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PTG-300 in pazienti con policitemia vera ed ematocrito elevato (PACIFIC)

14 marzo 2024 aggiornato da: Protagonist Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 sull'epcidina mimetica PTG-300 in pazienti con policitemia vera ed ematocrito elevato

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo di PTG-300 in soggetti con PV di nuova diagnosi o per i quali la terapia attuale non è sufficiente per controllare il loro ematocrito e hanno un ematocrito> 48% prima della somministrazione. La dose e il programma di PTG-300 possono essere aggiustati ogni 2-4 settimane per mantenere l'ematocrito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Hospital Ampang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi nota di policitemia vera.
  2. Ematocrito >48% prima della somministrazione.
  3. Evidenza di ematocrito >48% tre o più volte nelle 28 settimane precedenti la somministrazione o cinque o più volte nelle 52 settimane precedenti la somministrazione (ad eccezione dei pazienti di nuova diagnosi).
  4. Sono state valutate ed escluse cause alternative clinicamente ragionevoli per l'eritrocitosi.
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  1. Trombosi clinicamente significativa (ad esempio, trombosi venosa profonda o trombosi venosa splenica) entro 3 mesi dallo screening.
  2. Sanguinamento attivo o cronico entro 4 settimane dallo screening.
  3. Soddisfa i criteri per la mielofibrosi post-PV definiti dall'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  4. Infezione che richiede ricovero in ospedale o terapia antimicrobica per via endovenosa o infezione opportunistica entro 3 mesi dalla somministrazione; qualsiasi infezione che richieda una terapia antimicrobica sistemica entro 4 settimane dalla somministrazione. Gli antibiotici profilattici sono consentiti.
  5. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o instabile che impedirebbe, (a giudizio dello Sperimentatore) al soggetto di fornire correttamente il consenso informato o qualsiasi condizione che comprometterebbe la conformità allo studio.
  6. Immunodeficienza primaria o secondaria nota.
  7. Noto positivo per epatite B attiva, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Qualsiasi procedura chirurgica che richieda anestesia generale entro 1 mese prima dello screening o chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
  9. - Storia di tumori maligni invasivi negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro alla prostata localizzato trattato in modo curativo o al cancro cervicale.
  10. Storia attuale o recente di dipendenza da alcol o uso di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTG-300
Valutare l'efficacia e la sicurezza di PTG-300 in soggetti con PV ed ematocrito elevato al basale.
Droga: PTG-300
Mimetico dell'epcidina
Altri nomi:
  • Rusfertide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di PTG-300 in soggetti con PV ed ematocrito elevato al basale.
Lasso di tempo: Stimare la percentuale di soggetti con un ematocrito inferiore al 45% alla settimana 16
Proporzione di soggetti con ematocrito
Stimare la percentuale di soggetti con un ematocrito inferiore al 45% alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del PTG-300
Lasso di tempo: Settimana 52
Proporzione di soggetti Eventi avversi emergenti dal trattamento
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTG-300-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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