MIP versus PCNL for nyresteinsykdom

Prekirurgisk behandling vil følge standarden for omsorg og pasienter med aktive urinveisinfeksjoner vil bli behandlet før nyresteinsoperasjon. Etter den informerte samtykkeprosessen, vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL), et eksternt validert og internt konsistent spørreskjema designet spesielt for nyresteinpasienter. Alle pasienter bør motta en datastyrt tomografi (CT)-skanning før prosedyren som standard for vurdering av steinbyrde og tilgangsplanlegging. Denne preoperative avbildningen vil bli vurdert og skåret ved hjelp av det standardiserte STONE-scoringssystemet, som har blitt validert for å forutsi behandlingssuksess og perioperative komplikasjoner etter PCNL.

Før prosedyren deres vil pasienter bli randomisert til å motta en av de to intervensjonene som er skissert ovenfor, bare studiepersoner vil bli blindet for randomiseringen. Randomisering vil bli utført sentralt for hvert nettsted for å sikre balanse mellom PCNL og mini-PCNL ved å bruke CCF-Redcap randomiseringsmodulen for å sikre riktig randomisering mellom nettsteder. Randomisering kan skje når som helst etter registrering før operasjonen. Studieemner vil bli valgt fra en pasientpool der PCNL eller mini-PCNL vil bli ansett som like levedyktige alternative Standard of Care-prosedyrer for behandling av nyresteinsykdom, der ingen av prosedyrene gir noen fordel fremfor den andre. Randomiseringen av prosedyren for denne gruppen av studiepersoner skulle garantere at et like stort antall av begge prosedyrene ble utført i forsøket gjennom alle sentrene.

Pasienter som velger å delta i denne forskningsstudien vil ikke bli informert om hvilken prosedyre de mottok for å minimere eventuelle skjevheter angående postoperativ smerte og livskvalitet. Ingen endringer i avsløringsprosessen vil bli gjort for andre variasjoner eller komplikasjoner under prosedyren utenom forskningsstudieintervensjonene. På grunn av tiden mellom den første kirurgiske prosedyren og det postoperative oppfølgingsbesøket er det en risiko for utilsiktet avblinding av andre leverandører som er involvert i omsorgen for studiepasienter og tilgang til deres medisinske journaler. Pasienter vil derfor bli spurt ved oppfølgingsbesøket om de forble blindet for prosedyretypen. Når det er mulig bør pasienter forbli blindet, men deblinding er ikke et eksklusjonskriterium, da det primære endepunktet, endring i hemoglobin, ikke bør påvirkes av denne kunnskapen.

En preoperativ fullstendig blodtelling og grunnleggende metabolsk panel vil bli innhentet. To typer endoskopiske steinprosedyrer vil bli undersøkt i denne studien. Den første, en standard perkutan nefrolitotomi (sPCNL) - utført ved bruk av en 30 Fr tilgangshylse etter ballongdilatasjon. Den andre, en mini perkutan nefrolitotomi (mPCNL) - utført ved bruk av en 18 Fr tilgangshylse etter enten ballongdilatasjon eller dilatasjon ved bruk av en enkelttrinns metalldilatator. Begge prosedyrene vil bli utført under generell anestesi med pasienten i liggende stilling. Tilgangsteknikk (trianguleringsmetode, ultralydveiledet eller endoskopisk veiledet) vil være etter den behandlende kirurgens skjønn. Steinlitotriptertype (pneumatisk, ultralyd eller laser) og gjenfinningsmetode (kurv, tang) vil på samme måte være etter urologens skjønn. Plassering av ureterale stenter vil bli overlatt til kirurgens skjønn. Plassering av nefrostomirør vil bli registrert som et protokollavvik og indikasjonen for plassering registreres. Når det er mulig, vil en enkelt tilgangstraktat bli brukt for prosedyren, og hvis det kreves flere tilgangssteder, vil det bli registrert som et protokollavvik. Etter fullføring av prosedyren og lukking av tilgangskanalen vil det påføres trykk på operasjonsstedet i ett minutt. Pasienter med planer for et trinnvis bilateral PCNL bør kun registreres for sin første operasjon og skal fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet og bildediagnostikk beskrevet nedenfor før den andre prosedyren.

Overvåking av nyrebekkentrykk er ikke en del av standarden for omsorg og er inkludert som et resultat kun for forskningsformål. Det er ingen ekstra risiko for pasienten ved overvåking av dette trykket, og pasienter vil bli informert om dette under prosessen med informert samtykke.

Ved hjelp av et fleksibelt cystoskop vil et 5 Fr åpent urinrørskateter plasseres i ureteropelvic-krysset for registrering av nyrebekkentrykket. Etter plassering vil kateteret festes og festes til en arteriell trykktransduser plassert på nivå med nyrene og koblet til en invasiv blodtrykksport (IBP). Den arterielle linjetrykktransduseren vil festes til IV-polen i nivå med nyrene og justeres under behandlingen dersom pasientsengen flyttes på nytt under behandlingen. Transduserslangen skal skylles med vanlig saltvann for å fjerne eventuell luft, og trykket skal nullstilles uten at det påføres noe trykk på operasjonsstedet. Trykkovervåking og nullstilling bør etableres etter å ha oppnådd tilgang, men før aktiv steinfragmentering eller utvinning og fortsette til stenging av tilgangskanalen.

Kontinuerlig dataovervåking og registrering vil oppnås ved å feste IBP-porten enten på en bærbar vitale tegnmonitor eller hovedanestesiovervåkingssystemet. Datapunkter bør registreres kontinuerlig når det er mulig. Data vil enten trekkes ut manuelt fra den bærbare monitoren eller automatisk gjennom anestesiovervåkingssystemet. Analyse av disse datapunktene for å bestemme gjennomsnittlig RPP, tid over >30 mmHg og maksimal RPP kan utføres på de individuelle stedene og inkluderes som en del av deres datasettoverføring eller avidentifiserte datasett kan sendes til CCF for analyse av disse endepunktene.

Postoperativt vil pasienter bli innlagt på sykehus og overvåket etter vanlig klinisk prosedyre. En fullstendig blodtelling vil bli oppnådd på postoperativ dag 0, fortrinnsvis i restitusjon, og på postoperativ dag 1. Et grunnleggende metabolsk panel vil også bli innhentet før utskrivning. Ytterligere laboratorietester vil bli diktert av pasientenes kliniske status og liggetid. Hvis pasientens liggetid overstiger én dag, vil den endelige fullstendige blodtellingen før utskrivning også bli registrert.

Sammen med deres standard postoperative dag 1 laboratorier, vil et ekstra rør med rød topp (4-10 ml) for IL-6 og prokalsitonin også bli samlet inn. Denne prøven må behandles med flere timers oppsamling ved bruk av en sentrifuge og serumalikvotene plasseres i kryovials før frysing. Individuelle forskningssteder vil være ansvarlige for laboratorietrekking, sentrifugeprosess, frysing og frakt av IL-6 og procalcitonin serumprøver. Disse kan lagres på stedet og sendes i bulk med jevne mellomrom eller ved avslutning av pasientregistrering i henhold til preferansen til studiekoordinatoren på hvert sted. Alle disse prøvene vil bli analysert i bulk ved avslutningen av rekrutteringsperioden.

Siden høyere irrigasjonstrykk under PCNL har vært knyttet til høyere forekomst av systemisk inflammatorisk respons (SIRS), vil dette også bli inkludert som et sekundært endepunkt. Kriteriene for SIRS vil bli definert som to av følgende tilstander: hjertefrekvens >90 slag per minutt, respirasjonsfrekvens >20 respirasjoner per minutt, antall hvite blodlegemer i serum større enn 12 000/høyt kraftfelt eller mindre enn 4000/høy effekt felt og temperatur >38,0 ⁰C eller <36,0 ⁰C.

Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert ved bruk av Clavien-Dindo-systemet som er modifisert for bruk etter perkutan nefrolitotomi. Standard prosedyrer for omsorg vil bli fulgt for pasienter som trenger postoperative blodtransfusjoner. Postoperativ smertebehandling vil bli overlatt til den behandlende kirurgens skjønn. Pasienten vil bli utskrevet fra sykehuset i henhold til vanlige kliniske protokoller med planlagt klinikkbesøk mellom 4 og 6 uker etter operasjonen. I intervallet etter kirurgiske reinnleggelser bør akuttmottaksbesøk og reoperasjoner for studiepasienter registreres.

Som en del av standarden for omsorg for PCNL-pasienter ble både en nyre-ultralyd og en nyre-, urinleder- og blære-røntgenstudie oppnådd mellom 4 og 6 uker postoperativt. Bildebehandling vil bli gjennomgått av en blindet radiolog for vurdering av steinfri rate, definert som ingen synlige steinfragmenter på noen av bildesettene. Eventuelle avvik mellom ultralyd- og røntgenmodaliteter vil bli løst med en oppfølgende CT-skanning.

Hvis en pasient mottar en postoperativ CT-skanning for en annen indikasjon, vil denne skanningen erstatte KUB og U/S for å bestemme steinfri rate. Ytterligere datapunkter som parenkymal tykkelse ved målbeger vil også bli vurdert for hevelse/væskeansamling.

WISQL-spørreskjemaet, det samme som administreres etter innledende samtykke, vil bli gitt ved det 4-6 ukers oppfølgingsbesøket for å spore eventuelle forskjeller i livskvalitet mellom de to prosedyrene. WISQOL spørreskjemaet ber spesielt om at pasientene skal gi svaruttalelser som gjenspeiler deres livskvalitet de siste fire ukene. For den andre forekomsten av spørreskjemaet vil forsøkspersoner bli bedt om å svare med hensyn til symptomene deres siden prosedyren, for å omfatte pasienter som kan ha planlagt oppfølgingsbesøk mer enn fire uker fra prosedyredatoen.

Tidslinjen for studiefagsdeltakelse og de obligatoriske prøvene er presentert nedenfor.

Prosedyrer Preoperativ POD0 POD1 Uke 4-6 Informert samtykke X CT-skanning X WISQOL-undersøkelse X X CBC X X X BMP eller CMP X X Randomisering X Intraoperativ RPP X Serumprøve (IL-6 og PCT) X KUB og nyre U/S X