Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa fala uderzeniowa a miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w zespole cieśni nadgarstka

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chinese Medical Association

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące pozaustrojową falę uderzeniową i miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w zespole cieśni nadgarstka

Ten RCT ma na celu zbadanie efektu klinicznego pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w porównaniu z miejscowym zastrzykiem kortykosteroidów (LCI) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka (CTS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w porównaniu z miejscowym zastrzykiem kortykosteroidów (LCI) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka (CTS). Około 50-60 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CTS powinno być losowo przydzielonych do grupy ESWT lub grupy LCI. Wyniki obejmują wizualną skalę analogową (VAS), kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) oraz badanie przewodnictwa nerwowego na początku leczenia oraz po 3 tygodniach, 9 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang ZJ
      • Ningbo, Zhejiang ZJ, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥18 lat

  1. Powinien prezentować nowy epizod CTS z objawami trwającymi ≥ 6 tygodni
  2. Objawy obejmują ból nadgarstka, drętwienie i parestezje dłoni
  3. Wynik pozytywny testem Phalena i testem Tinela
  4. Elektrodiagnostycznie zdiagnozowany łagodny do umiarkowanego CTS

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak informacji o zgodzie
  2. Historia operacji CTS lub LCI w kanale nadgarstka
  3. Choroba aukładowa, która może zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozaustrojowa fala uderzeniowa
Uczestnicy otrzymywali trzy sesje ESWT raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. Głowicę aparatu ESWT (FT-174; Swiss Dolor Class; Szwajcaria) umieszczano prostopadle na dłoni pacjenta nad nerwem pośrodkowym w kanale nadgarstka po zastosowaniu żelu ultrasonograficznego jako środka sprzęgającego. Następnie wykonano ESWT z 1000 strzałami, ciśnieniem 1,5 bara i częstotliwością 6 Hz
Urządzenie: Pozaustrojowa fala uderzeniowa
Uczestnicy otrzymywali 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie lub pojedyncze wstrzyknięcie jednego ml (40 mg) betametazonu w okolice nerwu pośrodkowego.
Inne nazwy:
  • Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu
Aktywny komparator: Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu
Pojedyncze wstrzyknięcie jednego ml (40 mg) betametazonu w okolice nerwu pośrodkowego.
Urządzenie: Pozaustrojowa fala uderzeniowa
Uczestnicy otrzymywali 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie lub pojedyncze wstrzyknięcie jednego ml (40 mg) betametazonu w okolice nerwu pośrodkowego.
Inne nazwy:
  • Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
Wizualna skala analogowa (VAS) jest często używana jako narzędzie do pomiaru stopnia bólu odczuwanego przez uczestników. Wynik waha się od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień bólu.
Na początku (przed leczeniem)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
Wizualna skala analogowa (VAS) jest często używana jako narzędzie do pomiaru stopnia bólu odczuwanego przez uczestników. Wynik waha się od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień bólu.
W 6 miesięcy po zabiegach
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
Wizualna skala analogowa (VAS) jest często używana jako narzędzie do pomiaru stopnia bólu odczuwanego przez uczestników. Wynik waha się od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień bólu.
W 12 miesięcy po zabiegach
Kwestionariusz Cieśni Cieśni Cieśni Bostońskiej (BCTQ)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) to najczęściej stosowana samodzielna skala wyników u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) do oceny postrzeganego przez pacjentów nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego. Wynik waha się od 19 do 95. Wyższy wynik oznacza gorszy stan ZKN.
Na początku (przed leczeniem)
Kwestionariusz Cieśni Cieśni Cieśni Bostońskiej (BCTQ)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) to najczęściej stosowana samodzielna skala wyników u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) do oceny postrzeganego przez pacjentów nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego. Wynik waha się od 19 do 95. Wyższy wynik oznacza gorszy stan ZKN.
W 6 miesięcy po zabiegach
Kwestionariusz Cieśni Cieśni Cieśni Bostońskiej (BCTQ)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) to najczęściej stosowana samodzielna skala wyników u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) do oceny postrzeganego przez pacjentów nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego. Wynik waha się od 19 do 95. Wyższy wynik oznacza gorszy stan ZKN.
W 12 miesięcy po zabiegach
Szczytowe opóźnienie średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
Szczytowe opóźnienie potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego (SNAP) jest wykorzystywane do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego. Zakres wartości wynosi od 0 ms. Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
Na początku (przed leczeniem)
Szczytowe opóźnienie średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
Szczytowe opóźnienie potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego (SNAP) jest wykorzystywane do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego. Zakres wartości wynosi od 0 ms. Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
W 6 miesięcy po zabiegach
Szczytowe opóźnienie średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
Szczytowe opóźnienie potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego (SNAP) jest wykorzystywane do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego. Zakres wartości wynosi od 0 ms. Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
W 12 miesięcy po zabiegach
Amplituda średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego. Zakres wartości wynosi od 0 μV. Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
Na początku (przed leczeniem)
Amplituda średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego. Zakres wartości wynosi od 0 μV. Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
W 6 miesięcy po zabiegach
Amplituda średniego potencjału czynnościowego nerwu czuciowego
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
Amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego pośrodkowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji nerwu czuciowego pośrodkowego. Zakres wartości wynosi od 0 μV. Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
W 12 miesięcy po zabiegach
Dystalne opóźnienie mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP)
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
Dystalna latencja środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP) jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego. Zakres wartości wynosi od 0 ms. Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
Na początku (przed leczeniem)
Dystalne opóźnienie mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
Dystalna latencja środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP) jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego. Zakres wartości wynosi od 0 ms. Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
W 6 miesięcy po zabiegach
Dystalne opóźnienie mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
Dystalna latencja środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (CMAP) jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego. Zakres wartości wynosi od 0 ms. Mniejsza wartość oznacza szybsze przewodzenie potencjału czynnościowego i lepszy stan funkcji nerwu.
W 12 miesięcy po zabiegach
Amplituda mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego
Ramy czasowe: Na początku (przed leczeniem)
Amplituda środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego. Zakres wartości wynosi od 0 mV. Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
Na początku (przed leczeniem)
Amplituda mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegach
Amplituda środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego. Zakres wartości wynosi od 0 mV. Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
W 6 miesięcy po zabiegach
Amplituda mediany złożonego motorycznego potencjału czynnościowego
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po zabiegach
Amplituda środkowego złożonego motorycznego potencjału czynnościowego jest wykorzystywana do oceny stanu funkcji środkowego złożonego nerwu ruchowego. Zakres wartości wynosi od 0 mV. Wyższa wartość oznacza lepszy stan funkcji nerwu.
W 12 miesięcy po zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin Li, MD, Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LH2017-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Szczegóły interwencji, dane o wynikach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 30 sierpnia 2019 roku i potrwa 3 lata.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Pozaustrojowa fala uderzeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj