MIP contro PCNL per la malattia del calcolo renale

La gestione prechirurgica seguirà lo standard di cura e i pazienti con infezioni del tratto urinario attivo saranno trattati prima della chirurgia dei calcoli renali. Dopo il processo di consenso informato, al soggetto verrà chiesto di completare il Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL), un questionario validato esternamente e coerente internamente progettato specificamente per i pazienti con calcoli renali. Tutti i pazienti devono ricevere una tomografia computerizzata (TC) prima della loro procedura come standard di cura per la valutazione del carico di calcoli e la pianificazione dell'accesso. Questo imaging preoperatorio verrà valutato e valutato utilizzando il sistema di punteggio STONE standardizzato, che è stato convalidato per prevedere il successo del trattamento e le complicanze perioperatorie dopo PCNL.

Prima della loro procedura i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due interventi descritti sopra, solo i soggetti dello studio saranno accecati dalla randomizzazione. La randomizzazione sarà condotta a livello centrale per ciascun sito per garantire l'equilibrio di PCNL e mini-PCNL utilizzando il modulo di randomizzazione CCF-Redcap per garantire una corretta randomizzazione tra i siti. La randomizzazione può avvenire in qualsiasi momento dopo l'arruolamento prima dell'intervento chirurgico. I soggetti dello studio saranno selezionati da un pool di pazienti in cui PCNL o mini-PCNL sarebbero considerati procedure standard di cura alternative ugualmente praticabili per il trattamento della malattia renale, senza che nessuna procedura presenti alcun vantaggio rispetto all'altra. La randomizzazione della procedura per questo pool di soggetti dello studio doveva garantire che un numero uguale di entrambe le procedure fosse eseguito nello studio in tutti i centri.

I pazienti che scelgono di partecipare a questo studio di ricerca non saranno informati di quale procedura hanno ricevuto per ridurre al minimo qualsiasi pregiudizio relativo al dolore postoperatorio e ai punteggi sulla qualità della vita. Non verranno apportate modifiche al processo di divulgazione per eventuali altre variazioni o complicazioni durante la loro procedura al di fuori degli interventi dello studio di ricerca. A causa del tempo che intercorre tra la procedura chirurgica iniziale e la visita di follow-up postoperatoria, esiste il rischio di apertura involontaria da parte di altri fornitori coinvolti nella cura dei pazienti dello studio e nell'accesso alle loro cartelle cliniche. Pertanto, ai pazienti verrà chiesto al momento della loro visita di follow-up se sono rimasti all'oscuro del loro tipo di procedura. Quando possibile, i pazienti dovrebbero rimanere in cieco, ma l'apertura del cieco non è un criterio di esclusione poiché l'endpoint primario, il cambiamento dell'emoglobina, non dovrebbe essere influenzato da questa conoscenza.

Verrà ottenuto un emocromo completo preoperatorio e un pannello metabolico di base. In questo studio verranno esaminati due tipi di procedure endoscopiche per i calcoli. La prima, una nefrolitotomia percutanea standard (sPCNL), eseguita utilizzando una guaina di accesso da 30 Fr dopo la dilatazione con palloncino. La seconda, una mini nefrolitotomia percutanea (mPCNL), eseguita utilizzando una guaina di accesso da 18 Fr dopo dilatazione con palloncino o dilatazione utilizzando un dilatatore metallico a passaggio singolo. Entrambe le procedure saranno eseguite in anestesia generale con il paziente in posizione prona. La tecnica di accesso (metodo di triangolazione, guida ecografica o guida endoscopica) sarà a discrezione del chirurgo curante. Allo stesso modo, il tipo di litotritore per calcoli (pneumatico, ultrasonico o laser) e il metodo di recupero (cestello, pinza) saranno a discrezione dell'urologo. Il posizionamento degli stent ureterali sarà lasciato alla discrezione del chirurgo. Il posizionamento dei tubi per nefrostomia verrà registrato come deviazione dal protocollo e verrà registrata l'indicazione per il posizionamento. Quando possibile, per la procedura verrà utilizzato un singolo tratto di accesso e se sono richiesti più siti di accesso, verrà registrato come deviazione dal protocollo. Dopo il completamento della procedura e la chiusura del tratto di accesso, verrà applicata pressione al sito chirurgico per un minuto. I pazienti con piani per un PCNL bilaterale in scena devono essere arruolati solo per la loro prima operazione e devono completare il questionario sulla qualità della vita e i requisiti di imaging descritti di seguito prima della loro seconda procedura.

Il monitoraggio della pressione pelvica renale non fa parte dello standard di cura ed è incluso come risultato solo a scopo di ricerca. Non vi è alcun rischio aggiuntivo per il paziente durante il monitoraggio di questa pressione e i pazienti ne saranno informati durante il processo di consenso informato.

Utilizzando un cistoscopio flessibile, un catetere ureterale aperto da 5 Fr verrà posizionato nella giunzione ureteropelvica per registrare le pressioni della pelvi renale. Dopo il posizionamento, il catetere verrà fissato e collegato al trasduttore di pressione della linea arteriosa posizionato a livello del rene e collegato a una porta della pressione sanguigna invasiva (IBP). Il trasduttore di pressione della linea arteriosa sarà fissato all'asta IV a livello del rene e regolato durante il caso se il letto del paziente viene riposizionato durante il caso. Il tubo del trasduttore deve essere lavato con soluzione fisiologica normale per rimuovere l'aria e la pressione deve essere azzerata senza applicare alcuna pressione al sito chirurgico. Il monitoraggio e l'azzeramento della pressione devono essere stabiliti dopo aver ottenuto l'accesso ma prima della frammentazione attiva o dell'estrazione del calcolo e continuare fino alla chiusura del tratto di accesso.

Il monitoraggio e la registrazione continui dei dati saranno ottenuti collegando la porta IBP su un monitor portatile dei segni vitali o sul sistema di monitoraggio dell'anestesia principale. I punti dati dovrebbero essere registrati continuamente quando possibile. I dati verranno estratti manualmente dal monitor portatile o automaticamente tramite il sistema di monitoraggio dell'anestesia. L'analisi di questi punti dati per determinare l'RPP medio, il tempo superiore a >30mmHg e l'RPP massimo può essere condotta presso i singoli siti e inclusa come parte del loro trasferimento di set di dati o set di dati non identificati possono essere inviati a CCF per l'analisi di tali endpoint.

Dopo l'intervento, i pazienti saranno ricoverati in ospedale e monitorati secondo la normale procedura clinica. Un esame emocromocitometrico completo sarà ottenuto il giorno 0 postoperatorio, preferibilmente durante il recupero, e il giorno 1 postoperatorio. Verrà inoltre ottenuto un pannello metabolico di base prima della dimissione. Ulteriori test di laboratorio saranno dettati dallo stato clinico dei pazienti e dalla durata della degenza. Se la durata della degenza del paziente supera un giorno, verrà registrato anche l'emocromo completo prima della dimissione.

Insieme ai loro laboratori postoperatori standard del giorno 1, verrà raccolto anche un tubo aggiuntivo con tappo rosso (4-10 ml) per IL-6 e procalcitonina. Questo campione dovrà essere elaborato con diverse ore di raccolta utilizzando una centrifuga e le aliquote di siero poste in crioviali prima del congelamento. I singoli siti di ricerca saranno responsabili dell'estrazione del laboratorio, del processo di centrifugazione, del congelamento e della spedizione dei campioni di siero di IL-6 e procalcitonina. Questi possono essere conservati in loco e spediti alla rinfusa periodicamente o al termine dell'arruolamento del paziente secondo la preferenza del coordinatore dello studio in ciascun sito. Tutti questi campioni saranno analizzati alla rinfusa al termine del periodo di reclutamento.

Poiché pressioni di irrigazione più elevate durante il PCNL sono state collegate a tassi più elevati di risposta infiammatoria sistemica (SIRS), anche questo sarà incluso come endpoint secondario. I criteri per la SIRS saranno definiti come due qualsiasi delle seguenti condizioni: frequenza cardiaca >90 battiti al minuto, frequenza respiratoria >20 atti respiratori al minuto, conta leucocitaria maggiore di 12.000/campo ad alta potenza o inferiore a 4.000/campo ad alta potenza campo e temperatura >38,0 ⁰C o <36,0 ⁰C.

Le complicanze postoperatorie saranno classificate utilizzando il sistema Clavien-Dindo che è stato modificato per l'uso dopo nefrolitotomia percutanea. Saranno seguite le procedure standard di cura per i pazienti che richiedono trasfusioni di sangue postoperatorie. La gestione del dolore postoperatorio sarà lasciata alla discrezione del chirurgo curante. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale secondo i consueti protocolli clinici con una visita clinica programmata tra 4 e 6 settimane dopo l'intervento. Nell'intervallo successivo all'intervento chirurgico devono essere registrate le riammissioni, le visite in PS e i reinterventi per i pazienti dello studio.

Come parte dello standard di cura per i pazienti con PCNL, sia un'ecografia renale che uno studio a raggi X del rene, dell'uretere e della vescica ottenuti tra 4 e 6 settimane dopo l'intervento. L'imaging sarà esaminato da un radiologo in cieco per la valutazione del tasso libero da calcoli, definito come assenza di frammenti di calcoli visibili su entrambi i set di imaging. Eventuali discrepanze tra le modalità ecografiche e radiografiche verranno risolte con una scansione TC di follow-up.

Se un paziente riceve una TAC postoperatoria per un'altra indicazione, questa scansione prenderà il posto del KUB e dell'U/S per determinare la percentuale di calcoli liberi. Ulteriori punti dati come lo spessore parenchimale al calice bersaglio saranno valutati anche per gonfiore/accumulo di liquidi.

Il questionario WISQL, lo stesso somministrato dopo il consenso iniziale, verrà somministrato alla visita di follow-up di 4-6 settimane per tracciare eventuali differenze nella qualità della vita tra le due procedure. Il questionario WISQOL chiede specificamente ai pazienti di fornire dichiarazioni di risposta che riflettano la loro qualità di vita nelle ultime quattro settimane. Ai fini della seconda istanza del questionario, i soggetti dello studio saranno istruiti a rispondere in relazione ai loro sintomi sin dalla loro procedura, per comprendere i pazienti che potrebbero avere la loro visita di follow-up programmata più di quattro settimane dalla data della loro procedura.

La tempistica per la partecipazione dei soggetti di studio e le prove richieste è presentata di seguito.

Procedure Preoperatorio POD0 POD1 Settimane 4-6 Consenso informato X TAC X Indagine WISQOL X X CBC X X X BMP o CMP X X Randomizzazione X RPP intraoperatorio X Campione di siero (IL-6 e PCT) X KUB e U/S renale X