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PTG-300 bei Patienten mit Polycythaemia Vera und erhöhtem Hämatokrit (PACIFIC)

14. März 2024 aktualisiert von: Protagonist Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie des Hepcidin-Mimetikums PTG-300 bei Patienten mit Polycythaemia Vera und erhöhtem Hämatokrit

Dies ist eine offene, einarmige Studie mit PTG-300 bei Patienten mit PV, die neu diagnostiziert wurden oder bei denen die aktuelle Therapie nicht ausreicht, um ihren Hämatokrit zu kontrollieren, und die vor der Verabreichung einen Hämatokrit von > 48 % aufweisen. Die PTG-300-Dosis und das Behandlungsschema können alle 2 bis 4 Wochen angepasst werden, um den Hämatokrit aufrechtzuerhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Hospital Ampang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose von Polycythaemia vera.
  2. Hämatokrit > 48 % vor der Verabreichung.
  3. Nachweis eines Hämatokrits > 48 % dreimal oder öfter in den 28 Wochen vor der Dosierung oder fünfmal oder öfter in 52 Wochen vor der Dosierung (außer bei neu diagnostizierten Patienten).
  4. Klinisch sinnvolle alternative Ursachen für Erythrozytose wurden bewertet und ausgeschlossen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Thrombose (z. B. tiefe Venenthrombose oder Milzvenenthrombose) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  2. Aktive oder chronische Blutungen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  3. Erfüllt die von der International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) definierten Kriterien für Post-PV-Myelofibrose.
  4. Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert, oder eine opportunistische Infektion innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung; jede Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert. Prophylaktische Antibiotika sind erlaubt.
  5. Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand, der (nach Einschätzung des Ermittlers) den Probanden daran hindern würde, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung abzugeben, oder ein Zustand, der die Einhaltung der Studie gefährden würde.
  6. Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt.
  7. Bekanntermaßen positiv für aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Alle chirurgischen Eingriffe, die eine Vollnarkose innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplante elektive Operationen während der Studie erfordern.
  9. Vorgeschichte invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und lokalisiertem kurativ behandeltem Prostatakrebs oder Gebärmutterhalskrebs.
  10. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTG-300
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von PTG-300 bei Patienten mit PV und erhöhtem Hämatokritwert.
Arzneimittel: PTG-300
Hepcidin-Mimetikum
Andere Namen:
  • Rusfertid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von PTG-300 bei Patienten mit PV und erhöhtem Hämatokritwert.
Zeitfenster: Schätzen Sie den Anteil der Probanden mit einem Hämatokrit von weniger als 45 % in Woche 16
Anteil der Probanden mit Hämatokrit
Schätzen Sie den Anteil der Probanden mit einem Hämatokrit von weniger als 45 % in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von PTG-300
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTG-300-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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