진성적혈구증가증 및 헤마토크리트 상승 환자에서의 PTG-300 (PACIFIC)

포함 기준:

1. 진성적혈구증가증의 알려진 진단.
2. 투약 전 헤마토크리트 >48%.
3. 투여 전 28주 동안 3회 이상 또는 투여 전 52주 동안 5회 이상 헤마토크릿 >48%의 증거(새로 진단된 환자 제외).
4. 적혈구증가증에 대한 임상적으로 합당한 대체 원인이 평가되고 배제되었습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

제외 기준:

1. 스크리닝 3개월 이내에 임상적으로 유의한 혈전증(예: 심부 정맥 혈전증 또는 비장 정맥 혈전증).
2. 스크리닝 4주 이내의 활성 또는 만성 출혈.
3. International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment(IWG-MRT)에서 정의한 PV 후 골수 섬유증 기준을 충족합니다.
4. 입원 또는 정맥내 항균 요법을 요하는 감염 또는 투여 3개월 이내의 기회 감염; 투약 4주 이내에 전신 항균 요법이 필요한 모든 감염. 예방적 항생제는 허용됩니다.
5. 피험자가 사전 동의를 적절하게 제공하는 것을 방해하는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 상태.
6. 알려진 1차 또는 2차 면역결핍.
7. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
9. 비흑색종 피부암 및 국부적으로 근치적으로 치료된 전립선암 또는 자궁경부암을 제외한 지난 2년 이내에 침습성 악성 종양의 병력.
10. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 현재 또는 최근 이력.