신장 결석 질환에 대한 MIP 대 PCNL

수술 전 관리는 치료 표준을 따르고 활동성 요로 감염 환자는 신장 결석 수술 전에 치료됩니다. 정보에 입각한 동의 절차 후 대상자는 신장 결석 환자를 위해 특별히 고안된 외부 검증되고 내부적으로 일관된 설문지인 Wisconsin Stone Quality of Life Index(WISQOL)를 작성하도록 요청받습니다. 모든 환자는 결석 부담 평가 및 접근 계획을 위한 관리 표준으로 시술 전에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받아야 합니다. 이 수술 전 영상은 표준화된 STONE 점수 시스템을 사용하여 평가되고 점수가 매겨집니다. 이 시스템은 PCNL 후 치료 성공 및 수술 전후 합병증을 예측하는 데 검증되었습니다.

시술 전에 환자는 위에서 설명한 두 중재 중 하나를 받도록 무작위 배정되며, 연구 대상자만 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 사이트 간에 적절한 무작위화를 보장하기 위해 CCF-Redcap 무작위화 모듈을 사용하여 PCNL과 mini-PCNL의 균형을 보장하기 위해 각 사이트에 대해 중앙에서 무작위화가 수행됩니다. 무작위화는 수술 전 등록 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 연구 대상자는 PCNL 또는 미니 PCNL이 신장 결석 질환 ​​치료를 위한 동등하게 실행 가능한 표준 관리 절차로 간주되는 환자 풀에서 선택되며 어느 절차도 다른 절차에 비해 이점이 없습니다. 이 연구 피험자 풀에 대한 절차의 무작위화는 모든 센터에서 시험에서 동일한 수의 두 절차가 수행되도록 보장하는 것이었습니다.

이 연구에 참여하기로 선택한 환자에게는 수술 후 통증 및 삶의 질 점수에 대한 편견을 최소화하기 위해 어떤 절차를 받았는지에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 연구 개입 이외의 절차 동안 다른 변형이나 합병증에 대해 공개 프로세스를 변경하지 않습니다. 초기 수술 절차와 수술 후 후속 방문 사이의 시간으로 인해 연구 환자 관리 및 의료 기록 액세스와 관련된 다른 제공자가 의도하지 않은 눈가림을 해제할 위험이 있습니다. 따라서 환자는 후속 방문 시 절차 유형에 대해 눈가림 상태로 남아 있는지 질문을 받게 됩니다. 가능할 때마다 환자는 눈가림 상태를 유지해야 하지만 눈가림 해제는 일차 평가변수인 헤모글로빈의 변화가 이 지식에 의해 영향을 받아서는 안 되기 때문에 배제 기준이 아닙니다.

수술 전 전체 혈구 수와 기본 대사 패널을 얻습니다. 본 연구에서는 두 가지 내시경적 결석 시술 유형을 조사할 것이다. 첫 번째는 표준 경피 신절개술(sPCNL) - 풍선 확장 후 30 Fr 접근 덮개를 사용하여 수행됩니다. 두 번째는 미니 ​​경피적 신장절개술(mPCNL) - 단일 단계 금속 확장기를 사용하여 풍선 확장 또는 확장 후 18Fr 접근 덮개를 사용하여 수행됩니다. 두 절차 모두 환자를 엎드린 자세로 전신 마취하에 수행됩니다. 접근 기술(삼각 측량 방법, 초음파 유도 또는 내시경 유도)은 주치의의 재량에 따릅니다. 결석 쇄석기 유형(공압, 초음파 또는 레이저) 및 회수 방법(바구니, 겸자)은 유사하게 비뇨기과 전문의의 재량에 따릅니다. 요관 스텐트의 배치는 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 신루관의 배치는 프로토콜 편차로 기록되고 배치 표시가 기록됩니다. 가능할 때마다 단일 접근로가 절차에 사용되며 여러 접근 사이트가 필요한 경우 프로토콜 편차로 기록됩니다. 절차가 완료되고 접근로가 폐쇄된 후 수술 부위에 1분 동안 압력이 가해집니다. 단계적 양측 PCNL 계획이 있는 환자는 첫 번째 수술에만 등록해야 하며 두 번째 수술 전에 아래에 설명된 삶의 질 설문지 및 영상 요구 사항을 완료해야 합니다.

신우 압력 모니터링은 치료 표준의 일부가 아니며 연구 목적으로만 결과로 포함됩니다. 이 압력을 모니터링할 때 환자에게 추가적인 위험은 없으며 사전 동의 과정에서 환자에게 이를 알립니다.

신우 압력을 기록하기 위해 유연한 방광경을 사용하여 5 Fr 개방형 요관 카테터를 요관 골반 접합부에 배치합니다. 배치 후 카테터를 고정하고 신장 수준에 위치한 동맥 라인 압력 변환기에 부착하고 침습성 혈압(IBP) 포트에 연결합니다. 동맥 라인 압력 변환기는 신장 수준의 IV 극에 고정되고 케이스 중에 환자 침대가 재배치되는 경우 케이스 중에 조정됩니다. 트랜스듀서 튜브는 공기를 제거하기 위해 일반 식염수로 세척해야 하며 수술 부위에 압력을 가하지 않고 압력을 0으로 설정해야 합니다. 압력 모니터링 및 영점 조정은 접근 권한을 얻은 후 활성 결석 조각화 또는 추출 전에 설정해야 하며 접근로가 폐쇄될 때까지 계속되어야 합니다.

지속적인 데이터 모니터링 및 기록은 휴대용 생체 신호 모니터 또는 주 마취 모니터링 시스템에 IBP 포트를 연결하여 달성됩니다. 데이터 포인트는 가능할 때마다 지속적으로 기록해야 합니다. 데이터는 휴대용 모니터에서 수동으로 추출되거나 마취 모니터링 시스템을 통해 자동으로 추출됩니다. 평균 RPP, >30mmHg 이상의 시간 및 최대 RPP를 결정하기 위한 이러한 데이터 포인트의 분석은 개별 사이트에서 수행될 수 있으며 데이터 세트 전송의 일부로 포함되거나 식별되지 않은 데이터 세트가 해당 엔드포인트 분석을 위해 CCF로 전송될 수 있습니다.

수술 후 환자는 병원에 입원하고 일반적인 임상 절차에 따라 모니터링됩니다. 완전한 혈구 수는 수술 후 0일, 바람직하게는 회복기에, 그리고 수술 후 1일에 얻을 것입니다. 기본 대사 패널도 퇴원 전에 얻을 수 있습니다. 추가 실험실 테스트는 환자의 임상 상태와 체류 기간에 따라 결정됩니다. 환자의 입원 기간이 하루를 초과하는 경우 퇴원 전 최종 전체 혈구 수도 기록됩니다.

표준 수술 후 1일 실험실과 함께 IL-6 및 프로칼시토닌에 대한 추가 빨간색 상단 튜브(4-10ml)도 수집됩니다. 이 샘플은 원심분리기를 사용하여 몇 시간 동안 수집하여 처리해야 하며 혈청 분취액은 냉동 바이알에 넣습니다. 개별 연구 사이트는 IL-6 및 프로칼시토닌 혈청 샘플의 실험실 채취, 원심 분리 과정, 동결 및 배송을 담당합니다. 이들은 현장에 보관할 수 있으며 주기적으로 또는 각 현장에서 연구 코디네이터의 선호도에 따라 환자 등록이 끝날 때 대량으로 배송될 수 있습니다. 이 모든 샘플은 모집 기간이 끝날 때 대량으로 분석됩니다.

PCNL 동안 더 높은 세척 압력은 더 높은 SIRS(systemic inflammatory response) 비율과 연결되어 있기 때문에 이 또한 2차 종점으로 포함될 것입니다. SIRS의 기준은 다음 조건 중 두 가지로 정의됩니다: 심박수 >90회/분, 호흡수 >20회/분, 혈청 백혈구 수가 12,000/고배율 필드 초과 또는 4,000/미만/고배율 현장 및 온도 >38.0 ⁰C 또는 <36.0 ⁰C.

수술 후 합병증은 경피적 신장절개술 후 사용하도록 수정된 Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 분류됩니다. 수술 후 수혈이 필요한 환자의 경우 치료 절차의 표준을 따를 것입니다. 수술 후 통증 관리는 주치의의 재량에 맡깁니다. 환자는 수술 후 4주에서 6주 사이에 계획된 클리닉 방문과 함께 일반적인 임상 프로토콜에 따라 병원에서 퇴원합니다. 수술 재입원 후 기간 동안 연구 환자에 대한 ED 방문 및 재수술을 기록해야 합니다.

PCNL 환자에 대한 표준 치료의 일환으로 신장 초음파와 신장, 요관 및 방광 X-레이 연구는 수술 후 4주에서 6주 사이에 획득되었습니다. 결석이 없는 비율을 평가하기 위해 눈이 먼 방사선 전문의가 영상을 검토합니다. 두 영상 세트에서 결석 조각이 보이지 않는 것으로 정의됩니다. 초음파와 X-레이 양식 간의 불일치는 후속 CT 스캔으로 해결됩니다.

환자가 다른 적응증을 위해 수술 후 CT 스캔을 받는 경우 이 스캔은 결석이 없는 비율을 결정하기 위해 KUB 및 U/S를 대신합니다. 대상 꽃받침의 실질 두께와 같은 추가 데이터 포인트도 팽창/체액 축적에 대해 평가됩니다.

초기 동의 후 동일하게 관리되는 WISQL 설문지는 4-6주 후속 방문 시 제공되어 두 절차 사이의 삶의 질 차이를 추적합니다. WISQOL 설문지는 환자에게 지난 4주 동안의 삶의 질을 반영하는 답변을 제공하도록 구체적으로 요청합니다. 설문지의 두 번째 인스턴스의 목적을 위해 연구 피험자는 시술 날짜로부터 4주 이상 후속 방문이 예정된 환자를 포함하여 시술 이후 증상에 대해 답변하도록 지시받을 것입니다.

연구 피험자 참여 및 필수 테스트 일정은 다음과 같습니다.

절차 수술 전 POD0 POD1 주 4-6 사전 동의 X CT 스캔 X WISQOL 조사 X X CBC X X X BMP 또는 CMP X X 무작위화 X 수술 중 RPP X 혈청 샘플(IL-6 및 PCT) X KUB 및 신장 U/S X