Testen kívüli lökéshullám versus helyi kortikoszteroid injekció kéztőalagút szindróma esetén
2021. február 25. frissítette: Chinese Medical Association
Leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az extracorporalis lökéshullámot és a helyi kortikoszteroid injekciót a kéztőalagút szindróma esetén
Ez az RCT az extrakorporális lökéshullám-terápia (ESWT) klinikai hatását vizsgálja a helyi kortikoszteroid injekcióhoz (LCI) képest az enyhe és közepesen súlyos carpal tunnel szindróma (CTS) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT) hatásának vizsgálata a helyi kortikoszteroid injekcióhoz (LCI) képest az enyhe és közepesen súlyos carpal tunnel szindróma (CTS) kezelésében.
Körülbelül 50-60 enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő beteget véletlenszerűen be kell osztani az ESWT-csoportba vagy az LCI-csoportba.
Az eredmények közé tartozik a vizuális analóg skála (VAS), a Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) és az idegvezetési vizsgálat a kiinduláskor, valamint a kezelések után 3 hét, 9 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang ZJ
-
Ningbo, Zhejiang ZJ, Kína, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti betegek
- A CTS új epizódjának kell megjelennie, a tünetek legalább hat hétig tartanak
- A tünetek közé tartozik a csuklófájdalom, zsibbadás és paresztézia a kezeken
- Phalen teszttel és Tinel teszttel pozitívan tesztelték
- Elektrodiagnosztikailag enyhe vagy közepesen súlyos CTS-sel diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- A beleegyező információk hiánya
- CTS-műtét vagy LCI előzménye a kéztőalagútban
- Aszisztémás betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Extrakorporális lökéshullám
A résztvevők három egymást követő héten három ESWT ülést kaptak hetente egyszer.
Az ESWT gép szondáját (FT-174; Swiss Dolor Class; Svájc) merőlegesen a páciens tenyerére helyezték a kéztőalagút középső idege fölé, miután az ultrahanggélt kapcsolószerként alkalmazták.
Ezt követően az ESWT-t 1000 lövéssel, 1,5 bar nyomással és 6 Hz-es frekvenciával adták be.
|
A résztvevők hetente egyszer 3 ESWT kezelést kaptak 3 egymást követő héten, vagy egyszeri 1 ml (40 mg) betametazon injekciót kaptak a középső ideget körülvevő régióba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi kortikoszteroid injekció
1 ml (40 mg) betametazon egyszeri injekciója a középső ideget körülvevő régióba.
|
A résztvevők hetente egyszer 3 ESWT kezelést kaptak 3 egymást követő héten, vagy egyszeri 1 ml (40 mg) betametazon injekciót kaptak a középső ideget körülvevő régióba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
A vizuális analóg skálát (VAS) gyakran használják eszközként a résztvevők által érzett fájdalom mértékének mérésére.
A pontszám 0 és 10 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb fokú fájdalmat jelent.
|
Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A kezelések után 6 hónappal
|
A vizuális analóg skálát (VAS) gyakran használják eszközként a résztvevők által érzett fájdalom mértékének mérésére.
A pontszám 0 és 10 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb fokú fájdalmat jelent.
|
A kezelések után 6 hónappal
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A kezelések után 12 hónappal
|
A vizuális analóg skálát (VAS) gyakran használják eszközként a résztvevők által érzett fájdalom mértékének mérésére.
A pontszám 0 és 10 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb fokú fájdalmat jelent.
|
A kezelések után 12 hónappal
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
A Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) a carpal tunnel szindrómában (CTS) szenvedő betegeknél a legszélesebb körben használt önkitöltős kimeneti skála a betegek észlelt tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának felmérésére.
A pontszám 19 és 95 között mozog.
A magasabb pontszám a CTS rosszabb állapotát jelenti.
|
Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Időkeret: A kezelések után 6 hónappal
|
A Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) a carpal tunnel szindrómában (CTS) szenvedő betegeknél a legszélesebb körben használt önkitöltős kimeneti skála a betegek észlelt tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának felmérésére.
A pontszám 19 és 95 között mozog.
A magasabb pontszám a CTS rosszabb állapotát jelenti.
|
A kezelések után 6 hónappal
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Időkeret: A kezelések után 12 hónappal
|
A Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) a carpal tunnel szindrómában (CTS) szenvedő betegeknél a legszélesebb körben használt önkitöltős kimeneti skála a betegek észlelt tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának felmérésére.
A pontszám 19 és 95 között mozog.
A magasabb pontszám a CTS rosszabb állapotát jelenti.
|
A kezelések után 12 hónappal
|
|
A medián szenzoros idegi akciós potenciál (SNAP) csúcslatenciája
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
A medián szenzoros ideg akciós potenciáljának (SNAP) csúcslatenciáját használják a medián szenzoros ideg funkciói állapotának felmérésére.
Az érték 0 ms-ig terjed.
A kisebb érték az akciós potenciál gyorsabb átvezetését és az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
|
A medián szenzoros idegi akciós potenciál (SNAP) csúcslatenciája
Időkeret: A kezelések után 6 hónappal
|
A medián szenzoros ideg akciós potenciáljának (SNAP) csúcslatenciáját használják a medián szenzoros ideg funkciói állapotának felmérésére.
Az érték 0 ms-ig terjed.
A kisebb érték az akciós potenciál gyorsabb átvezetését és az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
A kezelések után 6 hónappal
|
|
A medián szenzoros idegi akciós potenciál (SNAP) csúcslatenciája
Időkeret: A kezelések után 12 hónappal
|
A medián szenzoros ideg akciós potenciáljának (SNAP) csúcslatenciáját használják a medián szenzoros ideg funkciói állapotának felmérésére.
Az érték 0 ms-ig terjed.
A kisebb érték az akciós potenciál gyorsabb átvezetését és az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
A kezelések után 12 hónappal
|
|
A szenzoros ideg medián akciós potenciáljának amplitúdója
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
A medián szenzoros ideg akciós potenciáljának amplitúdóját használják a középső érzőideg működési állapotának felmérésére.
Az érték 0 μV között mozog.
A magasabb érték az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
|
A szenzoros ideg medián akciós potenciáljának amplitúdója
Időkeret: A kezelések után 6 hónappal
|
A medián szenzoros ideg akciós potenciáljának amplitúdóját használják a középső érzőideg működési állapotának felmérésére.
Az érték 0 μV között mozog.
A magasabb érték az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
A kezelések után 6 hónappal
|
|
A szenzoros ideg medián akciós potenciáljának amplitúdója
Időkeret: A kezelések után 12 hónappal
|
A medián szenzoros ideg akciós potenciáljának amplitúdóját használják a középső érzőideg működési állapotának felmérésére.
Az érték 0 μV között mozog.
A magasabb érték az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
A kezelések után 12 hónappal
|
|
A medián összetett motoros akciós potenciál (CMAP) disztális látenciája
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
A medián összetett motoros akciós potenciál (CMAP) disztális látenciáját használják a medián összetett motoros ideg működési állapotának felmérésére.
Az érték 0 ms-ig terjed.
A kisebb érték az akciós potenciál gyorsabb átvezetését és az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
|
A medián összetett motoros akciós potenciál (CMAP) disztális látenciája
Időkeret: A kezelések után 6 hónappal
|
A medián összetett motoros akciós potenciál (CMAP) disztális látenciáját használják a medián összetett motoros ideg működési állapotának felmérésére.
Az érték 0 ms-ig terjed.
A kisebb érték az akciós potenciál gyorsabb átvezetését és az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
A kezelések után 6 hónappal
|
|
A medián összetett motoros akciós potenciál (CMAP) disztális látenciája
Időkeret: A kezelések után 12 hónappal
|
A medián összetett motoros akciós potenciál (CMAP) disztális látenciáját használják a medián összetett motoros ideg működési állapotának felmérésére.
Az érték 0 ms-ig terjed.
A kisebb érték az akciós potenciál gyorsabb átvezetését és az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
A kezelések után 12 hónappal
|
|
A medián összetett motoros akciós potenciál amplitúdója
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
A medián összetett motoros akciós potenciál amplitúdóját használjuk a medián összetett motoros ideg működési állapotának felmérésére.
Az érték 0 mV között mozog.
A magasabb érték az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
Kiinduláskor (a kezelés előtt)
|
|
A medián összetett motoros akciós potenciál amplitúdója
Időkeret: A kezelések után 6 hónappal
|
A medián összetett motoros akciós potenciál amplitúdóját használjuk a medián összetett motoros ideg működési állapotának felmérésére.
Az érték 0 mV között mozog.
A magasabb érték az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
A kezelések után 6 hónappal
|
|
A medián összetett motoros akciós potenciál amplitúdója
Időkeret: A kezelések után 12 hónappal
|
A medián összetett motoros akciós potenciál amplitúdóját használjuk a medián összetett motoros ideg működési állapotának felmérésére.
Az érték 0 mV között mozog.
A magasabb érték az ideg jobb működési állapotát jelenti.
|
A kezelések után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LH2017-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A beavatkozások részletei, az eredmények adatai
IPD megosztási időkeret
2019. augusztus 30-án kezdődik és 3 évig tart.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .