Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTG-300 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą i podwyższonym hematokrytem (PACIFIC)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Protagonist Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 hepcydyny naśladującej PTG-300 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą i podwyższonym hematokrytem

Jest to otwarte, jednoramienne badanie PTG-300 u pacjentów z nowo zdiagnozowaną PV lub u których obecna terapia nie jest wystarczająca do kontrolowania ich hematokrytu i u których hematokryt wynosi >48% przed podaniem dawki. Dawkę i schemat PTG-300 można dostosowywać co 2 do 4 tygodni, aby utrzymać hematokryt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja
        • Hospital Ampang
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znana diagnoza czerwienicy prawdziwej.
  2. Hematokryt >48% przed podaniem.
  3. Dowody na hematokryt > 48% trzy lub więcej razy w ciągu 28 tygodni przed dawkowaniem lub pięć lub więcej razy w ciągu 52 tygodni przed dawkowaniem (z wyjątkiem nowo zdiagnozowanych pacjentów).
  4. Oceniono i wykluczono klinicznie uzasadnione alternatywne przyczyny erytrocytozy.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna zakrzepica (np. zakrzepica żył głębokich lub śledziony) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  2. Czynne lub przewlekłe krwawienie w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  3. Spełnia kryteria mielofibrozy po PV określone przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Badań i Leczenia Nowotworów Mieloproliferacyjnych (IWG-MRT).
  4. Zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub zakażenie oportunistyczne w ciągu 3 miesięcy od podania leku; wszelkie infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od podania dawki. Antybiotyki profilaktyczne są dozwolone.
  5. Jakikolwiek poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiłby (w ocenie Badacza) uczestnikowi prawidłowe wyrażenie świadomej zgody lub jakikolwiek stan, który zagroziłby zgodności z badaniem.
  6. Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  7. Znany pozytywny wynik aktywnego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Każdy zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanym zabiegiem chirurgicznym podczas badania.
  9. Historia inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i miejscowego leczonego leczniczo raka prostaty lub raka szyjki macicy.
  10. Aktualna lub niedawna historia uzależnienia od alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTG-300
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PTG-300 u pacjentów z PV i wyjściowym podwyższonym hematokrytem.
Lek: PTG-300
Mimetyk hepcydyny
Inne nazwy:
  • Rusfertyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności PTG-300 u osób z PV i wyjściowym podwyższonym hematokrytem.
Ramy czasowe: Oszacuj odsetek pacjentów z hematokrytem poniżej 45% w 16. tygodniu
Odsetek osób z hematokrytem
Oszacuj odsetek pacjentów z hematokrytem poniżej 45% w 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo PTG-300
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów Leczenie - nagłe zdarzenia niepożądane
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTG-300-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na PTG-300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj