Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTG-300 Polycythemia Vera-ban és emelkedett hematokritban szenvedő betegeknél (PACIFIC)

2024. március 14. frissítette: Protagonist Therapeutics, Inc.

A Hepcidin Mimetic PTG-300 2. fázisú vizsgálata Polycythemia Vera-ban és emelkedett hematokritban szenvedő betegeknél

Ez a PTG-300 nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálata olyan PV-ben szenvedő betegeken, akiknél újonnan diagnosztizáltak, vagy akiknél a jelenlegi terápia nem elegendő a hematokrit szabályozásához, és akiknél a hematokrit értéke >48% az adagolás előtt. A PTG-300 adagja és ütemezése 2-4 hetente módosítható a hematokrit fenntartásához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Hospital Ampang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A polycythemia vera ismert diagnózisa.
  2. Hematokrit >48% az adagolás előtt.
  3. Az adagolás előtti 28 hétben háromszor vagy többször, vagy az adagolás előtti 52 hét során legalább 5 alkalommal 48% feletti hematokrit (kivéve az újonnan diagnosztizált betegeket).
  4. Az eritrocitózis klinikailag ésszerű alternatív okait értékelték és kizárták.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős trombózis (pl. mélyvénás trombózis vagy lépvénás trombózis) a szűrést követő 3 hónapon belül.
  2. Aktív vagy krónikus vérzés a szűrést követő 4 héten belül.
  3. Megfelel a PV utáni mielofibrózis kritériumainak, amelyeket a myeloproliferatív daganatok kutatásával és kezelésével foglalkozó nemzetközi munkacsoport (IWG-MRT) határoz meg.
  4. Kórházi kezelést vagy intravénás antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés, vagy opportunista fertőzés az adagolást követő 3 hónapon belül; minden olyan fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel az adagolást követő 4 héten belül. Profilaktikus antibiotikumok megengedettek.
  5. Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozná (a vizsgáló megítélése szerint) az alany megfelelő tájékozott beleegyezését, vagy bármilyen olyan állapot, amely veszélyeztetné a vizsgálatnak való megfelelést.
  6. Ismert elsődleges vagy másodlagos immunhiány.
  7. Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre ismerten pozitív.
  8. Bármilyen általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozás a szűrést vagy a vizsgálat során tervezett elektív műtétet megelőző 1 hónapon belül.
  9. Invazív rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a lokalizált, gyógyítólag kezelt prosztatarákot vagy méhnyakrákot.
  10. Alkoholfüggőség vagy tiltott droghasználat jelenlegi vagy közelmúltbeli története a szűrést megelőző 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTG-300
Értékelje a PTG-300 hatékonyságát és biztonságosságát PV-vel és emelkedett hematokrit értékkel rendelkező alanyoknál.
Drog: PTG-300
Hepcidin mimetikum
Más nevek:
  • Rusfertide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a PTG-300 hatékonyságát PV-vel és emelkedett hematokritértékkel rendelkező alanyoknál.
Időkeret: Becsülje meg azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a hematokrit értéke kevesebb, mint 45% a 16. héten
A hematokritos alanyok aránya
Becsülje meg azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a hematokrit értéke kevesebb, mint 45% a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTG-300 biztonsága
Időkeret: 52. hét
Kezelt alanyok aránya – felmerülő nemkívánatos események
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTG-300-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera

Klinikai vizsgálatok a PTG-300

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel