PTG-300 hos patienter med polycytemi Vera och förhöjd hematokrit (PACIFIC)
14 mars 2024 uppdaterad av: Protagonist Therapeutics, Inc.
En fas 2-studie av Hepcidin Mimetic PTG-300 hos patienter med polycytemi Vera och förhöjd hematokrit
Detta är en öppen enarmsprövning av PTG-300 på patienter med PV som nyligen har diagnostiserats eller för vilka den aktuella behandlingen inte är tillräcklig för att kontrollera sin hematokrit och har hematokrit >48 % före dosering.
PTG-300-dosen och schemat kan justeras varannan till var fjärde vecka för att bibehålla hematokrit
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Hospital Raja Perempuan Zainab
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia
- Hospital Raja Permaisuki Bainun
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Hospital Umum Sarawak
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia
- Hospital Ampang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd diagnos av polycytemi vera.
- Hematokrit >48 % före dosering.
- Bevis på hematokrit >48 % tre eller fler gånger under de 28 veckorna före dosering eller fem eller fler gånger under 52 veckor före dosering (förutom för nydiagnostiserade patienter).
- Kliniskt rimliga alternativa orsaker till erytrocytos har utvärderats och uteslutits.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant trombos (t.ex. djup ventrombos eller mjältventrombos) inom 3 månader efter screening.
- Aktiv eller kronisk blödning inom 4 veckor efter screening.
- Uppfyller kriterierna för post-PV myelofibros enligt definitionen av International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
- Infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antimikrobiell behandling, eller opportunistisk infektion inom 3 månader efter dosering; någon infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling inom 4 veckor efter dosering. Profylaktiska antibiotika är tillåtna.
- Alla allvarliga eller instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle förhindra, (enligt utredaren bedömt) försökspersonen från att ge ett korrekt informerat samtycke eller något tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden av studien.
- Känd primär eller sekundär immunbrist.
- Känd positiv för aktiv hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
- Varje kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom 1 månad före screening eller planerad elektiv operation under studien.
- Historik av invasiva maligniteter under de senaste 2 åren, förutom icke-melanom hudcancer och lokaliserad kurativt behandlad prostatacancer eller livmoderhalscancer.
- Aktuell eller ny historia av alkoholberoende eller olaglig droganvändning inom 1 år före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTG-300
Utvärdera PTG-300:s effektivitet och säkerhet hos personer med PV och förhöjd hematokrit vid baslinjen.
|
Hepcidinmimetikum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera PTG-300:s effektivitet hos patienter med PV och förhöjd hematokrit vid baseline.
Tidsram: Uppskatta andelen försökspersoner med en hematokrit mindre än 45 % vid vecka 16
|
Andel försökspersoner med hematokrit
|
Uppskatta andelen försökspersoner med en hematokrit mindre än 45 % vid vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för PTG-300
Tidsram: Vecka 52
|
Andel försökspersoner Behandling-Nedkommande biverkningar
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTG-300-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .