Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PTG-300 у пациентов с истинной полицитемией и повышенным гематокритом (PACIFIC)

14 марта 2024 г. обновлено: Protagonist Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 2 миметика гепсидина PTG-300 у пациентов с истинной полицитемией и повышенным гематокритом

Это открытое исследование PTG-300 с одной группой у пациентов с PV, у которых впервые диагностирована PV или у которых текущая терапия недостаточна для контроля их гематокрита и имеет гематокрит> 48% до дозирования. Дозу и схему приема PTG-300 можно корректировать каждые 2–4 недели для поддержания гематокрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия
        • Hospital Ampang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Известный диагноз: истинная полицитемия.
  2. Гематокрит> 48% до дозирования.
  3. Доказательства гематокрита> 48% три или более раз за 28 недель до дозирования или пять или более раз за 52 недели до дозирования (за исключением недавно диагностированных пациентов).
  4. Были оценены и исключены клинически обоснованные альтернативные причины эритроцитоза.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимый тромбоз (например, тромбоз глубоких вен или тромбоз селезеночной вены) в течение 3 месяцев после скрининга.
  2. Активное или хроническое кровотечение в течение 4 недель после скрининга.
  3. Соответствует критериям миелофиброза после ИП, определенным Международной рабочей группой по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (IWG-MRT).
  4. Инфекция, требующая госпитализации или внутривенной антимикробной терапии, или условно-патогенная инфекция в течение 3 месяцев после введения дозы; любая инфекция, требующая системной противомикробной терапии в течение 4 недель после приема препарата. Допускается профилактический прием антибиотиков.
  5. Любое серьезное или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, которое может помешать (по мнению исследователя) субъекту надлежащим образом дать информированное согласие, или любое состояние, которое может поставить под угрозу соблюдение условий исследования.
  6. Известный первичный или вторичный иммунодефицит.
  7. Известный положительный результат на активный гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Любая хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение 1 месяца до скрининга или плановая плановая операция во время исследования.
  9. Инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи и локализованного радикально леченного рака предстательной железы или рака шейки матки.
  10. Текущая или недавняя история алкогольной зависимости или употребления запрещенных наркотиков в течение 1 года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТГ-300
Оцените эффективность и безопасность PTG-300 у пациентов с ИП и исходно повышенным гематокритом.
Лекарство: ПТГ-300
Миметик гепсидина
Другие имена:
  • Русфертид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность PTG-300 у пациентов с ИП и исходно повышенным гематокритом.
Временное ограничение: Оцените долю субъектов с гематокритом менее 45% на 16-й неделе.
Доля субъектов с гематокритом
Оцените долю субъектов с гематокритом менее 45% на 16-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ПТГ-300
Временное ограничение: Неделя 52
Доля субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Protagonist Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTG-300-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полицитемия Вера

Клинические исследования ПТГ-300

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться