Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTG-300 bij patiënten met polycythaemia vera en verhoogde hematocriet (PACIFIC)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Protagonist Therapeutics, Inc.

Een fase 2-studie van de hepcidine-mimetische PTG-300 bij patiënten met polycythaemia vera en verhoogde hematocriet

Dit is een open-label, eenarmige studie van PTG-300 bij proefpersonen met PV bij wie de nieuwe diagnose is gesteld of bij wie de huidige therapie niet voldoende is om hun hematocriet onder controle te krijgen en die een hematocrietwaarde >48% hebben voorafgaand aan de dosering. De dosis en het schema van de PTG-300 kunnen elke 2 tot 4 weken worden aangepast om de hematocrietwaarde te behouden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
  • Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Maleisië
        • Hospital Ampang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bekende diagnose van polycythaemia vera.
  2. Hematocriet >48% vóór dosering.
  3. Bewijs van hematocriet> 48% drie of meer keer in de 28 weken vóór toediening of vijf of meer keer in 52 weken vóór toediening (behalve voor nieuw gediagnosticeerde patiënten).
  4. Klinisch redelijke alternatieve oorzaken voor erytrocytose zijn geëvalueerd en uitgesloten.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante trombose (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose of miltveneuze trombose) binnen 3 maanden na screening.
  2. Actieve of chronische bloeding binnen 4 weken na screening.
  3. Voldoet aan de criteria voor post-PV myelofibrose zoals gedefinieerd door de International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  4. Infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële therapie vereist, of opportunistische infectie binnen 3 maanden na toediening; elke infectie waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is binnen 4 weken na toediening. Profylactische antibiotica zijn toegestaan.
  5. Elke ernstige of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die (naar het oordeel van de onderzoeker) de proefpersoon zou verhinderen om naar behoren geïnformeerde toestemming te geven of elke aandoening die naleving van het onderzoek in gevaar zou brengen.
  6. Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  7. Bekend positief voor actieve infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Elke chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of geplande electieve operatie tijdens het onderzoek.
  9. Geschiedenis van invasieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker en gelokaliseerde curatief behandelde prostaatkanker of baarmoederhalskanker.
  10. Huidige of recente geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of illegaal drugsgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTG-300
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van PTG-300 bij proefpersonen met PV en baseline verhoogde hematocriet.
Geneesmiddel: PTG-300
Hepcidine-mimeticum
Andere namen:
  • Roesfertide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van PTG-300 bij proefpersonen met PV en baseline verhoogde hematocriet.
Tijdsspanne: Schat het deel van de proefpersoon met een hematocriet van minder dan 45% in week 16
Percentage proefpersonen met hematocriet
Schat het deel van de proefpersoon met een hematocriet van minder dan 45% in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van PTG-300
Tijdsspanne: Week 52
Percentage proefpersonen Behandeling-opkomende bijwerkingen
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTG-300-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op PTG-300

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren