- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767802
PTG-300 hos patienter med polycytæmi Vera og forhøjet hæmatokrit (PACIFIC)
14. marts 2024 opdateret af: Protagonist Therapeutics, Inc.
Et fase 2-studie af Hepcidin Mimetic PTG-300 hos patienter med polycytæmi Vera og forhøjet hæmatokrit
Dette er et åbent, enkeltarmsforsøg med PTG-300 i forsøgspersoner med PV, som er nydiagnosticeret, eller for hvem den nuværende behandling ikke er tilstrækkelig til at kontrollere deres hæmatokrit og har hæmatokrit >48 % før dosering.
PTG-300 dosis og tidsplan kan justeres hver 2. til 4. uge for at opretholde hæmatokrit
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Hospital Raja Perempuan Zainab
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia
- Hospital Raja Permaisuki Bainun
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia
- Hospital Ampang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt diagnose af polycytæmi vera.
- Hæmatokrit >48 % før dosering.
- Evidens for hæmatokrit >48 % tre eller flere gange i de 28 uger før dosering eller fem eller flere gange i 52 uger før dosering (undtagen for nyligt diagnosticerede patienter).
- Klinisk rimelige alternative årsager til erytrocytose er blevet evalueret og udelukket.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant trombose (f.eks. dyb venetrombose eller miltvenetrombose) inden for 3 måneder efter screening.
- Aktiv eller kronisk blødning inden for 4 uger efter screening.
- Opfylder kriterierne for post-PV myelofibrose som defineret af International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
- Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antimikrobiel behandling, eller opportunistisk infektion inden for 3 måneder efter dosering; enhver infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling inden for 4 uger efter dosering. Profylaktisk antibiotika er tilladt.
- Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der (som vurderet af efterforskeren) ville forhindre forsøgspersonen i at give korrekt informeret samtykke eller enhver tilstand, der ville bringe overholdelse af undersøgelsen i fare.
- Kendt primær eller sekundær immundefekt.
- Kendt positiv for aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Enhver kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for 1 måned før screening eller planlagt elektiv operation under undersøgelsen.
- Anamnese med invasive maligniteter inden for de sidste 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og lokaliseret kurativt behandlet prostatacancer eller livmoderhalskræft.
- Aktuel eller nylig historie med alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug inden for 1 år før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PTG-300
Evaluer PTG-300's effektivitet og sikkerhed hos personer med PV og baseline forhøjet hæmatokrit.
|
Hepcidin mimetikum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer PTG-300's effektivitet hos forsøgspersoner med PV og baseline forhøjet hæmatokrit.
Tidsramme: Estimer andelen af forsøgspersoner med en hæmatokrit på mindre end 45 % i uge 16
|
Andel af forsøgspersoner med hæmatokrit
|
Estimer andelen af forsøgspersoner med en hæmatokrit på mindre end 45 % i uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af PTG-300
Tidsramme: Uge 52
|
Andel af forsøgspersoner Behandling-Emergent Uønskede Hændelser
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTG-300-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera
-
Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
PharmaEssentia Japan K.K.Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPolycytæmi Vera (PV)Forenede Stater
-
PharmaEssentia Japan K.K.Rekruttering
-
PharmaEssentia Japan K.K.Afsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringFlebotomi afhængig polycytæmi VeraForenede Stater, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Australien, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera | Post-essentiel trombocytopeniForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma SocietyTrukket tilbagePrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company; Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose på grund af og efter polycytæmi VeraForenede Stater
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anæmi | Myelofibrose | Post-polycytæmi Vera MyelofibrosisFrankrig, Belgien, Østrig, Spanien, Australien, Canada, Japan, Forenede Stater, Korea, Republikken, Israel, Italien, Kina, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Irland, Polen, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Hong Kong, Ungarn, Colombia, Den... og mere
Kliniske forsøg med PTG-300
-
Protagonist Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk anæmi | β-thalassæmi | Ineffektiv erytropoieseForenede Stater, Malaysia, Kalkun, Thailand, Det Forenede Kongerige, Italien, Libanon, Tunesien, Grækenland
-
Protagonist Therapeutics, Inc.AfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Protagonist Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Protagonist Therapeutics, Inc.Afsluttetβ-thalassæmi | Ineffektiv erytropoieseMalaysia, Thailand, Forenede Stater, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Kalkun, Libanon, Tunesien
-
Protagonist Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePolycytæmi VeraForenede Stater, Indien
-
Nielsen Fernandez-BeckerProtagonist Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Tigran Technologies ABAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekruttering
-
Peter StockCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutteringType 1 diabetesForenede Stater
-
Fondazione Matilde Tettamanti Menotti De Marchi...RekrutteringAkut lymfatisk leukæmiItalien