Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTG-300 hos patienter med polycytæmi Vera og forhøjet hæmatokrit (PACIFIC)

14. marts 2024 opdateret af: Protagonist Therapeutics, Inc.

Et fase 2-studie af Hepcidin Mimetic PTG-300 hos patienter med polycytæmi Vera og forhøjet hæmatokrit

Dette er et åbent, enkeltarmsforsøg med PTG-300 i forsøgspersoner med PV, som er nydiagnosticeret, eller for hvem den nuværende behandling ikke er tilstrækkelig til at kontrollere deres hæmatokrit og har hæmatokrit >48 % før dosering. PTG-300 dosis og tidsplan kan justeres hver 2. til 4. uge for at opretholde hæmatokrit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia
        • Hospital Ampang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt diagnose af polycytæmi vera.
  2. Hæmatokrit >48 % før dosering.
  3. Evidens for hæmatokrit >48 % tre eller flere gange i de 28 uger før dosering eller fem eller flere gange i 52 uger før dosering (undtagen for nyligt diagnosticerede patienter).
  4. Klinisk rimelige alternative årsager til erytrocytose er blevet evalueret og udelukket.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant trombose (f.eks. dyb venetrombose eller miltvenetrombose) inden for 3 måneder efter screening.
  2. Aktiv eller kronisk blødning inden for 4 uger efter screening.
  3. Opfylder kriterierne for post-PV myelofibrose som defineret af International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  4. Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antimikrobiel behandling, eller opportunistisk infektion inden for 3 måneder efter dosering; enhver infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling inden for 4 uger efter dosering. Profylaktisk antibiotika er tilladt.
  5. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der (som vurderet af efterforskeren) ville forhindre forsøgspersonen i at give korrekt informeret samtykke eller enhver tilstand, der ville bringe overholdelse af undersøgelsen i fare.
  6. Kendt primær eller sekundær immundefekt.
  7. Kendt positiv for aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  8. Enhver kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for 1 måned før screening eller planlagt elektiv operation under undersøgelsen.
  9. Anamnese med invasive maligniteter inden for de sidste 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og lokaliseret kurativt behandlet prostatacancer eller livmoderhalskræft.
  10. Aktuel eller nylig historie med alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug inden for 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTG-300
Evaluer PTG-300's effektivitet og sikkerhed hos personer med PV og baseline forhøjet hæmatokrit.
Hepcidin mimetikum
Andre navne:
  • Rusfertide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PTG-300's effektivitet hos forsøgspersoner med PV og baseline forhøjet hæmatokrit.
Tidsramme: Estimer andelen af ​​forsøgspersoner med en hæmatokrit på mindre end 45 % i uge 16
Andel af forsøgspersoner med hæmatokrit
Estimer andelen af ​​forsøgspersoner med en hæmatokrit på mindre end 45 % i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af PTG-300
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner Behandling-Emergent Uønskede Hændelser
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med PTG-300

3
Abonner