Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTG-300 potilailla, joilla on polysytemia vera ja kohonnut hematokriitti (PACIFIC)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Protagonist Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus hepcidiinimimeettisestä PTG-300:sta potilailla, joilla on polysytemia vera ja kohonnut hematokriitti

Tämä on avoin, yksihaarainen PTG-300:n tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PV tai joille nykyinen hoito ei riitä hematokriitin hallintaan ja joiden hematokriitti on >48 % ennen annostelua. PTG-300-annosta ja aikataulua voidaan muuttaa 2–4 ​​viikon välein hematokriitin ylläpitämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malesia
        • Hospital Ampang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnettu polycythemia vera -diagnoosi.
  2. Hematokriitti >48 % ennen annostelua.
  3. Todisteet hematokriittista > 48 % vähintään kolme kertaa 28 viikon aikana ennen annosta tai viisi tai useampaa kertaa 52 viikon aikana ennen annosta (paitsi äskettäin diagnosoidut potilaat).
  4. Kliinisesti järkeviä vaihtoehtoisia erytrosytoosin syitä on arvioitu ja suljettu pois.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä tromboosi (esim. syvä laskimotukos tai pernan laskimotukos) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  2. Aktiivinen tai krooninen verenvuoto 4 viikon sisällä seulonnasta.
  3. Täyttää kansainvälisen myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus- ja hoitotyöryhmän (IWG-MRT) määrittelemät post-PV-myelofibroosin kriteerit.
  4. Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa, tai opportunistinen infektio 3 kuukauden sisällä annostelusta; kaikki systeemistä mikrobilääkkeitä vaativat infektiot 4 viikon kuluessa annostelusta. Ennaltaehkäisevät antibiootit ovat sallittuja.
  5. Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi (tutkijan arvioiden) koehenkilöä antamasta asianmukaisesti tietoon perustuvaa suostumusta, tai mikä tahansa tila, joka vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen.
  6. Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  7. Tiedetään positiivinen aktiiviselle hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiolle (HIV).
  8. Mikä tahansa yleisanestesiaa vaativa kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana suunniteltua elektiivistä leikkausta.
  9. Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja paikallinen parantavasti hoidettu eturauhassyöpä tai kohdunkaulansyöpä.
  10. Nykyinen tai viimeaikainen alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTG-300
Arvioi PTG-300:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on PV ja lähtötilanteen kohonnut hematokriitti.
Lääke: PTG-300
Hepcidiiniä jäljittelevä aine
Muut nimet:
  • Rusfertide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PTG-300:n tehokkuus potilailla, joilla on PV ja lähtötilanteen kohonnut hematokriitti.
Aikaikkuna: Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, joiden hematokriitti on alle 45 % viikolla 16
Hematokriittisen koehenkilöiden osuus
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, joiden hematokriitti on alle 45 % viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTG-300:n turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Hoidettavien kohteiden osuus – ilmenevät haittatapahtumat
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protagonist Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTG-300-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Kliiniset tutkimukset PTG-300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa