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PTG-300 chez les patients atteints de polycythémie vraie et d'hématocrite élevé (PACIFIC)

14 mars 2024 mis à jour par: Protagonist Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 du mimétique de l'hepcidine PTG-300 chez des patients atteints de polycythémie vraie et d'hématocrite élevé

Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras du PTG-300 chez des sujets atteints de PV nouvellement diagnostiqués ou pour lesquels le traitement actuel n'est pas suffisant pour contrôler leur hématocrite et dont l'hématocrite est > 48 % avant l'administration. La dose et le calendrier de PTG-300 peuvent être ajustés toutes les 2 à 4 semaines pour maintenir l'hématocrite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary's Catholic University Hospital
  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie
        • Hospital Raja Perempuan Zainab
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie
        • Hospital Raja Permaisuki Bainun
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie
        • Hospital Umum Sarawak
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaisie
        • Hospital Ampang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic connu de polycythémie vraie.
  2. Hématocrite> 48% avant le dosage.
  3. Preuve d'hématocrite > 48 % trois fois ou plus au cours des 28 semaines précédant l'administration ou cinq fois ou plus au cours des 52 semaines précédant l'administration (sauf pour les patients nouvellement diagnostiqués).
  4. Des causes alternatives cliniquement raisonnables d'érythrocytose ont été évaluées et exclues.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  1. Thrombose cliniquement significative (par exemple, thrombose veineuse profonde ou thrombose de la veine splénique) dans les 3 mois suivant le dépistage.
  2. Saignement actif ou chronique dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  3. Répond aux critères de la myélofibrose post-PV tels que définis par l'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
  4. Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien intraveineux, ou infection opportuniste dans les 3 mois suivant l'administration ; toute infection nécessitant un traitement antimicrobien systémique dans les 4 semaines suivant l'administration. Les antibiotiques prophylactiques sont autorisés.
  5. Toute condition médicale ou psychiatrique grave ou instable qui empêcherait (selon le jugement de l'investigateur) le sujet de fournir correctement son consentement éclairé ou toute condition qui compromettrait le respect de l'étude.
  6. Immunodéficience primaire ou secondaire connue.
  7. Connu positif pour l'hépatite B active, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans le mois précédant le dépistage ou une chirurgie élective planifiée pendant l'étude.
  9. Antécédents de tumeurs malignes invasives au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome et du cancer de la prostate ou du col de l'utérus localisé traité curativement.
  10. Antécédents actuels ou récents de dépendance à l'alcool ou de consommation de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTG-300
Évaluez l'efficacité et l'innocuité du PTG-300 chez les sujets présentant une PV et un hématocrite élevé au départ.
Médicament: PTG-300
Mimétique de l'hepcidine
Autres noms:
  • Rusfertide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du PTG-300 chez les sujets avec PV et hématocrite élevé au départ.
Délai: Estimer la proportion de sujets ayant un hématocrite inférieur à 45 % à la semaine 16
Proportion de sujets avec hématocrite
Estimer la proportion de sujets ayant un hématocrite inférieur à 45 % à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du PTG-300
Délai: Semaine 52
Proportion de sujets liés au traitement des événements indésirables
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protagonist Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTG-300-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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