MIP versus PCNL for nyrestensygdom

Prækirurgisk behandling vil følge standarden for pleje, og patienter med aktive urinvejsinfektioner vil blive behandlet før nyrestensoperation. Efter processen med informeret samtykke vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL), et eksternt valideret og internt konsistent spørgeskema designet specifikt til patienter med nyresten. Alle patienter bør modtage en computertomografi (CT)-scanning før deres procedure som standardbehandling til vurdering af stenbyrde og adgangsplanlægning. Denne præoperative billeddannelse vil blive vurderet og scoret ved hjælp af det standardiserede STONE-scoringssystem, som er blevet valideret til at forudsige behandlingssucces og perioperative komplikationer efter PCNL.

Inden deres procedure vil patienter blive randomiseret til at modtage en af ​​de to interventioner skitseret ovenfor, kun forsøgspersoner vil blive blindet for randomiseringen. Randomisering vil blive udført centralt for hvert sted for at sikre balance mellem PCNL og mini-PCNL ved hjælp af CCF-Redcap randomiseringsmodulet for at sikre korrekt randomisering mellem steder. Randomisering kan forekomme på ethvert tidspunkt efter indskrivning før operationen. Studieemner vil blive udvalgt fra en patientpulje, hvor PCNL eller mini-PCNL ville blive betragtet som lige så levedygtige alternative Standard of Care-procedurer til behandling af nyrestenssygdomme, hvor ingen af ​​procedurerne giver nogen fordel i forhold til den anden. Randomiseringen af ​​proceduren for denne pulje af forsøgspersoner skulle garantere, at et lige antal af begge procedurer blev udført i forsøget i alle centre.

Patienter, der vælger at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil ikke blive informeret om, hvilken procedure de har modtaget for at minimere enhver bias med hensyn til postoperativ smerte og livskvalitetsscore. Der vil ikke blive foretaget ændringer i offentliggørelsesprocessen for andre variationer eller komplikationer under deres procedure uden for forskningsundersøgelsens interventioner. På grund af tiden mellem det indledende kirurgiske indgreb og det postoperative opfølgningsbesøg er der risiko for utilsigtet afblænding af andre udbydere, der er involveret i pleje af undersøgelsespatienter og adgang til deres journaler. Som sådanne vil patienterne blive spurgt på tidspunktet for deres opfølgningsbesøg, om de forblev blinde for deres proceduretype. Når det er muligt, bør patienter forblive blindede, men afblindning er ikke et eksklusionskriterium, da det primære endepunkt, ændring i hæmoglobin, ikke bør påvirkes af denne viden.

En præoperativ fuldstændig blodtælling og grundlæggende metabolisk panel vil blive opnået. To typer endoskopiske stenprocedurer vil blive undersøgt i denne undersøgelse. Den første, en standard perkutan nefrolitotomi (sPCNL) - udført ved hjælp af en 30 Fr adgangsskede efter ballonudvidelse. Den anden, en mini perkutan nefrolitotomi (mPCNL) - udført ved hjælp af en 18 Fr adgangshylster efter enten ballonudvidelse eller udvidelse ved hjælp af en enkelttrins metaldilatator. Begge procedurer vil blive udført under generel anæstesi med patienten i liggende stilling. Adgangsteknik (trianguleringsmetode, ultralydsguidet eller endoskopisk styret) vil være efter den behandlende kirurgs skøn. Stenlithotripter-type (pneumatisk, ultralyd eller laser) og genfindingsmetode (kurv, pincet) vil ligeledes være efter urologens skøn. Placering af ureterale stenter vil blive overladt til kirurgens skøn. Placering af nefrostomirør vil blive registreret som en protokolafvigelse, og indikationen for placering registreres. Når det er muligt, vil en enkelt adgangskanal blive brugt til proceduren, og hvis der kræves flere adgangssteder, vil det blive registreret som en protokolafvigelse. Efter afslutning af proceduren og lukning af adgangskanalen vil der blive påført tryk på operationsstedet i et minut. Patienter med planer om en trinvis bilateral PCNL bør kun tilmeldes deres første operation og skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaet og billeddannelseskravene beskrevet nedenfor før deres anden procedure.

Overvågning af nyrebækkentryk er ikke en del af standarden for pleje og er kun inkluderet som et resultat til forskningsformål. Der er ingen yderligere risiko for patienten ved overvågning af dette tryk, og patienterne vil blive informeret om dette under processen med informeret samtykke.

Ved hjælp af et fleksibelt cystoskop vil et 5 Fr åbent urinrørskateter blive placeret i ureteropelvic-forbindelsen til registrering af nyrebækkentrykket. Efter placering vil kateteret blive fastgjort og fastgjort til en arteriel linjetryktransducer placeret i niveau med nyren og forbundet til en invasiv blodtryksport (IBP). Den arterielle linjetryktransducer vil blive fastgjort til IV-polen i niveau med nyren og justeret under sagen, hvis patientsengen flyttes under sagen. Transducerslangen skal skylles med normalt saltvand for at fjerne eventuel luft, og trykket skal nulstilles, uden at der påføres noget tryk på operationsstedet. Trykovervågning og nulstilling bør etableres efter opnåelse af adgang, men før aktiv stenfragmentering eller udvinding og fortsætte indtil lukning af adgangskanalen.

Kontinuerlig dataovervågning og -registrering opnås ved at tilslutte IBP-porten enten på en bærbar monitor for vitale tegn eller det primære anæstesiovervågningssystem. Datapunkter bør registreres løbende, når det er muligt. Data vil enten blive ekstraheret manuelt fra den bærbare monitor eller automatisk gennem anæstesiovervågningssystemet. Analyse af disse datapunkter for at bestemme den gennemsnitlige RPP, tid over >30 mmHg og maksimal RPP kan udføres på de enkelte steder og inkluderes som en del af deres datasætoverførsel, eller afidentificerede datasæt kan sendes til CCF til analyse af disse endepunkter.

Postoperativt vil patienterne blive indlagt på hospitalet og overvåget efter sædvanlig klinisk procedure. En fuldstændig blodtælling vil blive opnået på postoperativ dag 0, fortrinsvis i bedring, og på postoperativ dag 1. Et grundlæggende metabolisk panel vil også blive indhentet før udskrivning. Yderligere laboratorieundersøgelser vil blive dikteret af patienternes kliniske status og opholdets længde. Hvis patientens opholdslængde overstiger en dag, vil den endelige fuldstændige blodtælling før udskrivelsen også blive registreret.

Sammen med deres standard postoperative dag 1 laboratorier, vil der også blive indsamlet et ekstra rødt rør (4-10 ml) til IL-6 og procalcitonin. Denne prøve skal behandles med adskillige timers opsamling ved hjælp af en centrifuge, og serumalikvoterne anbringes i kryoglas før frysning. Individuelle forskningssteder vil være ansvarlige for laboratorieudtagning, centrifugering, frysning og forsendelse af IL-6- og procalcitoninserumprøver. Disse kan opbevares på stedet og sendes i bulk med jævne mellemrum eller ved afslutning af patienttilmelding, afhængigt af studiekoordinatorens præference på hvert sted. Alle disse prøver vil blive analyseret i bulk ved afslutningen af ​​rekrutteringsperioden.

Da højere irrigationstryk under PCNL er blevet forbundet med højere rater af systemisk inflammatorisk respons (SIRS), vil dette også blive inkluderet som et sekundært endepunkt. Kriterierne for SIRS vil blive defineret som to af følgende tilstande: hjertefrekvens >90 slag i minuttet, respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger pr. minut, antal hvide blodlegemer i serum større end 12.000/høj effektfelt eller mindre end 4.000/høj effekt felt og temperatur >38,0 ⁰C eller <36,0 ⁰C.

Postoperative komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet, som er blevet modificeret til brug efter perkutan nefrolitotomi. Standardbehandlingsprocedurer vil blive fulgt for patienter, der har behov for postoperative blodtransfusioner. Postoperativ smertebehandling vil blive overladt til den behandlende kirurgs skøn. Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet efter de sædvanlige kliniske protokoller med et planlagt klinikbesøg mellem 4 og 6 uger efter operationen. I intervallet efter operationsgenindlæggelser, bør akutmodtagelsesbesøg og reoperationer for undersøgelsespatienter registreres.

Som en del af standardbehandlingen for PCNL-patienter blev både en nyre-ultralyd og en nyre-, urinleder- og blære-røntgenundersøgelse opnået mellem 4 og 6 uger postoperativt. Billeddannelsen vil blive gennemgået af en blindet radiolog med henblik på vurdering af stenfri rate, defineret som ingen synlige stenfragmenter på begge billedbehandlingssæt. Eventuelle uoverensstemmelser mellem ultralyds- og røntgenmodaliteter vil blive løst med en opfølgende CT-scanning.

Hvis en patient modtager en postoperativ CT-scanning for en anden indikation, vil denne scanning træde i stedet for KUB og U/S til bestemmelse af stenfri rate. Yderligere datapunkter såsom parenkymal tykkelse ved målbæger vil også blive vurderet for hævelse/væskeakkumulering.

WISQL-spørgeskemaet, det samme administreret efter indledende samtykke, vil blive givet ved det 4-6 ugers opfølgningsbesøg for at spore eventuelle forskelle i livskvalitet mellem de to procedurer. WISQOL-spørgeskemaet beder specifikt patienterne om at give svarudsagn, der afspejler deres livskvalitet over de seneste fire uger. Med henblik på den anden instans af spørgeskemaet vil forsøgspersoner blive instrueret i at svare med hensyn til deres symptomer siden deres procedure, for at omfatte patienter, som kan have deres opfølgningsbesøg planlagt mere end fire uger fra deres proceduredato.

Tidslinjen for studiefagets deltagelse og de påkrævede prøver er præsenteret nedenfor.

Procedurer Præoperativ POD0 POD1 Uge 4-6 Informeret samtykke X CT-scanning X WISQOL-undersøgelse X X CBC X X X BMP eller CMP X X Randomisering X Intraoperativ RPP X Serumprøve (IL-6 og PCT) X KUB og nyre-U/S X