Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal chockvåg kontra lokal kortikosteroidinjektion för karpaltunnelsyndrom

25 februari 2021 uppdaterad av: Chinese Medical Association

En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför den extrakorporeala chockvågen och lokal kortikosteroidinjektion för karpaltunnelsyndrom

Denna RCT är till för att undersöka den kliniska effekten av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) jämfört med den lokala kortikosteroidinjektion (LCI) vid hantering av mild till måttlig karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka effekten av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) jämfört med den lokala kortikosteroidinjektion (LCI) vid hantering av mild till måttlig karpaltunnelsyndrom (CTS). Cirka 50-60 patienter med mild till måttlig CTS antas slumpmässigt fördelas i antingen ESWT-grupp eller LCI-grupp. Resultaten inkluderar den visuella analoga skalan (VAS), Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) och nervledningsstudie vid baslinjen och 3 veckor, 9 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna i åldern ≥18 år

  1. Bör presentera en ny episod av CTS med symtom som varar i ≥ sex veckor
  2. Symtomen inkluderar smärta i handleden, domningar och parestesi på händerna
  3. Testad positivt av Phalen-testet och Tinel-testet
  4. Elektrodiagnostiskt diagnostiserad med mild till måttlig CTS

Exklusions kriterier:

  1. Brist på samtyckesinformation
  2. En historia av en CTS-operation eller LCI i karpaltunneln
  3. Asystemisk sjukdom som kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrakorporeal chockvåg
Deltagarna fick tre ESWT-sessioner en gång i veckan under tre på varandra följande veckor. Sonden på ESWT-maskinen (FT-174; Swiss Dolor Class; Schweiz) placerades vinkelrätt på patientens handflata över medianusnerven på karpaltunneln efter applicering av ultraljudsgelen som ett kopplingsmedel. Efteråt administrerades ESWT med 1000 skott, 1,5 bar tryck och en frekvens på 6 Hz
Enhet: Extrakorporeal chockvåg
Deltagarna fick 3 ESWT-sessioner en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor eller en enda injektion av en ml (40 mg) betametason i området kring medianusnerven.
Andra namn:
  • Lokal kortikosteroidinjektion
Aktiv komparator: Lokal kortikosteroidinjektion
En enda injektion av en ml (40 mg) betametason i området kring medianusnerven.
Enhet: Extrakorporeal chockvåg
Deltagarna fick 3 ESWT-sessioner en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor eller en enda injektion av en ml (40 mg) betametason i området kring medianusnerven.
Andra namn:
  • Lokal kortikosteroidinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingen)
Visual Analog Scale (VAS) används ofta som ett verktyg för att mäta graden av smärta som deltagarna känner. Poängen sträcker sig från 0 till 10. Den högre poängen innebär en högre grad av smärtan.
Vid baslinjen (före behandlingen)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader efter behandlingarna
Visual Analog Scale (VAS) används ofta som ett verktyg för att mäta graden av smärta som deltagarna känner. Poängen sträcker sig från 0 till 10. Den högre poängen innebär en högre grad av smärtan.
6 månader efter behandlingarna
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid 12 månader efter behandlingarna
Visual Analog Scale (VAS) används ofta som ett verktyg för att mäta graden av smärta som deltagarna känner. Poängen sträcker sig från 0 till 10. Den högre poängen innebär en högre grad av smärtan.
Vid 12 månader efter behandlingarna
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingen)
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) är den mest använda självadministrerade utfallsskalan hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) för att bedöma patienters upplevda symtom svårighetsgrad och funktionsstatus. Poängen sträcker sig från 19 till 95. Den högre poängen innebär en sämre status för CTS.
Vid baslinjen (före behandlingen)
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: 6 månader efter behandlingarna
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) är den mest använda självadministrerade utfallsskalan hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) för att bedöma patienters upplevda symtom svårighetsgrad och funktionsstatus. Poängen sträcker sig från 19 till 95. Den högre poängen innebär en sämre status för CTS.
6 månader efter behandlingarna
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: Vid 12 månader efter behandlingarna
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) är den mest använda självadministrerade utfallsskalan hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) för att bedöma patienters upplevda symtom svårighetsgrad och funktionsstatus. Poängen sträcker sig från 19 till 95. Den högre poängen innebär en sämre status för CTS.
Vid 12 månader efter behandlingarna
Topplatensen för median sensorisk nervaktionspotential (SNAP)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingen)
Topplatensen för median sensorisk nervaktionspotential (SNAP) används för att bedöma funktionsstatus för median sensorisk nerv. Värdet sträcker sig från 0 ms. Ju mindre värde innebär desto snabbare ledning av aktionspotentialen och desto bättre funktionsstatus för nerven.
Vid baslinjen (före behandlingen)
Topplatensen för median sensorisk nervaktionspotential (SNAP)
Tidsram: 6 månader efter behandlingarna
Topplatensen för median sensorisk nervaktionspotential (SNAP) används för att bedöma funktionsstatus för median sensorisk nerv. Värdet sträcker sig från 0 ms. Ju mindre värde innebär desto snabbare ledning av aktionspotentialen och desto bättre funktionsstatus för nerven.
6 månader efter behandlingarna
Topplatensen för median sensorisk nervaktionspotential (SNAP)
Tidsram: Vid 12 månader efter behandlingarna
Topplatensen för median sensorisk nervaktionspotential (SNAP) används för att bedöma funktionsstatus för median sensorisk nerv. Värdet sträcker sig från 0 ms. Ju mindre värde innebär desto snabbare ledning av aktionspotentialen och desto bättre funktionsstatus för nerven.
Vid 12 månader efter behandlingarna
Amplituden av mediansensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingen)
Amplituden för median sensoriska nervens aktionspotential används för att bedöma funktionsstatusen för median sensorisk nerv. Värdet sträcker sig från 0 μV. Ju högre värde betyder bättre funktionsstatus för nerven.
Vid baslinjen (före behandlingen)
Amplituden av mediansensorisk nervverkanspotential
Tidsram: 6 månader efter behandlingarna
Amplituden för median sensoriska nervens aktionspotential används för att bedöma funktionsstatusen för median sensorisk nerv. Värdet sträcker sig från 0 μV. Ju högre värde betyder bättre funktionsstatus för nerven.
6 månader efter behandlingarna
Amplituden av mediansensorisk nervverkanspotential
Tidsram: Vid 12 månader efter behandlingarna
Amplituden för median sensoriska nervens aktionspotential används för att bedöma funktionsstatusen för median sensorisk nerv. Värdet sträcker sig från 0 μV. Ju högre värde betyder bättre funktionsstatus för nerven.
Vid 12 månader efter behandlingarna
Den distala latensen för median sammansatt motorisk aktionspotential (CMAP)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingen)
Den distala latensen för median sammansatt motorisk aktionspotential (CMAP) används för att bedöma funktionsstatusen för median sammansatt motornerv. Värdet sträcker sig från 0 ms. Ju mindre värde innebär desto snabbare ledning av aktionspotentialen och desto bättre funktionsstatus för nerven.
Vid baslinjen (före behandlingen)
Den distala latensen för median sammansatt motorisk aktionspotential (CMAP)
Tidsram: 6 månader efter behandlingarna
Den distala latensen för median sammansatt motorisk aktionspotential (CMAP) används för att bedöma funktionsstatusen för median sammansatt motornerv. Värdet sträcker sig från 0 ms. Ju mindre värde innebär desto snabbare ledning av aktionspotentialen och desto bättre funktionsstatus för nerven.
6 månader efter behandlingarna
Den distala latensen för median sammansatt motorisk aktionspotential (CMAP)
Tidsram: Vid 12 månader efter behandlingarna
Den distala latensen för median sammansatt motorisk aktionspotential (CMAP) används för att bedöma funktionsstatusen för median sammansatt motornerv. Värdet sträcker sig från 0 ms. Ju mindre värde innebär desto snabbare ledning av aktionspotentialen och desto bättre funktionsstatus för nerven.
Vid 12 månader efter behandlingarna
Amplituden för medianmotorisk aktionspotential
Tidsram: Vid baslinjen (före behandlingen)
Amplituden av median sammansatt motorisk aktionspotential används för att bedöma funktionsstatusen för median sammansatt motorisk nerv. Värdet sträcker sig från 0 mV. Ju högre värde betyder bättre funktionsstatus för nerven.
Vid baslinjen (före behandlingen)
Amplituden för medianmotorisk aktionspotential
Tidsram: 6 månader efter behandlingarna
Amplituden av median sammansatt motorisk aktionspotential används för att bedöma funktionsstatusen för median sammansatt motorisk nerv. Värdet sträcker sig från 0 mV. Ju högre värde betyder bättre funktionsstatus för nerven.
6 månader efter behandlingarna
Amplituden för medianmotorisk aktionspotential
Tidsram: Vid 12 månader efter behandlingarna
Amplituden av median sammansatt motorisk aktionspotential används för att bedöma funktionsstatusen för median sammansatt motorisk nerv. Värdet sträcker sig från 0 mV. Ju högre värde betyder bättre funktionsstatus för nerven.
Vid 12 månader efter behandlingarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Utredare

  • Studiestol: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LH2017-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Detaljer om interventioner, data om resultaten

Tidsram för IPD-delning

Startar den 30 augusti 2019 och kommer att pågå i 3 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera