Onda de choque extracorpórea versus inyección local de corticosteroides para el síndrome del túnel carpiano
25 de febrero de 2021 actualizado por: Chinese Medical Association
Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo que compara la onda de choque extracorpórea y la inyección local de corticosteroides para el síndrome del túnel carpiano
Este ECA es para investigar el efecto clínico de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en comparación con la inyección local de corticosteroides (LCI) en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en comparación con la inyección local de corticosteroides (LCI) en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a moderado.
Se supone que alrededor de 50 a 60 pacientes con STC de leve a moderado se asignan aleatoriamente al grupo ESWT o al grupo LCI.
Los resultados incluyen la escala analógica visual (EVA), el cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) y el estudio de conducción nerviosa al inicio y a las 3 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang ZJ
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Ningbo, Zhejiang ZJ, Porcelana, 315000
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de ≥18 años
- Debe presentar un nuevo episodio de STC con síntomas que duran ≥ seis semanas
- Los síntomas incluyen dolor en la muñeca, entumecimiento y parestesia en las manos.
- Probado positivo por la prueba de Phalen y la prueba de Tinel
- Electrodiagnóstico diagnosticado con CTS leve a moderado
Criterio de exclusión:
- Falta de información de consentimiento
- Antecedentes de una cirugía CTS o LCI en el túnel carpiano
- Enfermedad asistémica que pueda interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Onda de choque extracorpórea
Los participantes recibieron tres sesiones de ESWT una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
La sonda de la máquina ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Suiza) se colocó perpendicularmente en la palma de la mano del paciente sobre el nervio mediano en el túnel carpiano después de la aplicación del gel de ultrasonido como agente de acoplamiento.
Posteriormente, se administró la ESWT con 1000 disparos, 1,5 bar de presión y una frecuencia de 6 Hz.
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Los participantes recibieron 3 sesiones de ESWT una vez por semana durante 3 semanas consecutivas o una sola inyección de un ml (40 mg) de betametasona en la región que rodea el nervio mediano.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección local de corticoides
Una sola inyección de un ml (40 mg) de betametasona en la región que rodea el nervio mediano.
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Los participantes recibieron 3 sesiones de ESWT una vez por semana durante 3 semanas consecutivas o una sola inyección de un ml (40 mg) de betametasona en la región que rodea el nervio mediano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
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La Escala Analógica Visual (VAS) se utiliza con frecuencia como una herramienta para medir el grado de dolor que sienten los participantes.
La puntuación va de 0 a 10.
La puntuación más alta significa un mayor grado de dolor.
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Al inicio (antes del tratamiento)
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
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La Escala Analógica Visual (VAS) se utiliza con frecuencia como una herramienta para medir el grado de dolor que sienten los participantes.
La puntuación va de 0 a 10.
La puntuación más alta significa un mayor grado de dolor.
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A los 6 meses de los tratamientos
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
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La Escala Analógica Visual (VAS) se utiliza con frecuencia como una herramienta para medir el grado de dolor que sienten los participantes.
La puntuación va de 0 a 10.
La puntuación más alta significa un mayor grado de dolor.
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A los 12 meses de los tratamientos
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
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El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es la escala de resultados autoadministrada más utilizada en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) para evaluar la gravedad de los síntomas y el estado funcional percibidos por los pacientes.
La puntuación oscila entre 19 y 95.
La puntuación más alta significa un peor estado de STC.
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Al inicio (antes del tratamiento)
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
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El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es la escala de resultados autoadministrada más utilizada en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) para evaluar la gravedad de los síntomas y el estado funcional percibidos por los pacientes.
La puntuación oscila entre 19 y 95.
La puntuación más alta significa un peor estado de STC.
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A los 6 meses de los tratamientos
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
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El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es la escala de resultados autoadministrada más utilizada en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) para evaluar la gravedad de los síntomas y el estado funcional percibidos por los pacientes.
La puntuación oscila entre 19 y 95.
La puntuación más alta significa un peor estado de STC.
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A los 12 meses de los tratamientos
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La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
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La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano.
El valor oscila entre 0 ms.
El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
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Al inicio (antes del tratamiento)
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La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
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La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano.
El valor oscila entre 0 ms.
El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
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A los 6 meses de los tratamientos
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La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
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La latencia máxima del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano.
El valor oscila entre 0 ms.
El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
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A los 12 meses de los tratamientos
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La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
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La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano.
El valor oscila entre 0 μV.
El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
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Al inicio (antes del tratamiento)
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La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
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La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano.
El valor oscila entre 0 μV.
El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
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A los 6 meses de los tratamientos
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La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
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La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio sensorial mediano.
El valor oscila entre 0 μV.
El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
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A los 12 meses de los tratamientos
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La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
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La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano.
El valor oscila entre 0 ms.
El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
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Al inicio (antes del tratamiento)
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La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
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La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano.
El valor oscila entre 0 ms.
El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
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A los 6 meses de los tratamientos
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La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
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La latencia distal del potencial de acción motor compuesto mediano (CMAP) se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano.
El valor oscila entre 0 ms.
El menor valor significa la conducción más rápida del potencial de acción y el mejor estado funcional del nervio.
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A los 12 meses de los tratamientos
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La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento)
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La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano.
El valor oscila entre 0 mV.
El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
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Al inicio (antes del tratamiento)
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La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano
Periodo de tiempo: A los 6 meses de los tratamientos
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La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano.
El valor oscila entre 0 mV.
El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
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A los 6 meses de los tratamientos
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La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano
Periodo de tiempo: A los 12 meses de los tratamientos
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La amplitud del potencial de acción motor compuesto mediano se utiliza para evaluar el estado funcional del nervio motor compuesto mediano.
El valor oscila entre 0 mV.
El valor más alto significa el mejor estado funcional del nervio.
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A los 12 meses de los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Choque
Otros números de identificación del estudio
- LH2017-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Detalles de las intervenciones, datos de los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Comienza el 30 de agosto de 2019 y tendrá una duración de 3 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .