MIP kontra PCNL för njurstenssjukdom

Prekirurgisk behandling kommer att följa standarden på vården och patienter med aktiva urinvägsinfektioner kommer att behandlas före njurstensoperation. Efter den informerade samtyckesprocessen kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL), ett externt validerat och internt konsekvent frågeformulär utformat specifikt för patienter med njursten. Alla patienter bör genomgå en datortomografi (CT) skanning före sin procedur som standardvård för bedömning av stenbörda och tillträdesplanering. Denna preoperativa avbildning kommer att bedömas och poängsättas med hjälp av det standardiserade STONE-poängsystemet, som har validerats för att förutsäga behandlingsframgång och perioperativa komplikationer efter PCNL.

Före sin procedur kommer patienter att randomiseras för att få en av de två interventioner som beskrivs ovan, endast studiepersoner kommer att bli blinda för randomiseringen. Randomisering kommer att utföras centralt för varje plats för att säkerställa balansen mellan PCNL och mini-PCNL med hjälp av CCF-Redcap randomiseringsmodulen för att säkerställa korrekt randomisering mellan platser. Randomisering kan ske när som helst efter inskrivningen före operationen. Studieämnen kommer att väljas från en patientpool där PCNL eller mini-PCNL skulle anses vara lika genomförbara alternativa Standard of Care-procedurer för behandling av njurstenssjukdom, där ingen av procedurerna ger någon fördel jämfört med den andra. Randomiseringen av förfarandet för denna pool av försökspersoner var att garantera att lika många av båda förfarandena utfördes i prövningen på alla centra.

Patienter som väljer att delta i den här forskningsstudien kommer inte att informeras om vilken procedur de fått för att minimera eventuella fördomar avseende postoperativ smärta och livskvalitetspoäng. Inga ändringar av avslöjandeprocessen kommer att göras för några andra variationer eller komplikationer under proceduren utanför forskningsstudiens interventioner. På grund av tiden mellan det första kirurgiska ingreppet och det postoperativa uppföljningsbesöket finns det en risk för oavsiktlig avblindning av andra leverantörer som är involverade i vården av studiepatienter och tillgång till deras journaler. Som sådana kommer patienterna att tillfrågas vid tidpunkten för deras uppföljningsbesök om de förblev blinda för sin procedurtyp. Närhelst det är möjligt ska patienter förbli blinda men avblindning är inte ett uteslutningskriterium eftersom det primära effektmåttet, förändring i hemoglobin, inte bör påverkas av denna kunskap.

En preoperativ fullständig blodräkning och grundläggande metabolisk panel kommer att erhållas. Två typer av endoskopiska steningrepp kommer att undersökas i denna studie. Den första, en standard perkutan nefrolitotomi (sPCNL) - utförd med ett 30 Fr åtkomsthölje efter ballongvidgning. Den andra, en mini perkutan nefrolitotomi (mPCNL) - utförd med en 18 Fr åtkomsthylsa efter antingen ballongvidgning eller utvidgning med användning av en enstegs metalldilatator. Båda procedurerna kommer att utföras under generell anestesi med patienten i liggande position. Tillgångsteknik (trianguleringsmetod, ultraljudsvägledd eller endoskopiskt guidad) kommer att avgöras av den behandlande kirurgen. Stenlitotriptertyp (pneumatisk, ultraljud eller laser) och inhämtningsmetod (korg, pincett) kommer på liknande sätt att avgöras av urologen. Placering av ureterala stentar kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande. Placering av nefrostomirör kommer att registreras som en protokollavvikelse och indikationen för placering registreras. Närhelst det är möjligt kommer ett enda åtkomstområde att användas för proceduren och om flera åtkomstplatser krävs kommer det att registreras som en protokollavvikelse. Efter avslutad procedure och stängning av åtkomstkanalen kommer tryck att appliceras på operationsstället i en minut. Patienter med planer på en etappvis bilateral PCNL bör endast inskrivas för sin första operation och ska fylla i livskvalitetsfrågeformuläret och avbildningskraven som beskrivs nedan innan deras andra ingrepp.

Övervakning av njurbäckentrycket är inte en del av vårdens standard och ingår som ett resultat endast i forskningssyfte. Det finns ingen ytterligare risk för patienten vid övervakning av detta tryck och patienterna kommer att informeras om detta under processen för informerat samtycke.

Med hjälp av ett flexibelt cystoskop kommer en 5 Fr öppen ureteralkateter att placeras i ureteropelvicövergången för registrering av njurbäckentryck. Efter placeringen kommer katetern att säkras och fästas på den arteriella tryckgivaren som är placerad i nivå med njuren och ansluten till en invasiv blodtrycksport (IBP). Den arteriella tryckgivaren kommer att fästas vid IV-polen i nivå med njuren och justeras under fallet om patientens säng flyttas under fallet. Givarslangen ska spolas med vanlig koksaltlösning för att avlägsna eventuell luft och trycket ska nollställas utan att något tryck appliceras på operationsstället. Tryckövervakning och nollställning bör upprättas efter tillträde men före aktiv stenfragmentering eller utvinning och fortsätta tills tillträdeskanalen stängs.

Kontinuerlig dataövervakning och inspelning kommer att uppnås genom att ansluta IBP-porten antingen på en bärbar monitor för vitala tecken eller huvudanestesiövervakningssystemet. Datapunkter bör registreras kontinuerligt när det är möjligt. Data kommer antingen att extraheras manuellt från den bärbara monitorn eller automatiskt genom anestesiövervakningssystemet. Analys av dessa datapunkter för att bestämma medel-RPP, tid över >30 mmHg och maximal RPP kan utföras på de individuella platserna och inkluderas som en del av deras datauppsättningsöverföring eller avidentifierade datauppsättningar kan skickas till CCF för analys av dessa slutpunkter.

Postoperativt kommer patienter att läggas in på sjukhuset och övervakas enligt vanligt kliniskt förfarande. Ett fullständigt blodvärde kommer att erhållas på postoperativ dag 0, helst under återhämtning, och på postoperativ dag 1. En grundläggande metabolisk panel kommer också att erhållas före utskrivning. Ytterligare laboratorietester kommer att dikteras av patienternas kliniska status och vistelsetiden. Om patientens vistelsetid överstiger en dag kommer det slutliga fullständiga blodvärdet före utskrivning också att registreras.

Tillsammans med deras standardlabb efter operation dag 1, kommer ett extra rör med röd topp (4-10 ml) för IL-6 och prokalcitonin också att samlas in. Detta prov kommer att behöva bearbetas med flera timmars uppsamling med hjälp av en centrifug och serumalikvoterna placeras i cryovials före frysning. Enskilda forskningsplatser kommer att ansvara för labbdragning, centrifugering, frysning och frakt av IL-6- och prokalcitoninserumprover. Dessa kan lagras på plats och skickas i bulk med jämna mellanrum eller efter avslutad patientregistrering enligt studiekoordinatorns önskemål på varje plats. Alla dessa prover kommer att analyseras i bulk vid slutet av rekryteringsperioden.

Eftersom högre spolningstryck under PCNL har kopplats till högre frekvenser av det systemiska inflammatoriska svaret (SIRS) kommer detta också att inkluderas som en sekundär endpoint. Kriterierna för SIRS kommer att definieras som två av följande tillstånd: hjärtfrekvens >90 slag per minut, andningsfrekvens >20 andningar per minut, antal vita blodkroppar i serum större än 12 000/hög effektfält eller mindre än 4 000/hög effekt fält och temperatur >38,0 ⁰C eller <36,0 ⁰C.

Postoperativa komplikationer kommer att klassificeras med Clavien-Dindo-systemet som har modifierats för användning efter perkutan nefrolitotomi. Standardvårdsprocedurer kommer att följas för patienter som behöver postoperativa blodtransfusioner. Postoperativ smärtbehandling kommer att överlåtas till den behandlande kirurgen. Patienten kommer att skrivas ut från sjukhuset enligt de vanliga kliniska protokollen med ett planerat klinikbesök mellan 4 och 6 veckor efter operationen. Under intervallet efter operationsåterinläggningar bör akutbesök och reoperationer för studiepatienter registreras.

Som en del av standardvården för PCNL-patienter erhölls både ett njurultraljud och en röntgenstudie av njure, urinledare och urinblåsa mellan 4 och 6 veckor postoperativt. Imaging kommer att granskas av en blind radiolog för bedömning av stenfri frekvens, definierad som inga synliga stenfragment på någon av bilduppsättningarna. Eventuella avvikelser mellan ultraljuds- och röntgenmodaliteter kommer att lösas med en uppföljande datortomografi.

Om en patient får en postoperativ datortomografi för en annan indikation, kommer denna skanning att ersätta KUB och U/S för bestämning av stenfri frekvens. Ytterligare datapunkter såsom parenkymal tjocklek vid målfoder kommer också att bedömas för svullnad/vätskeansamling.

WISQL-frågeformuläret, som administreras efter initialt samtycke, kommer att ges vid det 4-6 veckor långa uppföljningsbesöket för att spåra eventuella skillnader i livskvalitet mellan de två procedurerna. WISQOL-enkäten ber specifikt patienterna att ge svarsutlåtanden som återspeglar deras livskvalitet under de senaste fyra veckorna. När det gäller den andra instansen av frågeformuläret kommer försökspersonerna att instrueras att svara med avseende på sina symtom sedan ingreppet, för att omfatta patienter som kan ha sitt uppföljningsbesök planerat mer än fyra veckor från ingreppsdatumet.

Tidslinjen för ämnets deltagande och de obligatoriska proven presenteras nedan.

Procedurer Preoperativ POD0 POD1 Vecka 4-6 Informerat samtycke X CT-skanning X WISQOL-undersökning X X CBC X X X BMP eller CMP X X Randomisering X Intraoperativ RPP X Serumprov (IL-6 och PCT) X KUB och renal U/S X