Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTG-300 u pacientů s polycytemií vera a zvýšeným hematokritem (PACIFIC)

14. března 2024 aktualizováno: Protagonist Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2 hepcidinového mimetika PTG-300 u pacientů s polycytemií vera a zvýšeným hematokritem

Toto je otevřená, jednoramenná studie PTG-300 u subjektů s PV, kteří jsou nově diagnostikováni nebo u kterých současná terapie nestačí ke kontrole jejich hematokritu a mají hematokrit > 48 % před podáním dávky. Dávku a schéma PTG-300 lze upravovat každé 2 až 4 týdny, aby se zachoval hematokrit

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie
        • Hospital Ampang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známá diagnóza polycythemia vera.
  2. Hematokrit > 48 % před podáním.
  3. Důkaz hematokritu > 48 % třikrát nebo vícekrát během 28 týdnů před podáním nebo pětkrát nebo vícekrát během 52 týdnů před podáním (kromě nově diagnostikovaných pacientů).
  4. Klinicky rozumné alternativní příčiny erytrocytózy byly vyhodnoceny a vyloučeny.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná trombóza (např. hluboká žilní trombóza nebo trombóza slezinné žíly) do 3 měsíců od screeningu.
  2. Aktivní nebo chronické krvácení do 4 týdnů od screeningu.
  3. Splňuje kritéria pro post-PV myelofibrózu definovaná Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum a léčbu myeloproliferativních novotvarů (IWG-MRT).
  4. Infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální léčbu nebo oportunní infekce do 3 měsíců od podání; jakákoli infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu do 4 týdnů po podání. Profylaktická antibiotika jsou povolena.
  5. Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil (podle zkoušejícího) subjektu řádně poskytnout informovaný souhlas, nebo jakýkoli stav, který by ohrozil soulad se studií.
  6. Známá primární nebo sekundární imunodeficience.
  7. Známý pozitivní na aktivní infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 1 měsíce před screeningem nebo plánovaná elektivní operace během studie.
  9. Anamnéza invazivních malignit za poslední 2 roky, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a lokalizovaného kurativního karcinomu prostaty nebo karcinomu děložního čípku.
  10. Současná nebo nedávná historie závislosti na alkoholu nebo užívání nelegálních drog během 1 roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTG-300
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost PTG-300 u subjektů s PV a výchozím zvýšeným hematokritem.
Lék: PTG-300
Mimetikum hepcidinu
Ostatní jména:
  • Rusfertide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost PTG-300 u subjektů s PV a výchozím zvýšeným hematokritem.
Časové okno: Odhadněte podíl subjektu s hematokritem nižším než 45 % v 16. týdnu
Podíl subjektů s hematokritem
Odhadněte podíl subjektu s hematokritem nižším než 45 % v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost PTG-300
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů léčených – naléhavé nežádoucí příhody
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTG-300-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na PTG-300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit