MIP versus PCNL pro onemocnění ledvinových kamenů

Předoperační léčba bude probíhat podle standardní péče a pacienti s aktivními infekcemi močových cest budou léčeni před operací ledvinových kamenů. Po procesu informovaného souhlasu bude subjekt požádán, aby vyplnil Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL), externě ověřený a vnitřně konzistentní dotazník určený speciálně pro pacienty s ledvinovými kameny. Všichni pacienti by měli před výkonem podstoupit počítačovou tomografii (CT) jako standardní péči pro posouzení zátěže kameny a plánování přístupu. Toto předoperační zobrazení bude hodnoceno a hodnoceno pomocí standardizovaného skórovacího systému STONE, který byl validován pro predikci úspěchu léčby a perioperačních komplikací po PCNL.

Před svým postupem budou pacienti randomizováni, aby podstoupili jednu ze dvou intervencí popsaných výše, pouze subjekty studie budou vůči randomizaci zaslepeny. Randomizace bude prováděna centrálně pro každé místo, aby se zajistila rovnováha PCNL a mini-PCNL pomocí randomizačního modulu CCF-Redcap, aby se zajistilo správné randomizace mezi místy. Randomizace může nastat kdykoli po zařazení před operací. Subjekty studie budou vybrány ze souboru pacientů, kde by PCNL nebo mini-PCNL byly považovány za stejně schůdnou alternativu standardních postupů péče pro léčbu onemocnění ledvinových kamenů, přičemž ani jeden postup nepředstavuje žádný přínos oproti druhému. Randomizace postupu pro tento soubor subjektů studie měla zaručit, že ve studii byl ve všech centrech proveden stejný počet obou postupů.

Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se této výzkumné studie, nebudou informováni o tom, jaký postup podstoupili, aby se minimalizovala jakákoli zkreslení týkající se pooperační bolesti a skóre kvality života. Žádné změny v procesu zveřejňování nebudou provedeny pro jakékoli jiné variace nebo komplikace během jejich postupu mimo intervence výzkumné studie. Vzhledem k době mezi prvotním chirurgickým zákrokem a pooperační kontrolní návštěvou existuje riziko nechtěného oslepení ostatními poskytovateli, kteří se podílejí na péči o studované pacienty a přístupu k jejich zdravotnické dokumentaci. Jako takoví pacienti budou v době jejich následné návštěvy dotázáni, zda zůstali zaslepení vůči typu svého postupu. Kdykoli je to možné, pacienti by měli zůstat zaslepení, ale odslepení není vylučovacím kritériem, protože primární cílový parametr, změna hemoglobinu, by neměl být těmito znalostmi ovlivněn.

Bude získán předoperační kompletní krevní obraz a základní metabolický panel. V této studii budou zkoumány dva typy endoskopických konkrementů. První, standardní perkutánní nefrolitotomie (sPCNL) – provedená pomocí 30 Fr přístupového pouzdra po balónkové dilataci. Druhá, mini perkutánní nefrolitotomie (mPCNL) – prováděná pomocí 18 Fr přístupového pouzdra po balónkové dilataci nebo dilataci pomocí jednokrokového kovového dilatátoru. Oba výkony budou prováděny v celkové anestezii s pacientem v poloze na břiše. Technika přístupu (triangulační metoda, ultrazvuková navigace nebo endoskopická navigace) bude na uvážení ošetřujícího chirurga. Typ kamenného litotriptoru (pneumatický, ultrazvukový nebo laserový) a způsob vyhledávání (koš, kleště) bude podobně na uvážení urologa. Umístění ureterálních stentů bude ponecháno na uvážení chirurga. Umístění nefrostomických zkumavek bude zaznamenáno jako protokolární odchylka a bude zaznamenána indikace pro umístění. Kdykoli je to možné, použije se pro proceduru jeden přístupový trakt a pokud je vyžadováno více přístupových míst, bude to zaznamenáno jako odchylka od protokolu. Po dokončení procedury a uzavření přístupového traktu bude na chirurgické místo aplikován tlak po dobu jedné minuty. Pacienti s plánem na etapovou bilaterální PCNL by měli být zařazeni pouze na svou první operaci a před druhou procedurou by měli vyplnit dotazník kvality života a požadavky na zobrazování popsané níže.

Monitorování tlaku v ledvinové pánvičce není součástí standardní péče a je zahrnuto jako výsledek pouze pro výzkumné účely. Při monitorování tohoto tlaku neexistuje pro pacienta žádné další riziko a pacienti o tom budou informováni během procesu informovaného souhlasu.

Pomocí flexibilního cystoskopu bude do ureteropelvické junkce umístěn 5 Fr otevřený ureterální katétr pro záznam tlaků v ledvinové pánvičce. Po umístění bude katétr zajištěn a připojen k arteriálnímu snímači tlaku umístěnému na úrovni ledviny a připojenému k portu pro invazivní krevní tlak (IBP). Snímač tlaku v arteriální linii bude upevněn k IV sloupu na úrovni ledviny a během případu se upraví, pokud se během případu přemístí lůžko pacienta. Hadičky snímače by měly být propláchnuty normálním fyziologickým roztokem, aby se odstranil veškerý vzduch, a tlak by měl být vynulován, aniž by byl na chirurgické místo vyvíjen jakýkoli tlak. Monitorování tlaku a nulování by mělo být zavedeno po získání přístupu, ale před aktivní fragmentací nebo extrakcí kamene a pokračovat až do uzavření přístupového traktu.

Nepřetržité monitorování a zaznamenávání dat bude dosaženo připojením IBP portu buď na přenosný monitor vitálních funkcí nebo na hlavní monitorovací systém anestezie. Datové body by měly být zaznamenávány průběžně, kdykoli je to možné. Data budou extrahována buď ručně z přenosného monitoru, nebo automaticky prostřednictvím systému monitorování anestezie. Analýza těchto datových bodů ke stanovení průměrného RPP, času nad >30 mmHg a maximálního RPP může být provedena na jednotlivých místech a zahrnuta jako součást jejich přenosu datových souborů nebo mohou být deidentifikované datové soubory zaslány do CCF pro analýzu těchto koncových bodů.

Po operaci budou pacienti přijati do nemocnice a sledováni obvyklým klinickým postupem. Kompletní krevní obraz bude získán 0. pooperační den, nejlépe v rekonvalescenci, a 1. pooperační den. Před propuštěním bude také získán základní metabolický panel. Další laboratorní testy budou záviset na klinickém stavu pacientů a délce pobytu. Pokud délka pobytu pacienta přesáhne jeden den, zaznamená se také konečný kompletní krevní obraz před propuštěním.

Spolu s jejich standardními pooperačními laboratořemi 1. dne bude také odebrána další zkumavka s červeným uzávěrem (4-10 ml) pro IL-6 a prokalcitonin. Tento vzorek bude nutné zpracovat s několikahodinovým odběrem pomocí centrifugy a alikvoty séra umístit do kryozkumavek před zmrazením. Jednotlivá výzkumná pracoviště budou zodpovědná za laboratorní odběr, proces odstřeďování, zmrazení a přepravu vzorků séra IL-6 a prokalcitoninu. Ty mohou být skladovány na místě a odesílány hromadně pravidelně nebo po ukončení registrace pacienta podle preference koordinátora studie na každém místě. Všechny tyto vzorky budou hromadně analyzovány na konci období náboru.

Protože vyšší irigační tlaky během PCNL byly spojeny s vyšší mírou systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), bude to také zahrnuto jako sekundární cílový bod. Kritéria pro SIRS budou definována jako kterékoli dva z následujících stavů: srdeční frekvence > 90 tepů za minutu, dechová frekvence > 20 dechů za minutu, počet bílých krvinek v séru vyšší než 12 000/silné pole nebo méně než 4 000/vysoký výkon pole a teplota >38,0 ⁰C nebo <36,0 ⁰C.

Pooperační komplikace budou klasifikovány pomocí systému Clavien-Dindo, který byl upraven pro použití po perkutánní nefrolitotomii. U pacientů vyžadujících pooperační krevní transfuze budou dodržovány standardní postupy péče. Léčba pooperační bolesti bude ponechána na uvážení ošetřujícího chirurga. Pacient bude propuštěn z nemocnice podle obvyklých klinických protokolů s plánovanou návštěvou kliniky mezi 4. a 6. týdnem po operaci. V intervalu po opětovném přijetí po operaci, návštěvy ED a reoperace u studovaných pacientů by měly být zaznamenány.

V rámci standardní péče o pacienty s PCNL byla mezi 4. a 6. týdnem po operaci provedena ultrazvuková vyšetření ledvin a rentgenová studie ledvin, močovodu a močového měchýře. Zobrazení bude přezkoumáno zaslepeným radiologem za účelem posouzení míry volné konkrementy, definované jako žádné viditelné fragmenty konkrementu na žádném zobrazovacím souboru. Jakékoli nesrovnalosti mezi ultrazvukovými a rentgenovými modalitami budou vyřešeny následným CT vyšetřením.

Pokud pacient obdrží pooperační CT vyšetření pro jinou indikaci, toto vyšetření nahradí KUB a U/S pro stanovení míry bez kamenů. Další údaje, jako je tloušťka parenchymu na cílovém kalichu, budou také posouzeny na bobtnání/akumulaci tekutiny.

Dotazník WISQL, který se provádí po počátečním souhlasu, bude poskytnut při následné návštěvě po 4-6 týdnech, aby bylo možné sledovat rozdíly v kvalitě života mezi těmito dvěma postupy. Dotazník WISQOL konkrétně žádá pacienty, aby poskytli odpovědi, které odrážejí kvalitu jejich života za poslední čtyři týdny. Pro účely druhé instance dotazníku budou subjekty studie instruovány, aby odpověděly s ohledem na jejich symptomy od jejich výkonu, aby zahrnovaly pacienty, kteří mohou mít následnou návštěvu naplánovanou na více než čtyři týdny od data výkonu.

Harmonogram účasti na studijním předmětu a požadované testy jsou uvedeny níže.

Postupy Předoperační POD0 POD1 Týdny 4-6 Informovaný souhlas X CT sken X Průzkum WISQOL X X CBC X X X BMP nebo CMP X X Randomizace X Intraoperační RPP X Vzorek séra (IL-6 a PCT) X KUB a renální U/S X