MIP versus PCNL para doença de cálculo renal

O tratamento pré-cirúrgico seguirá o padrão de atendimento e os pacientes com infecções ativas do trato urinário serão tratados antes da cirurgia de cálculos renais. Após o processo de consentimento informado, o sujeito será solicitado a preencher o Índice de Qualidade de Vida de Pedra de Wisconsin (WISQOL), um questionário validado externamente e consistente internamente projetado especificamente para pacientes com cálculos renais. Todos os pacientes devem receber uma tomografia computadorizada (TC) antes do procedimento como padrão de atendimento para avaliação da carga de cálculos e planejamento de acesso. Esta imagem pré-operatória será avaliada e pontuada usando o sistema de pontuação STONE padronizado, que foi validado para prever o sucesso do tratamento e complicações perioperatórias após PCNL.

Antes do procedimento, os pacientes serão randomizados para receber uma das duas intervenções descritas acima, apenas os sujeitos do estudo serão cegos para a randomização. A randomização será conduzida centralmente para cada local para garantir o equilíbrio de PCNL e mini-PCNL usando o módulo de randomização CCF-Redcap para garantir a randomização adequada entre os locais. A randomização pode ocorrer a qualquer momento após a inscrição antes da cirurgia. Os sujeitos do estudo serão selecionados de um grupo de pacientes onde PCNL ou mini-PCNL seriam considerados procedimentos alternativos igualmente viáveis ​​do Padrão de Cuidados para o tratamento de cálculos renais, com nenhum procedimento apresentando qualquer benefício sobre o outro. A randomização do procedimento para este grupo de participantes do estudo foi para garantir que um número igual de ambos os procedimentos fosse realizado no estudo em todos os centros.

Os pacientes que optarem por participar deste estudo de pesquisa não serão informados sobre qual procedimento receberam para minimizar qualquer viés em relação à dor pós-operatória e aos escores de qualidade de vida. Nenhuma alteração no processo de divulgação será feita para quaisquer outras variações ou complicações durante o procedimento fora das intervenções do estudo de pesquisa. Devido ao tempo entre o procedimento cirúrgico inicial e a visita de acompanhamento pós-operatório, existe o risco de revelação não intencional por parte de outros profissionais envolvidos com o cuidado dos pacientes do estudo e acesso aos seus registros médicos. Como tal, os pacientes serão questionados no momento da consulta de acompanhamento se permaneceram cegos quanto ao tipo de procedimento. Sempre que possível, os pacientes devem permanecer cegos, mas a não ocultação não é um critério de exclusão, pois o desfecho primário, alteração na hemoglobina, não deve ser afetado por esse conhecimento.

Um hemograma completo pré-operatório e um painel metabólico básico serão obtidos. Dois tipos de procedimento de cálculo endoscópico serão investigados neste estudo. A primeira, uma nefrolitotomia percutânea padrão (sPCNL) - realizada usando uma bainha de acesso de 30 Fr após a dilatação do balão. A segunda, uma mini nefrolitotomia percutânea (mPCNL) - realizada usando uma bainha de acesso de 18 Fr após dilatação por balão ou dilatação usando um dilatador de metal de etapa única. Ambos os procedimentos serão realizados sob anestesia geral com o paciente em decúbito ventral. A técnica de acesso (método de triangulação, guiada por ultrassom ou guiada por endoscopia) ficará a critério do cirurgião assistente. O tipo de litotriptor de pedra (pneumático, ultrassônico ou laser) e o método de extração (cesta, fórceps) também ficarão a critério do urologista. A colocação de stents ureterais ficará a critério do cirurgião. A colocação de tubos de nefrostomia será registrada como um desvio de protocolo e a indicação para colocação registrada. Sempre que possível, um único acesso será usado para o procedimento e, se forem necessários vários locais de acesso, isso será registrado como um desvio de protocolo. Após a conclusão do procedimento e fechamento do trato de acesso, será aplicada pressão no local da cirurgia por um minuto. Os pacientes com planos para uma PCNL bilateral estagiada devem ser inscritos apenas para a primeira operação e devem preencher o questionário de qualidade de vida e os requisitos de imagem descritos abaixo antes do segundo procedimento.

O monitoramento da pressão da pelve renal não faz parte do padrão de atendimento e é incluído como resultado apenas para fins de pesquisa. Não há risco adicional para o paciente ao monitorar essa pressão e os pacientes serão informados disso durante o processo de consentimento informado.

Usando um cistoscópio flexível, um cateter ureteral aberto de 5 Fr será posicionado na junção ureteropélvica para registrar as pressões da pelve renal. Após a colocação, o cateter será fixado e conectado ao transdutor de pressão da linha arterial posicionado no nível do rim e conectado a uma porta de pressão arterial invasiva (IBP). O transdutor de pressão da linha arterial será fixado no pólo IV no nível do rim e ajustado durante o caso se o leito do paciente for reposicionado durante o caso. A tubulação do transdutor deve ser lavada com solução salina normal para remover qualquer ar e a pressão deve ser zerada sem que nenhuma pressão seja aplicada ao local da cirurgia. O monitoramento e a zeragem da pressão devem ser estabelecidos após a obtenção do acesso, mas antes da fragmentação ou extração ativa do cálculo e continuar até o fechamento do trato de acesso.

O monitoramento e registro contínuos de dados serão obtidos por meio da conexão da porta IBP em um monitor portátil de sinais vitais ou no sistema principal de monitoramento de anestesia. Os pontos de dados devem ser registrados continuamente sempre que possível. Os dados serão extraídos manualmente do monitor portátil ou automaticamente através do sistema de monitoramento de anestesia. A análise desses pontos de dados para determinar o RPP médio, tempo acima de > 30 mmHg e RPP máximo pode ser realizada nos locais individuais e incluída como parte de sua transferência de conjunto de dados ou conjuntos de dados não identificados podem ser enviados ao CCF para análise desses pontos finais.

No pós-operatório, os pacientes serão admitidos no hospital e monitorados de acordo com o procedimento clínico usual. Um hemograma completo será obtido no dia 0 do pós-operatório, preferencialmente na recuperação, e no dia 1 do pós-operatório. Um painel metabólico básico também será obtido antes da alta. Outros exames laboratoriais serão ditados pelo estado clínico dos pacientes e tempo de internação. Se o tempo de internação do paciente exceder um dia, o hemograma completo final antes da alta também será registrado.

Juntamente com seus laboratórios pós-operatórios padrão do dia 1, um tubo adicional com tampa vermelha (4-10ml) para IL-6 e procalcitonina também será coletado. Esta amostra precisará ser processada com várias horas de coleta usando uma centrífuga e as alíquotas de soro colocadas em criotubos antes do congelamento. Centros de pesquisa individuais serão responsáveis ​​pela coleta de laboratório, processo de centrifugação, congelamento e envio de amostras de soro de IL-6 e procalcitonina. Estes podem ser armazenados no local e enviados a granel periodicamente ou após a conclusão da inscrição do paciente, de acordo com a preferência do coordenador do estudo em cada local. Todas essas amostras serão analisadas em massa na conclusão do período de recrutamento.

Uma vez que pressões de irrigação mais altas durante PCNL foram associadas a taxas mais altas de resposta inflamatória sistêmica (SIRS), isso também será incluído como um desfecho secundário. Os critérios para SIRS serão definidos como quaisquer duas das seguintes condições: frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto, frequência respiratória > 20 respirações por minuto, contagem sérica de glóbulos brancos maior que 12.000/campo de alta potência ou menor que 4.000/alta potência campo e temperatura >38,0 ⁰C ou <36,0 ⁰C.

As complicações pós-operatórias serão classificadas usando o sistema Clavien-Dindo, que foi modificado para uso após nefrolitotomia percutânea. Os procedimentos padrão de atendimento serão seguidos para pacientes que necessitam de transfusões de sangue pós-operatórias. O controle da dor pós-operatória ficará a critério do cirurgião assistente. O paciente receberá alta hospitalar de acordo com os protocolos clínicos usuais, com visita clínica planejada entre 4 e 6 semanas após a cirurgia. No intervalo após as readmissões cirúrgicas, as visitas ao pronto-socorro e as reoperações dos pacientes do estudo devem ser registradas.

Como parte do tratamento padrão para pacientes com NLPC, tanto uma ultrassonografia renal quanto um estudo radiográfico dos rins, ureteres e bexiga obtidos entre 4 e 6 semanas após a cirurgia. A imagem será revisada por um radiologista cego para avaliação da taxa livre de cálculos, definida como nenhum fragmento de cálculo visível em qualquer conjunto de imagens. Quaisquer discrepâncias entre as modalidades de ultrassom e raio-x serão resolvidas com uma tomografia computadorizada de acompanhamento.

Se um paciente receber uma tomografia computadorizada pós-operatória para outra indicação, esta varredura substituirá o KUB e o U/S para determinar a taxa livre de cálculos. Pontos de dados adicionais, como a espessura do parênquima no cálice alvo, também serão avaliados para inchaço/acúmulo de fluido.

O questionário WISQL, o mesmo administrado após o consentimento inicial, será aplicado na visita de acompanhamento de 4 a 6 semanas para rastrear quaisquer diferenças na qualidade de vida entre os dois procedimentos. O questionário WISQOL solicita especificamente que os pacientes forneçam respostas que reflitam sua qualidade de vida nas últimas quatro semanas. Para fins da segunda instância do questionário, os sujeitos do estudo serão instruídos a responder sobre seus sintomas desde o procedimento, para abranger os pacientes que podem ter sua consulta de acompanhamento agendada para mais de quatro semanas a partir da data do procedimento.

O cronograma para a participação do sujeito do estudo e os testes necessários são apresentados abaixo.

Procedimentos Pré-operatório POD0 POD1 Semanas 4-6 Consentimento informado X Tomografia computadorizada X Pesquisa WISQOL X X CBC X X X BMP ou CMP X X Randomização X RPP intraoperatório X Amostra de soro (IL-6 e PCT) X KUB e renal U/S X