokkiaaltoa ja paikallista kortikosteroidi-injektiota rannekanavaoireyhtymään
Tämän RCT:n tarkoituksena on tutkia kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) kliinistä vaikutusta paikalliseen kortikosteroidi-injektioon (LCI) verrattuna lievän tai keskivaikean rannekanavaoireyhtymän (CTS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutusta paikalliseen kortikosteroidi-injektioon (LCI) lievän tai keskivaikean rannekanavaoireyhtymän (CTS) hoidossa.
Noin 50–60 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen CTS, oletetaan jaettavan satunnaisesti joko ESWT- tai LCI-ryhmään.
Tuloksia ovat visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ja hermojohtavuustutkimus lähtötilanteessa ja 3 viikkoa, 9 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoitojen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang ZJ
-
Ningbo, Zhejiang ZJ, Kiina, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Pitäisi ilmaista uusi CTS-jakso, jonka oireet kestävät ≥ kuusi viikkoa
- Oireita ovat ranteen kipu, puutuminen ja parestesia käsissä
- Testattu positiiviseksi Phalen-testillä ja Tinel-testillä
- Elektrodiagnostisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen CTS
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumustietojen puute
- CTS-leikkauksen tai LCI:n historia rannetunnelissa
- Asysteeminen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonulkoinen shokkiaalto
Osallistujat saivat kolme ESWT-istuntoa kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
ESWT-koneen koetin (FT-174; Swiss Dolor Class; Sveitsi) asetettiin kohtisuoraan potilaan kämmenelle rannekanavan keskihermon päälle sen jälkeen, kun ultraäänigeeliä oli levitetty kytkentäaineena.
Myöhemmin ESWT:tä annettiin 1000 laukauksella, 1,5 baarin paineella ja 6 Hz:n taajuudella.
|
Osallistujat saivat 3 ESWT-istuntoa kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan tai yhden ml:n (40 mg) beetametasonin injektion mediaanihermoa ympäröivälle alueelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen kortikosteroidi-injektio
Yhden ml:n (40 mg) beetametasonin kertainjektio keskihermoa ympäröivälle alueelle.
|
Osallistujat saivat 3 ESWT-istuntoa kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan tai yhden ml:n (40 mg) beetametasonin injektion mediaanihermoa ympäröivälle alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään usein työkaluna mittaamaan osallistujien tunteman kivun astetta.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään usein työkaluna mittaamaan osallistujien tunteman kivun astetta.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään usein työkaluna mittaamaan osallistujien tunteman kivun astetta.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on yleisimmin käytetty itseannostettu tulosasteikko potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS) potilaiden havaittujen oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 19-95.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa CTS:n huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on yleisimmin käytetty itseannostettu tulosasteikko potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS) potilaiden havaittujen oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 19-95.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa CTS:n huonompaa tilaa.
|
6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) on yleisimmin käytetty itseannostettu tulosasteikko potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS) potilaiden havaittujen oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 19-95.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa CTS:n huonompaa tilaa.
|
12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
|
Keskimääräisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) huippulatenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
Mediaanisensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) huippulatenssia käytetään mediaanisensorisen hermon toimintatilan arvioimiseen.
Arvo vaihtelee välillä 0 ms.
Mitä pienempi arvo, se tarkoittaa nopeampaa toimintapotentiaalin johtumista ja hermon parempaa toimintatilaa.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
|
Keskimääräisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) huippulatenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Mediaanisensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) huippulatenssia käytetään mediaanisensorisen hermon toimintatilan arvioimiseen.
Arvo vaihtelee välillä 0 ms.
Mitä pienempi arvo, se tarkoittaa nopeampaa toimintapotentiaalin johtumista ja hermon parempaa toimintatilaa.
|
6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
|
Keskimääräisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) huippulatenssi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
Mediaanisensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) huippulatenssia käytetään mediaanisensorisen hermon toimintatilan arvioimiseen.
Arvo vaihtelee välillä 0 ms.
Mitä pienempi arvo, se tarkoittaa nopeampaa toimintapotentiaalin johtumista ja hermon parempaa toimintatilaa.
|
12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
|
Aistihermon mediaanitoimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
Aistihermon mediaanitoimintapotentiaalin amplitudia käytetään mediaanisen sensorisen hermon toimintatilan arvioimiseen.
Arvo vaihtelee välillä 0 μV.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa hermon toimintatilaa.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
|
Aistihermon mediaanitoimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Aistihermon mediaanitoimintapotentiaalin amplitudia käytetään mediaanisen sensorisen hermon toimintatilan arvioimiseen.
Arvo vaihtelee välillä 0 μV.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa hermon toimintatilaa.
|
6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
|
Aistihermon mediaanitoimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
Aistihermon mediaanitoimintapotentiaalin amplitudia käytetään mediaanisen sensorisen hermon toimintatilan arvioimiseen.
Arvo vaihtelee välillä 0 μV.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa hermon toimintatilaa.
|
12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
|
Keskimääräisen yhdistemoottorin toimintapotentiaalin (CMAP) distaalinen latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
Mediaaniyhdistemotorisen toimintapotentiaalin (CMAP) distaalista latenssia käytetään arvioitaessa keskimääräisen yhdistelmämotorisen hermon toimintatilaa.
Arvo vaihtelee välillä 0 ms.
Mitä pienempi arvo, se tarkoittaa nopeampaa toimintapotentiaalin johtumista ja hermon parempaa toimintatilaa.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
|
Keskimääräisen yhdistemoottorin toimintapotentiaalin (CMAP) distaalinen latenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Keskimääräisen yhdistelmämotorisen toimintapotentiaalin (CMAP) distaalista latenssia käytetään arvioitaessa keskimääräisen yhdistelmämotorisen hermon toimintatilaa.
Arvo vaihtelee välillä 0 ms.
Mitä pienempi arvo, se tarkoittaa nopeampaa toimintapotentiaalin johtumista ja hermon parempaa toimintatilaa.
|
6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
|
Keskimääräisen yhdistemoottorin toimintapotentiaalin (CMAP) distaalinen latenssi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
Keskimääräisen yhdistelmämotorisen toimintapotentiaalin (CMAP) distaalista latenssia käytetään arvioitaessa keskimääräisen yhdistelmämotorisen hermon toimintatilaa.
Arvo vaihtelee välillä 0 ms.
Mitä pienempi arvo, se tarkoittaa nopeampaa toimintapotentiaalin johtumista ja hermon parempaa toimintatilaa.
|
12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
|
Keskimääräisen yhdistetyn motorisen toimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
Keskimääräisen yhdistelmämotorisen toimintapotentiaalin amplitudia käytetään arvioitaessa keskimääräisen yhdistetyn motorisen hermon toimintatilaa.
Arvo vaihtelee välillä 0 mV.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa hermon toimintatilaa.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
|
|
Keskimääräisen yhdistetyn motorisen toimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
Keskimääräisen yhdistelmämotorisen toimintapotentiaalin amplitudia käytetään arvioitaessa keskimääräisen yhdistetyn motorisen hermon toimintatilaa.
Arvo vaihtelee välillä 0 mV.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa hermon toimintatilaa.
|
6 kuukautta hoitojen jälkeen
|
|
Keskimääräisen yhdistetyn motorisen toimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
Keskimääräisen yhdistelmämotorisen toimintapotentiaalin amplitudia käytetään arvioitaessa keskimääräisen yhdistetyn motorisen hermon toimintatilaa.
Arvo vaihtelee välillä 0 mV.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa hermon toimintatilaa.
|
12 kuukauden kuluttua hoidoista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LH2017-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat interventioista, tiedot tuloksista
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 30.8.2019 ja kestää 3 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .