MIP versus PCNL vesekőbetegség esetén

A műtét előtti kezelés az ellátás színvonalát követi, és az aktív húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket a vesekőműtét előtt kezelik. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat után az alanynak fel kell töltenie a Wisconsin Stone Life Quality of Life Index (WISQOL) nevű, külsőleg hitelesített és belsőleg konzisztens kérdőívet, amelyet kifejezetten vesekőbetegek számára készítettek. Minden betegnek számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot kell végezni az eljárás előtt standard ellátásként a kőterhelés felmérése és a hozzáférés tervezése érdekében. Ezt a preoperatív képalkotást a szabványos STONE pontozási rendszer segítségével értékelik és pontozzák, amelyet validáltak a kezelés sikerének és a PCNL-t követő perioperatív szövődmények előrejelzésére.

Az eljárás előtt a betegeket randomizálják, hogy részesüljenek a fent vázolt két beavatkozás egyikében, csak a vizsgálati alanyok lesznek vakok a randomizálásra. A véletlenszerűsítést központilag hajtják végre minden helyszínen, hogy biztosítsák a PCNL és a mini-PCNL egyensúlyát a CCF-Redcap randomizációs modul segítségével, hogy biztosítsák a helyek közötti megfelelő véletlenszerűséget. A randomizálás a műtét előtti beiratkozást követően bármikor megtörténhet. A vizsgálati alanyokat egy olyan betegcsoportból választják ki, ahol a PCNL vagy a mini-PCNL egyformán életképes, alternatív ápolási standard eljárásnak tekinthető a vesekőbetegség kezelésére, és egyik eljárás sem jár előnyökkel a másikkal szemben. Az eljárás véletlenszerű besorolása a vizsgálati alanyok e csoportjában az volt, hogy garantálják, hogy mindkét eljárásból azonos számút végezzenek el a vizsgálat során az összes központban.

Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a kutatási vizsgálatban, nem kapnak tájékoztatást arról, hogy milyen eljárásban részesültek a posztoperatív fájdalommal és az életminőségi pontszámokkal kapcsolatos esetleges torzítások minimalizálása érdekében. A nyilvánosságra hozatali folyamatban nem történik változás az eljárás során a kutatási vizsgálati beavatkozásokon kívül bekövetkező egyéb eltérések vagy komplikációk miatt. A kezdeti sebészeti beavatkozás és a posztoperatív követési látogatás közötti idő miatt fennáll annak a veszélye, hogy a vizsgálati betegek gondozásában és az orvosi feljegyzéseikhez való hozzáférésben részt vevő más szolgáltatók véletlenül feloldják a vakságot. Mivel az ilyen betegeket a nyomon követésük alkalmával megkérdezik, hogy továbbra is vakok maradtak-e az eljárás típusára vonatkozóan. Amikor csak lehetséges, a betegeknek vaknak kell maradniuk, de a vakság megszüntetése nem kizáró feltétel, mivel az elsődleges végpontot, a hemoglobinszint változását ez az ismeret nem befolyásolhatja.

A műtét előtt teljes vérkép és alapvető metabolikus panel készül. Ebben a tanulmányban két endoszkópos kő eljárástípust vizsgálunk. Az első egy standard perkután nephrolithotomia (sPCNL) – 30 Fr hozzáférési hüvely segítségével ballonos tágítást követően. A második egy mini perkután nephrolithotomia (mPCNL) – 18 Fr hozzáférési tokkal végzett ballonos vagy egylépéses fémtágítóval történő tágítást követően. Mindkét eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre, a beteg hason fekvő helyzetben. A hozzáférési technikát (háromszögelési módszer, ultrahangos vagy endoszkópos irányítású) a kezelő sebész dönti el. A kő litotripter típusát (pneumatikus, ultrahangos vagy lézeres) és a visszanyerési módszert (kosár, csipesz) szintén az urológus dönti el. Az ureter sztentek elhelyezése a sebész belátása szerint történik. A nephrostomás csövek elhelyezését a protokoll eltéréseként rögzítjük, és az elhelyezés jelzését rögzítjük. Amikor csak lehetséges, egyetlen hozzáférési útvonalat használunk az eljáráshoz, és ha több hozzáférési hely szükséges, azt protokolleltérésként rögzítjük. Az eljárás befejezése és a hozzáférési csatorna lezárása után egy percig nyomást gyakorolnak a műtéti helyre. A szakaszos kétoldalú PCNL-t tervező betegeket csak az első műtétre szabad beíratni, és a második eljárás előtt ki kell tölteniük az alább leírt, életminőséggel kapcsolatos kérdőívet és képalkotó követelményeket.

A vesemedence nyomásának monitorozása nem része az ellátás standardjának, és csak kutatási célból szerepel. Ennek a nyomásnak a figyelemmel kísérése nem jelent további kockázatot a páciensre nézve, és erről a betegek tájékoztatást kapnak a beleegyezési folyamat során.

Rugalmas cisztoszkóp segítségével egy 5 Fr nyitott végű ureter katétert helyeznek el az ureteropelvic junkcióban a vesemedence nyomásának rögzítésére. A behelyezést követően a katétert rögzítik, és a vese szintjén elhelyezett artériás nyomásmérőhöz csatlakoztatják, és egy invazív vérnyomás (IBP) porthoz csatlakoznak. Az artériás vezeték nyomásátalakítóját a vese szintjén lévő IV pólushoz rögzítik, és az eset során beállítják, ha a betegágyat az eset során áthelyezik. A jelátalakító csövét normál sóoldattal át kell öblíteni a levegő eltávolítása érdekében, és a nyomást nullázni kell anélkül, hogy nyomást gyakorolnának a műtéti helyre. A nyomásfelügyeletet és a nullázást a hozzáférés megszerzése után, de az aktív kődarabolás vagy kitermelés előtt kell létrehozni, és a hozzáférési csatorna lezárásáig kell folytatni.

Az adatok folyamatos monitorozása és rögzítése az IBP port csatlakoztatásával érhető el akár egy hordozható életjel-monitoron, akár a fő altatásfigyelő rendszeren. Az adatpontokat lehetőség szerint folyamatosan rögzíteni kell. Az adatok vagy manuálisan kinyerhetők a hordozható monitorról, vagy automatikusan az érzéstelenítés-figyelő rendszeren keresztül. Ezeknek az adatpontoknak az elemzése az átlagos RPP, a 30 Hgmm feletti idő és a maximális RPP meghatározásához az egyes helyszíneken elvégezhető, és beépíthető az adatkészlet átvitelébe, vagy az azonosítatlan adatkészletek elküldhetők a CCF-nek e végpontok elemzésére.

A műtét után a betegek kórházba kerülnek, és a szokásos klinikai eljárások szerint megfigyelik. A teljes vérkép a műtét utáni 0. napon, lehetőleg felépüléskor, és a műtét utáni 1. napon történik. A kibocsátás előtt egy alapvető metabolikus panelt is be kell szerezni. A további laboratóriumi vizsgálatokat a betegek klinikai állapota és tartózkodási ideje határozza meg. Ha a beteg tartózkodási ideje meghaladja az egy napot, az elbocsátás előtti végső teljes vérkép is rögzítésre kerül.

A szokásos posztoperatív 1. napi laborjaik mellett egy további piros tetejű csövet (4-10 ml) is gyűjtenek az IL-6 és a prokalcitonin számára. Ezt a mintát több órányi gyűjtéssel kell feldolgozni centrifugával, és a szérum alikvot részeket fagyasztóládákba kell helyezni a fagyasztás előtt. Egyéni kutatóhelyek lesznek felelősek az IL-6 és prokalcitonin szérumminták laboratóriumi lehúzásáért, centrifugálási folyamatáért, fagyasztásáért és szállításáért. Ezeket a helyszínen lehet tárolni és ömlesztve szállítani rendszeres időközönként, vagy a betegek beiratkozása után az egyes helyszínek vizsgálati koordinátorának preferenciája szerint. Ezeket a mintákat tömegesen elemzik a felvételi időszak végén.

Mivel a PCNL alatti magasabb öblítési nyomás a szisztémás gyulladásos válasz (SIRS) magasabb arányához kapcsolódik, ez is másodlagos végpontként szerepel. A SIRS kritériumait az alábbi feltételek bármelyikeként határozzák meg: szívfrekvencia >90 ütés/perc, légzésszám >20 légzés/perc, szérum fehérvérsejtszám nagyobb, mint 12 000/nagy teljesítményű mező vagy kevesebb, mint 4000/nagy teljesítmény mező és hőmérséklet >38,0 ⁰C vagy <36,0 ⁰C.

A posztoperatív szövődmények osztályozása a Clavien-Dindo rendszerrel történik, amelyet a perkután nephrolithotomia utáni használatra módosítottak. A posztoperatív vérátömlesztést igénylő betegek esetében a szokásos ellátási eljárásokat kell követni. A posztoperatív fájdalom kezelése a kezelő sebész belátása szerint történik. A pácienst a szokásos klinikai protokollok szerint hazaengedik a kórházból, tervezett klinikai látogatással a műtét után 4-6 héttel. A műtét utáni időközönként fel kell jegyezni a vizsgálati betegek visszavételét, ED-látogatását és reoperációját.

A PCNL-betegek standard ellátásának részeként 4-6 héttel a műtét után vese-ultrahang, valamint vese-, ureter- és hólyagröntgen-vizsgálat készült. A képalkotást egy vak radiológus fogja felülvizsgálni a kőmentességi arány értékelése céljából, amely úgy definiálható, hogy egyik képalkotó sorozaton sem láthatók kődarabok. Az ultrahang és a röntgen módok közötti eltéréseket utólagos CT-vizsgálattal oldják meg.

Ha a páciens posztoperatív CT-vizsgálatot kap egy másik indikáció miatt, ez a felvétel a KUB és az U/S helyébe lép a kőmentesség meghatározásánál. További adatpontokat, mint például a parenchima vastagságát a célcsészében, szintén értékelni kell a duzzanat/folyadék felhalmozódás szempontjából.

A WISQL kérdőívet, amelyet a kezdeti beleegyezést követően adnak be, a 4-6 hetes utóellenőrző látogatás során adják ki, hogy nyomon kövessék a két eljárás közötti életminőségbeli különbségeket. A WISQOL kérdőív kifejezetten arra kéri a betegeket, hogy olyan válasznyilatkozatokat adjanak, amelyek tükrözik életminőségüket az elmúlt négy hétben. A kérdőív második alkalmával a vizsgálati alanyokat arra utasítjuk, hogy válaszoljanak az eljárásuk óta tapasztalt tüneteikre vonatkozóan, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az utánkövetési látogatást az eljárás időpontjától számított négy hétnél hosszabb időre tervezik.

Az alábbiakban bemutatjuk a tantárgyi részvétel ütemtervét és a szükséges teszteket.

Eljárások Preoperatív POD0 POD1 4-6 hét Tájékozott beleegyezés X CT vizsgálat X WISQOL felmérés X X CBC X X X X BMP vagy CMP X X Randomizálás X Intraoperatív RPP X Szérumminta (IL-6 és PCT) X KUB és vese U/S X