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Onda d'urto extracorporea contro iniezione locale di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale

25 febbraio 2021 aggiornato da: Chinese Medical Association

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che confronta l'onda d'urto extracorporea e l'iniezione locale di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale

Questo RCT ha lo scopo di indagare l'effetto clinico della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) rispetto all'iniezione locale di corticosteroidi (LCI) nella gestione della sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata (CTS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) rispetto all'iniezione locale di corticosteroidi (LCI) nella gestione della sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata (CTS). Circa 50-60 pazienti con CTS da lieve a moderata dovrebbero essere assegnati in modo casuale al gruppo ESWT o al gruppo LCI. I risultati includono la scala analogica visiva (VAS), il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) e lo studio della conduzione nervosa al basale e a 3 settimane, 9 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Cina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di età ≥18 anni

  1. Deve presentare un nuovo episodio di CTS con sintomi che durano per ≥ sei settimane
  2. I sintomi includono dolore al polso, intorpidimento e parestesia sulle mani
  3. Testato positivo al test Phalen e al test Tinel
  4. Elettrodiagnosticamente diagnosticato con CTS da lieve a moderato

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di informazioni sul consenso
  2. Una storia di un intervento chirurgico CTS o LCI nel tunnel carpale
  3. Malattia asistemica che può interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onda d'urto extracorporea
I partecipanti hanno ricevuto tre sessioni ESWT una volta alla settimana per tre settimane consecutive. La sonda della macchina ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Svizzera) è stata posizionata perpendicolarmente sul palmo del paziente sopra il nervo mediano del tunnel carpale dopo l'applicazione del gel per ultrasuoni come agente di accoppiamento. Successivamente è stata somministrata la ESWT con 1000 colpi, 1,5 bar di pressione e una frequenza di 6 Hz
Dispositivo: Onda d'urto extracorporea
I partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni ESWT una volta alla settimana per 3 settimane consecutive o una singola iniezione di un ml (40 mg) di betametasone nella regione che circonda il nervo mediano.
Altri nomi:
  • Iniezione locale di corticosteroidi
Comparatore attivo: Iniezione locale di corticosteroidi
Una singola iniezione di un ml (40 mg) di betametasone nella regione che circonda il nervo mediano.
Dispositivo: Onda d'urto extracorporea
I partecipanti hanno ricevuto 3 sessioni ESWT una volta alla settimana per 3 settimane consecutive o una singola iniezione di un ml (40 mg) di betametasone nella regione che circonda il nervo mediano.
Altri nomi:
  • Iniezione locale di corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
La Visual Analog Scale (VAS) è spesso utilizzata come strumento per misurare il grado di dolore provato dai partecipanti. Il punteggio va da 0 a 10. Il punteggio più alto significa un più alto grado di dolore.
Al basale (prima del trattamento)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
La Visual Analog Scale (VAS) è spesso utilizzata come strumento per misurare il grado di dolore provato dai partecipanti. Il punteggio va da 0 a 10. Il punteggio più alto significa un più alto grado di dolore.
A 6 mesi dai trattamenti
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
La Visual Analog Scale (VAS) è spesso utilizzata come strumento per misurare il grado di dolore provato dai partecipanti. Il punteggio va da 0 a 10. Il punteggio più alto significa un più alto grado di dolore.
A 12 mesi dai trattamenti
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è la scala di esito autosomministrata più utilizzata nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) per valutare la gravità dei sintomi percepiti e lo stato funzionale dei pazienti. Il punteggio va da 19 a 95. Il punteggio più alto significa uno stato peggiore di CTS.
Al basale (prima del trattamento)
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è la scala di esito autosomministrata più utilizzata nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) per valutare la gravità dei sintomi percepiti e lo stato funzionale dei pazienti. Il punteggio va da 19 a 95. Il punteggio più alto significa uno stato peggiore di CTS.
A 6 mesi dai trattamenti
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è la scala di esito autosomministrata più utilizzata nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) per valutare la gravità dei sintomi percepiti e lo stato funzionale dei pazienti. Il punteggio va da 19 a 95. Il punteggio più alto significa uno stato peggiore di CTS.
A 12 mesi dai trattamenti
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
Al basale (prima del trattamento)
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP)
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 6 mesi dai trattamenti
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP)
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
La latenza di picco del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 12 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 μV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
Al basale (prima del trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 μV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 6 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo sensoriale mediano. Il valore varia da 0 μV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 12 mesi dai trattamenti
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP)
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
Al basale (prima del trattamento)
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP)
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 6 mesi dai trattamenti
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP)
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
La latenza distale del potenziale d'azione motorio composto mediano (CMAP) viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 ms. Il valore inferiore significa la conduzione più rapida del potenziale d'azione e il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 12 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 mV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
Al basale (prima del trattamento)
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano
Lasso di tempo: A 6 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 mV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 6 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano
Lasso di tempo: A 12 mesi dai trattamenti
L'ampiezza del potenziale d'azione motorio composto mediano viene utilizzata per valutare lo stato funzionale del nervo motore composto mediano. Il valore varia da 0 mV. Il valore più alto indica il migliore stato di funzionamento del nervo.
A 12 mesi dai trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LH2017-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dettagli degli interventi, dati dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Inizia il 30 agosto 2019 e durerà 3 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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