MIP versus PCNL pour la maladie des calculs rénaux

La prise en charge préchirurgicale suivra la norme de soins et les patients présentant des infections actives des voies urinaires seront traités avant la chirurgie des calculs rénaux. Après le processus de consentement éclairé, le sujet sera invité à remplir le Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL), un questionnaire validé en externe et cohérent en interne conçu spécifiquement pour les patients souffrant de calculs rénaux. Tous les patients doivent recevoir une tomodensitométrie (TDM) avant leur intervention comme norme de soins pour l'évaluation de la charge de calculs et la planification de l'accès. Cette imagerie préopératoire sera évaluée et notée à l'aide du système de notation STONE standardisé, qui a été validé pour prédire le succès du traitement et les complications périopératoires après PCNL.

Avant leur procédure, les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux interventions décrites ci-dessus, seuls les sujets de l'étude seront aveuglés à la randomisation. La randomisation sera effectuée de manière centralisée pour chaque site afin d'assurer l'équilibre entre PCNL et mini-PCNL en utilisant le module de randomisation CCF-Redcap pour assurer une bonne randomisation entre les sites. La randomisation peut avoir lieu à tout moment après l'inscription avant la chirurgie. Les sujets de l'étude seront sélectionnés parmi un groupe de patients où le PCNL ou le mini-PCNL seraient considérés comme des procédures alternatives tout aussi viables de norme de soins pour le traitement des calculs rénaux, aucune des procédures ne présentant aucun avantage par rapport à l'autre. La randomisation de la procédure pour ce groupe de sujets de l'étude visait à garantir qu'un nombre égal des deux procédures soient réalisées dans l'essai dans tous les centres.

Les patients qui choisissent de participer à cette étude de recherche ne seront pas informés de la procédure qu'ils ont reçue afin de minimiser tout biais concernant la douleur postopératoire et les scores de qualité de vie. Aucune modification du processus de divulgation ne sera apportée pour toute autre variation ou complication au cours de leur procédure en dehors des interventions de l'étude de recherche. En raison du délai entre l'intervention chirurgicale initiale et la visite de suivi postopératoire, il existe un risque de levée de l'aveugle involontaire par d'autres prestataires impliqués dans les soins aux patients de l'étude et l'accès à leurs dossiers médicaux. En tant que tels, les patients seront invités au moment de leur visite de suivi s'ils sont restés aveugles à leur type de procédure. Dans la mesure du possible, les patients doivent rester en aveugle, mais la levée de l'aveugle n'est pas un critère d'exclusion car le critère d'évaluation principal, la variation de l'hémoglobine, ne doit pas être affecté par cette connaissance.

Une numération globulaire complète préopératoire et un panel métabolique de base seront obtenus. Deux types de calculs endoscopiques seront étudiés dans cette étude. La première, une néphrolithotomie percutanée standard (sPCNL) - réalisée à l'aide d'une gaine d'accès de 30 Fr après dilatation par ballonnet. La seconde, une mini-néphrolithotomie percutanée (mPCNL) - réalisée à l'aide d'une gaine d'accès de 18 Fr après dilatation par ballonnet ou dilatation à l'aide d'un dilatateur métallique en une seule étape. Les deux procédures seront réalisées sous anesthésie générale avec le patient en position ventrale. La technique d'accès (méthode de triangulation, guidée par ultrasons ou guidée par endoscopie) sera à la discrétion du chirurgien traitant. Le type de lithotriteur de calculs (pneumatique, ultrasonique ou laser) et la méthode de récupération (panier, forceps) seront également à la discrétion de l'urologue. Le placement des stents urétéraux sera laissé à la discrétion du chirurgien. Le placement des tubes de néphrostomie sera enregistré comme un écart de protocole et l'indication de placement enregistrée. Dans la mesure du possible, une seule voie d'accès sera utilisée pour la procédure et si plusieurs sites d'accès sont nécessaires, cela sera enregistré comme un écart de protocole. Une fois la procédure terminée et la voie d'accès fermée, une pression sera appliquée sur le site chirurgical pendant une minute. Les patients ayant des plans pour un PCNL bilatéral échelonné ne doivent être inscrits que pour leur première opération et doivent remplir le questionnaire de qualité de vie et les exigences d'imagerie décrites ci-dessous avant leur deuxième procédure.

La surveillance de la pression du bassinet rénal ne fait pas partie de la norme de soins et est incluse comme résultat à des fins de recherche uniquement. Il n'y a pas de risque supplémentaire pour le patient lors de la surveillance de cette pression et les patients en seront informés lors du processus de consentement éclairé.

À l'aide d'un cystoscope flexible, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 5 Fr sera positionné dans la jonction urétéro-pelvienne pour enregistrer les pressions du bassinet rénal. Après le placement, le cathéter sera fixé et attaché au transducteur de pression de ligne artérielle positionné au niveau du rein et connecté à un port de pression artérielle invasive (IBP). Le transducteur de pression de la ligne artérielle sera fixé au pôle IV au niveau du rein et ajusté pendant le cas si le lit du patient est repositionné pendant le cas. Le tube du transducteur doit être rincé avec une solution saline normale pour éliminer tout air et la pression doit être mise à zéro sans qu'aucune pression ne soit appliquée sur le site chirurgical. La surveillance de la pression et la mise à zéro doivent être établies après l'obtention de l'accès mais avant la fragmentation ou l'extraction active de la pierre et se poursuivre jusqu'à la fermeture de la voie d'accès.

La surveillance et l'enregistrement continus des données seront réalisés en connectant le port IBP soit sur un moniteur de signes vitaux portable, soit sur le système de surveillance d'anesthésie principal. Les points de données doivent être enregistrés en continu dans la mesure du possible. Les données seront soit extraites manuellement du moniteur portable, soit automatiquement via le système de surveillance de l'anesthésie. L'analyse de ces points de données pour déterminer le RPP moyen, le temps supérieur à > 30 mmHg et le RPP maximal peut être effectuée sur les sites individuels et incluse dans le cadre de leur transfert d'ensemble de données ou des ensembles de données anonymisés peuvent être envoyés au CCF pour l'analyse de ces paramètres.

Après l'opération, les patients seront admis à l'hôpital et suivis selon la procédure clinique habituelle. Une numération globulaire complète sera obtenue au jour 0 postopératoire, de préférence en récupération, et au jour 1 postopératoire. Un panel métabolique de base sera également obtenu avant la sortie. D'autres tests de laboratoire seront dictés par l'état clinique des patients et la durée du séjour. Si la durée du séjour du patient dépasse un jour, la numération globulaire complète finale avant la sortie sera également enregistrée.

En plus de leurs laboratoires postopératoires standard du jour 1, un tube supplémentaire à bouchon rouge (4-10 ml) pour l'IL-6 et la procalcitonine sera également collecté. Cet échantillon devra être traité avec plusieurs heures de collecte à l'aide d'une centrifugeuse et les aliquotes de sérum placées dans des cryovials avant la congélation. Les sites de recherche individuels seront responsables du prélèvement en laboratoire, du processus de centrifugation, de la congélation et de l'expédition des échantillons de sérum d'IL-6 et de procalcitonine. Ceux-ci peuvent être stockés sur site et expédiés en vrac périodiquement ou à la fin du recrutement des patients selon la préférence du coordinateur de l'étude sur chaque site. Tous ces échantillons seront analysés en vrac à la fin de la période de recrutement.

Étant donné que des pressions d'irrigation plus élevées pendant la PCNL ont été liées à des taux plus élevés de réponse inflammatoire systémique (SIRS), cela sera également inclus comme critère d'évaluation secondaire. Les critères du SIRS seront définis comme deux des conditions suivantes : fréquence cardiaque > 90 battements par minute, fréquence respiratoire > 20 respirations par minute, nombre de globules blancs sériques supérieur à 12 000/champ de puissance élevée ou inférieur à 4 000/puissance élevée. champ et température >38,0 ⁰C ou <36,0 ⁰C.

Les complications postopératoires seront classées à l'aide du système Clavien-Dindo qui a été modifié pour être utilisé après une néphrolithotomie percutanée. Les procédures standard de soins seront suivies pour les patients nécessitant des transfusions sanguines postopératoires. La gestion de la douleur postopératoire sera laissée à la discrétion du chirurgien traitant. Le patient sortira de l'hôpital selon les protocoles cliniques habituels avec une visite à la clinique prévue entre 4 et 6 semaines après la chirurgie. Dans l'intervalle suivant la chirurgie, les réadmissions, les visites à l'urgence et les réopérations pour les patients de l'étude doivent être enregistrées.

Dans le cadre de la norme de soins pour les patients PCNL, une échographie rénale et une étude radiographique des reins, de l'uretère et de la vessie ont été obtenues entre 4 et 6 semaines après l'opération. L'imagerie sera examinée par un radiologue en aveugle pour l'évaluation du taux sans pierre, défini comme l'absence de fragments de pierre visibles sur l'un ou l'autre des ensembles d'imagerie. Toute divergence entre les modalités d'échographie et de radiographie sera résolue par une tomodensitométrie de suivi.

Si un patient reçoit un scanner postopératoire pour une autre indication, ce scanner remplacera le KUB et l'U/S pour déterminer le taux sans calculs. Des points de données supplémentaires tels que l'épaisseur du parenchyme au niveau du calice cible seront également évalués pour le gonflement/l'accumulation de liquide.

Le questionnaire WISQL, le même administré après le consentement initial, sera donné lors de la visite de suivi de 4 à 6 semaines pour suivre toute différence de qualité de vie entre les deux procédures. Le questionnaire WISQOL demande spécifiquement aux patients de fournir des réponses qui reflètent leur qualité de vie au cours des quatre dernières semaines. Aux fins de la deuxième instance du questionnaire, les sujets de l'étude seront invités à répondre en ce qui concerne leurs symptômes depuis leur procédure, pour englober les patients dont la visite de suivi peut être programmée plus de quatre semaines à compter de la date de leur procédure.

Le calendrier de participation des sujets à l'étude et les tests requis sont présentés ci-dessous.

Procédures Préopératoire POD0 POD1 Semaines 4-6 Consentement éclairé X CT Scan X Enquête WISQOL X X CBC X X X BMP ou CMP X X Randomisation X RPP peropératoire X Échantillon de sérum (IL-6 et PCT) X KUB et U/S rénale X