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PTG-300 em pacientes com policitemia vera e hematócrito elevado (PACIFIC)

14 de março de 2024 atualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2 do mimético da hepcidina PTG-300 em pacientes com policitemia vera e hematócrito elevado

Este é um estudo aberto de braço único de PTG-300 em indivíduos com PV que foram diagnosticados recentemente ou para os quais a terapia atual não é suficiente para controlar o hematócrito e têm hematócrito > 48% antes da dosagem. A dose e o esquema de PTG-300 podem ser ajustados a cada 2 a 4 semanas para manter o hematócrito

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia
        • Hospital Ampang
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de policitemia vera.
  2. Hematócrito >48% antes da dosagem.
  3. Evidência de hematócrito >48% três ou mais vezes nas 28 semanas antes da administração ou cinco ou mais vezes nas 52 semanas antes da administração (exceto para pacientes recém-diagnosticados).
  4. Causas alternativas clinicamente razoáveis ​​para eritrocitose foram avaliadas e excluídas.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  1. Trombose clinicamente significativa (por exemplo, trombose venosa profunda ou trombose venosa esplênica) dentro de 3 meses após a triagem.
  2. Sangramento ativo ou crônico dentro de 4 semanas após a triagem.
  3. Atende aos critérios para mielofibrose pós-PV, conforme definido pelo Grupo de Trabalho Internacional para Pesquisa e Tratamento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT).
  4. Infecção que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana intravenosa, ou infecção oportunista dentro de 3 meses após a administração; qualquer infecção que requeira terapia antimicrobiana sistêmica dentro de 4 semanas após a administração. Antibióticos profiláticos são permitidos.
  5. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou instável que impeça, (conforme julgado pelo Investigador) o sujeito de fornecer o consentimento informado adequadamente ou qualquer condição que prejudique a adesão ao estudo.
  6. Imunodeficiência primária ou secundária conhecida.
  7. Positivo positivo para hepatite B ativa, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. Qualquer procedimento cirúrgico que requeira anestesia geral dentro de 1 mês antes da triagem ou cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
  9. História de malignidades invasivas nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata localizado tratado curativamente ou câncer cervical.
  10. História atual ou recente de dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTG-300
Avalie a eficácia e a segurança do PTG-300 em indivíduos com PV e hematócrito elevado na linha de base.
Medicamento: PTG-300
Mimético da hepcidina
Outros nomes:
  • Rusfertide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do PTG-300 em indivíduos com PV e hematócrito elevado na linha de base.
Prazo: Estime a proporção de indivíduos com hematócrito inferior a 45% na Semana 16
Proporção de indivíduos com hematócrito
Estime a proporção de indivíduos com hematócrito inferior a 45% na Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do PTG-300
Prazo: Semana 52
Proporção de Indivíduos Eventos Adversos Emergentes no Tratamento
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protagonist Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTG-300-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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