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PTG-300 en pacientes con policitemia vera y hematocrito elevado (PACIFIC)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2 del mimético de hepcidina PTG-300 en pacientes con policitemia vera y hematocrito elevado

Este es un ensayo abierto de un solo brazo de PTG-300 en sujetos con PV que han sido diagnosticados recientemente o para quienes la terapia actual no es suficiente para controlar su hematocrito y tienen un hematocrito >48% antes de la dosificación. La dosis y el programa de PTG-300 se pueden ajustar cada 2 a 4 semanas para mantener el hematocrito

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
  • Malasia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malasia
        • Hospital Ampang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico conocido de policitemia vera.
  2. Hematocrito >48% antes de la dosificación.
  3. Evidencia de hematocrito >48 % tres o más veces en las 28 semanas previas a la dosificación o cinco o más veces en las 52 semanas previas a la dosificación (excepto en pacientes recién diagnosticados).
  4. Se han evaluado y excluido causas alternativas clínicamente razonables para la eritrocitosis.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  1. Trombosis clínicamente significativa (p. ej., trombosis venosa profunda o trombosis venosa esplénica) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  2. Sangrado activo o crónico dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  3. Cumple con los criterios para mielofibrosis post-PV según lo definido por el Grupo de Trabajo Internacional-Investigación y Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT).
  4. Infección que requiere hospitalización o terapia antimicrobiana intravenosa, o infección oportunista dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación; cualquier infección que requiera terapia antimicrobiana sistémica dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación. Se permiten antibióticos profilácticos.
  5. Cualquier condición médica o psiquiátrica grave o inestable que impida (a juicio del investigador) que el sujeto brinde adecuadamente su consentimiento informado o cualquier condición que pueda poner en peligro el cumplimiento del estudio.
  6. Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida.
  7. Positivo conocido para hepatitis B activa, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. Cualquier procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general dentro de 1 mes antes de la Selección o cirugía electiva planificada durante el estudio.
  9. Antecedentes de neoplasias malignas invasivas en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata o cáncer de cuello uterino tratado curativamente localizado.
  10. Antecedentes actuales o recientes de dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas en el año anterior a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTG-300
Evaluar la eficacia y seguridad de PTG-300 en sujetos con PV y hematocrito elevado en la línea de base.
Droga: PTG-300
Mimético de hepcidina
Otros nombres:
  • Rusfertide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la eficacia de PTG-300 en sujetos con PV y hematocrito elevado de referencia.
Periodo de tiempo: Estimar la proporción de sujetos con un hematocrito inferior al 45 % en la semana 16
Proporción de sujetos con hematocrito
Estimar la proporción de sujetos con un hematocrito inferior al 45 % en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de PTG-300
Periodo de tiempo: Semana 52
Proporción de Sujetos Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protagonist Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTG-300-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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