MIP kontra PCNL w chorobie kamicy nerkowej

Postępowanie przedoperacyjne będzie zgodne ze standardami opieki, a pacjenci z czynnymi infekcjami dróg moczowych będą leczeni przed operacją kamieni nerkowych. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL), zweryfikowanego zewnętrznie i wewnętrznie spójnego kwestionariusza opracowanego specjalnie dla pacjentów z kamicą nerkową. Wszyscy pacjenci powinni otrzymać tomografię komputerową (CT) przed zabiegiem jako standardowe postępowanie w celu oceny obciążenia kamieniami i planowania dostępu. To przedoperacyjne obrazowanie zostanie ocenione i ocenione przy użyciu standardowego systemu punktacji STONE, który został zatwierdzony do przewidywania powodzenia leczenia i powikłań okołooperacyjnych po PCNL.

Przed zabiegiem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji opisanych powyżej, tylko badani zostaną zaślepieni na temat randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie dla każdego ośrodka, aby zapewnić równowagę PCNL i mini-PCNL przy użyciu modułu randomizacji CCF-Redcap w celu zapewnienia właściwej randomizacji między ośrodkami. Randomizacja może nastąpić w dowolnym momencie po rejestracji przed operacją. Uczestnicy badania zostaną wybrani z puli pacjentów, w przypadku których PCNL lub mini-PCNL można by uznać za równie realne alternatywne procedury standardowej opieki w leczeniu choroby kamicy nerkowej, przy czym żadna procedura nie przedstawia żadnej korzyści w stosunku do drugiej. Randomizacja procedury dla tej puli badanych miała zagwarantować wykonanie równej liczby obu procedur w badaniu we wszystkich ośrodkach.

Pacjenci decydujący się na udział w tym badaniu badawczym nie zostaną poinformowani o procedurze, którą otrzymali, aby zminimalizować wszelkie uprzedzenia dotyczące bólu pooperacyjnego i oceny jakości życia. Żadne zmiany w procesie ujawniania nie zostaną wprowadzone w przypadku jakichkolwiek innych zmian lub komplikacji podczas ich procedury poza interwencjami w ramach badania naukowego. Ze względu na czas między wstępnym zabiegiem chirurgicznym a pooperacyjną wizytą kontrolną istnieje ryzyko niezamierzonego odsłonięcia przez innych świadczeniodawców zaangażowanych w opiekę nad badanymi pacjentami i dostęp do ich dokumentacji medycznej. W związku z tym pacjenci zostaną zapytani podczas wizyty kontrolnej, czy pozostali zaślepieni co do rodzaju zabiegu. O ile to możliwe, pacjenci powinni pozostać zaślepieni, ale odślepienie nie jest kryterium wykluczającym, ponieważ wiedza ta nie powinna wpływać na pierwszorzędowy punkt końcowy, zmianę stężenia hemoglobiny.

Uzyskana zostanie przedoperacyjna pełna morfologia krwi i podstawowy panel metaboliczny. W tym badaniu zostaną zbadane dwa rodzaje endoskopowych procedur kamieniarskich. Pierwsza, standardowa nefrolitotomia przezskórna (sPCNL) – wykonywana przy użyciu koszulki dostępowej 30 Fr po rozszerzeniu balonem. Druga to mini nefrolitotomia przezskórna (mPCNL) – wykonywana przy użyciu koszulki dostępowej 18 Fr po rozszerzeniu balonem lub rozszerzeniu przy użyciu jednoetapowego rozszerzacza metalowego. Oba zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z pacjentem w pozycji na brzuchu. Technika dostępu (metoda triangulacji, pod kontrolą USG lub endoskopowo) będzie zależała od decyzji chirurga prowadzącego. Rodzaj litotryptera kamiennego (pneumatyczny, ultradźwiękowy lub laserowy) i metoda pobierania (koszyk, kleszcze) podobnie będzie w gestii urologa. Decyzję o umieszczeniu stentów moczowodowych pozostawia się chirurgowi. Umieszczenie rurek nefrostomijnych zostanie odnotowane jako odchylenie od protokołu i odnotowane zostanie wskazanie do umieszczenia. O ile to możliwe, do procedury zostanie wykorzystany pojedynczy dostęp, a jeśli wymagane jest wiele miejsc dostępu, zostanie to odnotowane jako odchylenie od protokołu. Po zakończeniu zabiegu i zamknięciu dostępu przez minutę uciskany jest obszar operowany. Pacjenci planujący etapową obustronną PCNL powinni być zapisani tylko na pierwszą operację i powinni wypełnić kwestionariusz jakości życia i wymagania dotyczące obrazowania opisane poniżej przed drugą procedurą.

