MIP 与 PCNL 治疗肾结石病

术前管理将遵循护理标准，患有活动性尿路感染的患者将在肾结石手术前接受治疗。 在知情同意过程之后，将要求受试者完成威斯康星结石生活质量指数 (WISQOL)，这是一份专门为肾结石患者设计的外部验证且内部一致的问卷。 所有患者都应在手术前接受计算机断层扫描 (CT) 扫描，作为评估结石负荷和通路规划的护理标准。 将使用标准化的 STONE 评分系统对该术前影像进行评估和评分，该系统已被验证可预测 PCNL 后的治疗成功和围手术期并发症。

在他们的程序之前，患者将被随机分配接受上述两种干预措施之一，只有研究对象对随机化不知情。 将对每个站点集中进行随机化，以使用 CCF-Redcap 随机化模块确保 PCNL 和 mini-PCNL 的平衡，以确保站点之间的适当随机化。 随机化可以在手术前入组后的任何时间进行。 研究对象将从 PCNL 或 mini-PCNL 被视为治疗肾结石疾病的同等可行的替代护理标准程序的患者库中选择，并且两种程序都不会比另一种程序带来任何好处。 对这组研究对象进行随机化手术是为了保证在所有中心的试验中进行相同数量的两种手术。

选择参加这项研究的患者将不会被告知他们接受了哪种手术，以尽量减少对术后疼痛和生活质量评分的任何偏见。 在研究干预之外的过程中，不会对任何其他变化或并发症的披露过程进行任何更改。 由于初始外科手术和术后随访之间的时间间隔，存在参与研究患者护理和访问其病历的其他提供者无意揭盲的风险。 因此，在随访时将询问患者是否对他们的手术类型视而不见。 只要有可能，患者就应该保持盲态，但揭盲不是排除标准，因为主要终点，即血红蛋白的变化，不应受到这一知识的影响。

将获得术前全血细胞计数和基础代谢组。 本研究将研究两种内窥镜结石手术类型。 第一种是标准的经皮肾镜取石术 (sPCNL) - 在球囊扩张后使用 30 Fr 通路护套进行。 第二种是微型经皮肾镜取石术 (mPCNL) - 在球囊扩张或使用单步金属扩张器扩张后使用 18 Fr 通路鞘进行。 两种手术都将在全身麻醉下进行，患者处于俯卧位。 入路技术（三角测量法、超声引导或内窥镜引导）将由主治外科医生自行决定。 碎石机类型（气动、超声波或激光）和取出方法（篮子、钳子）同样由泌尿科医生决定。 输尿管支架的放置将由外科医生自行决定。 肾造口管的放置将被记录为协议偏差，并记录放置的指示。 只要有可能，单一通路将用于该程序，如果需要多个通路站点，它将被记录为协议偏差。 在完成手术并关闭通路后，将对手术部位施加压力一分钟。 计划进行分期双侧 PCNL 的患者应仅在第一次手术时入组，并应在第二次手术前完成下述生活质量问卷和影像学要求。

肾盂压力监测不是护理标准的一部分，仅作为研究结果包含在内。 监测此压力不会给患者带来额外风险，患者将在知情同意过程中被告知这一点。

使用柔性膀胱镜，将一根 5 Fr 开口输尿管导管放置在输尿管盆腔连接处，用于记录肾盂压力。 放置后，导管将固定并连接到位于肾脏水平并连接到有创血压 (IBP) 端口的动脉管路压力传感器。 动脉管路压力传感器将固定在肾脏水平的静脉输液架上，如果病床在病例期间被重新定位，则在病例期间进行调整。 换能器管应用生理盐水冲洗以去除任何空气，压力应归零，而无需对手术部位施加任何压力。 压力监测和归零应在获得通路后但在活跃的结石碎裂或取出之前建立，并持续到通路关闭。

通过将 IBP 端口连接到便携式生命体征监测仪或主要麻醉监测系统，将实现连续数据监测和记录。 应尽可能连续记录数据点。 数据将从便携式监视器手动提取或通过麻醉监测系统自动提取。 可以在各个站点对这些数据点进行分析以确定平均 RPP、>30mmHg 的时间和最大 RPP，并将其作为数据集传输的一部分，或者可以将去标识化的数据集发送到 CCF 以分析这些端点。

手术后，患者将被送入医院并按照常规临床程序进行监测。 将在术后第 0 天（最好是在恢复期）和术后第 1 天获得全血细胞计数。 出院前还将获得基本代谢组。 进一步的实验室测试将取决于患者的临床状况和住院时间。 如果患者住院时间超过一天，还将记录出院前的最终全血细胞计数。

除了标准的术后第 1 天实验室外，还将收集额外的红顶试管 (4-10ml) 用于 IL-6 和降钙素原。 该样本将需要使用离心机进行数小时的收集处理，并在冷冻前将血清等分试样放入冷冻管中。 各个研究中心将负责 IL-6 和降钙素原血清样本的实验室抽取、离心过程、冷冻和运输。 这些可以在现场存储并定期或根据每个站点的研究协调员的偏好在患者登记结束时批量运输。 所有这些样本将在招募期结束时进行批量分析。

由于 PCNL 期间较高的冲洗压力与较高的全身炎症反应 (SIRS) 率有关，这也将作为次要终点包括在内。 SIRS 的标准将被定义为以下任何两个条件：心率>90 次/分钟，呼吸频率>20 次/分钟，血清白细胞计数大于 12,000/高倍视野或小于 4,000/高倍视野场和温度 >38.0 ⁰C 或 <36.0 ⁰C。

术后并发症将使用 Clavien-Dindo 系统进行分类，该系统经过修改后可用于经皮肾镜取石术。 对于需要术后输血的患者，将遵循标准护理程序。 术后疼痛管理将由主治外科医生自行决定。 患者将按照通常的临床方案出院，并计划在手术后 4 至 6 周内进行门诊就诊。 在手术再入院后的间隔内，应记录研究患者的急诊就诊和再次手术。

作为 PCNL 患者护理标准的一部分，肾脏超声和肾脏、输尿管和膀胱的 X 射线检查均在术后 4 至 6 周内进行。 成像将由不知情的放射科医师进行审查，以评估结石游离率，定义为在任何一组影像上都没有可见的结石碎片。 超声和 X 射线模式之间的任何差异都将通过后续 CT 扫描来解决。

如果患者因其他适应症接受术后 CT 扫描，该扫描将代替 KUB 和 U/S 来确定结石清除率。 其他数据点，如目标花萼的实质厚度，也将评估肿胀/积液。

在 4-6 周的随访访问中将提供 WISQL 问卷，在初始同意后进行相同的管理，以跟踪两种程序之间生活质量的任何差异。 WISQOL 问卷特别要求患者提供反映他们过去 4 周生活质量的回答陈述。 出于第二次调查问卷的目的，研究对象将被指示回答他们自手术以来的症状，包括可能在手术日期后超过四个星期安排随访的患者。

研究对象参与和所需测试的时间表如下所示。

程序 术前 POD0 POD1 第 4-6 周知情同意 X CT 扫描 X WISQOL 调查 X X CBC X X X BMP 或 CMP X X 随机化 X 术中 RPP X 血清样本（IL-6 和 PCT）X KUB 和肾脏 U/S X