真性红细胞增多症和血细胞比容升高患者的 PTG-300 (PACIFIC)
2024年3月14日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.
铁调素模拟物 PTG-300 在真性红细胞增多症和血细胞比容升高患者中的 2 期研究
这是一项 PTG-300 的开放标签单臂试验，试验对象为新诊断的 PV 受试者或目前的治疗不足以控制其血细胞比容且给药前血细胞比容 >48% 的受试者。
PTG-300 的剂量和时间表可每 2 至 4 周调整一次以维持血细胞比容
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
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Johor
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Johor Bahru、Johor、马来西亚
- Hospital Sultanah Aminah
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚
- Hospital Raja Perempuan Zainab
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Perak
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Ipoh、Perak、马来西亚
- Hospital Raja Permaisuki Bainun
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚
- Hospital Umum Sarawak
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Selangor
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Ampang、Selangor、马来西亚
- Hospital Ampang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知的真性红细胞增多症诊断。
- 给药前血细胞比容>48%。
- 给药前 28 周内血细胞比容 >48% 的证据≥3 次，或给药前 52 周内≥5 次（新诊断患者除外）。
- 已经评估并排除了临床上合理的红细胞增多症替代原因。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2。
排除标准：
- 筛选后 3 个月内有临床意义的血栓形成（例如，深静脉血栓形成或脾静脉血栓形成）。
- 筛选后 4 周内出现活动性或慢性出血。
- 符合国际工作组 - 骨髓增生性肿瘤研究和治疗 (IWG-MRT) 定义的 PV 后骨髓纤维化标准。
- 需要住院或静脉内抗菌治疗的感染，或给药后 3 个月内的机会性感染；给药后 4 周内需要全身抗微生物治疗的任何感染。 允许使用预防性抗生素。
- 任何严重或不稳定的医疗或精神疾病会阻止（由研究者判断）受试者适当地提供知情同意或任何会危及研究依从性的情况。
- 已知的原发性或继发性免疫缺陷。
- 已知活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性。
- 在筛选前 1 个月内需要全身麻醉的任何外科手术或研究期间计划的择期手术。
- 过去 2 年内有侵袭性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌和局部治愈性前列腺癌或宫颈癌除外。
- 筛选前 1 年内当前或最近的酒精依赖史或非法药物使用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTG-300
评估 PTG-300 在 PV 和基线血细胞比容升高的受试者中的疗效和安全性。
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铁调素模拟物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PTG-300 在 PV 和基线血细胞比容升高的受试者中的疗效。
大体时间：估计第 16 周血细胞比容低于 45% 的受试者比例
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具有血细胞比容的受试者比例
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估计第 16 周血细胞比容低于 45% 的受试者比例
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTG-300的安全性
大体时间：第 52 周
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受试者治疗紧急不良事件的比例
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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