Monitorowanie ciśnienia w miedniczce nerkowej nie jest częścią standardowej opieki i jest uwzględniane jako wynik wyłącznie do celów badawczych. Monitorowanie tego ciśnienia nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjenta, a pacjenci będą o tym informowani podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Za pomocą elastycznego cystoskopu cewnik moczowodowy z otwartym końcem 5 Fr zostanie umieszczony w połączeniu moczowodowo-miedniczkowym w celu zarejestrowania ciśnienia w miedniczce nerkowej. Po umieszczeniu cewnik zostanie zabezpieczony i podłączony do przetwornika ciśnienia w linii tętniczej umieszczonego na poziomie nerki i podłączonego do portu inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (IBP). Przetwornik ciśnienia w przewodzie tętniczym zostanie przymocowany do stojaka kroplówki na poziomie nerki i wyregulowany w trakcie zabiegu, jeśli łóżko pacjenta zostanie przesunięte w trakcie zabiegu. Przewody przetwornika należy przepłukać roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia powietrza, a ciśnienie należy wyzerować bez wywierania jakiegokolwiek nacisku na miejsce zabiegu. Monitorowanie i zerowanie ciśnienia należy rozpocząć po uzyskaniu dostępu, ale przed aktywnym rozdrobnieniem lub wydobyciem kamienia i kontynuować aż do zamknięcia drogi dostępowej.

Ciągłe monitorowanie i rejestrowanie danych będzie możliwe dzięki podłączeniu portu IBP do przenośnego monitora parametrów życiowych lub do głównego systemu monitorowania znieczulenia. Punkty danych powinny być w miarę możliwości rejestrowane w sposób ciągły. Dane będą pobierane ręcznie z przenośnego monitora lub automatycznie przez system monitorowania znieczulenia. Analizę tych punktów danych w celu określenia średniego RPP, czasu powyżej >30 mmHg i maksymalnego RPP można przeprowadzić w poszczególnych ośrodkach i włączyć jako część ich transferu zestawu danych lub niezidentyfikowane zestawy danych można przesłać do CCF w celu analizy tych punktów końcowych.

Po operacji pacjenci będą przyjmowani do szpitala i monitorowani zgodnie ze zwykłą procedurą kliniczną. Pełną morfologię krwi należy wykonać w dniu 0 po operacji, najlepiej w okresie rekonwalescencji, oraz w 1. dniu po operacji. Podstawowy panel metaboliczny zostanie również uzyskany przed wypisem. Dalsze badania laboratoryjne będą podyktowane stanem klinicznym pacjentów i długością pobytu. Jeśli długość pobytu pacjenta przekroczy jeden dzień, zostanie również zarejestrowana ostateczna pełna morfologia krwi przed wypisem.

Wraz z ich standardowymi laboratoriami dnia 1 po operacji, zostanie również pobrana dodatkowa probówka z czerwonym wieczkiem (4-10 ml) dla IL-6 i prokalcytoniny. Ta próbka będzie musiała zostać przetworzona z kilkugodzinnym pobraniem przy użyciu wirówki, a próbki surowicy umieszczone w krioprobówkach przed zamrożeniem. Poszczególne ośrodki badawcze będą odpowiedzialne za pobieranie do laboratorium, proces wirowania, zamrażanie i wysyłkę próbek surowicy IL-6 i prokalcytoniny. Mogą one być przechowywane na miejscu i wysyłane luzem okresowo lub po zakończeniu rejestracji pacjentów, zgodnie z preferencjami koordynatora badania w każdym ośrodku. Wszystkie te próbki będą analizowane masowo po zakończeniu okresu rekrutacji.

Ponieważ wyższe ciśnienie irygacyjne podczas PCNL zostało powiązane z wyższym odsetkiem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), zostanie to również uwzględnione jako drugorzędowy punkt końcowy. Kryteria SIRS zostaną zdefiniowane jako dowolne dwa z następujących warunków: częstość akcji serca >90 uderzeń na minutę, częstość oddechów >20 oddechów na minutę, liczba białych krwinek w surowicy powyżej 12 000/pole o dużej mocy lub mniej niż 4000/w polu o dużej mocy pole i temperatura >38,0 ⁰C lub <36,0 ⁰C.

Powikłania pooperacyjne zostaną sklasyfikowane przy użyciu systemu Clavien-Dindo, który został zmodyfikowany do użytku po przezskórnej nefrolitotomii. W przypadku pacjentów wymagających pooperacyjnej transfuzji krwi będą przestrzegane standardowe procedury opieki. Leczenie bólu pooperacyjnego pozostawia się uznaniu chirurga prowadzącego. Pacjent zostanie wypisany ze szpitala zgodnie ze zwykłymi protokołami klinicznymi z zaplanowaną wizytą w klinice między 4 a 6 tygodniem po operacji. W okresie następującym po ponownym przyjęciu na operację, wizytach na oddziale ratunkowym i reoperacjach pacjentów objętych badaniem należy rejestrować.

W ramach standardu opieki nad chorymi z PCNL wykonuje się zarówno badanie ultrasonograficzne nerek, jak i badanie rentgenowskie nerek, moczowodu i pęcherza moczowego wykonane między 4 a 6 tygodniem po operacji. Obrazowanie zostanie sprawdzone przez zaślepionego radiologa w celu oceny wskaźnika wolnego od kamieni, zdefiniowanego jako brak widocznych fragmentów kamienia na żadnym z zestawów do obrazowania. Wszelkie rozbieżności między metodami USG i rentgenowskimi zostaną rozwiązane za pomocą kontrolnego tomografii komputerowej.

Jeśli pacjent otrzyma pooperacyjną tomografię komputerową z innego wskazania, to badanie zastąpi KUB i US/S w celu określenia wskaźnika wolnego od kamieni. Dodatkowe punkty danych, takie jak grubość miąższu w docelowym kielichu, zostaną również ocenione pod kątem pęcznienia/gromadzenia się płynu.

Kwestionariusz WISQL, ten sam podawany po wstępnej zgodzie, zostanie podany podczas 4-6 tygodniowej wizyty kontrolnej w celu śledzenia różnic w jakości życia między dwiema procedurami. Kwestionariusz WISQOL w szczególności prosi pacjentów o udzielenie odpowiedzi, które odzwierciedlają ich jakość życia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Dla celów drugiej instancji kwestionariusza, badani zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć w odniesieniu do swoich objawów od czasu zabiegu, aby objąć pacjentów, którzy mogą mieć zaplanowaną wizytę kontrolną później niż cztery tygodnie od daty zabiegu.

Poniżej przedstawiono harmonogram uczestnictwa w badaniu oraz wymaganych testów.

Procedury Przedoperacyjne POD0 POD1 Tygodnie 4-6 Świadoma zgoda X Tomografia komputerowa X Badanie WISQOL X X CBC X X X BMP lub CMP X X Randomizacja X Śródoperacyjna RPP X Próbka surowicy (IL-6 i PCT) X KUB i nerka U/S X