MIP versus PCNL für Nierensteinerkrankungen

Das präoperative Management folgt dem Behandlungsstandard, und Patienten mit aktiven Harnwegsinfektionen werden vor einer Nierensteinoperation behandelt. Nach dem Einwilligungsverfahren wird der Proband gebeten, den Wisconsin Stone Quality of Life Index (WISQOL) auszufüllen, einen extern validierten und intern konsistenten Fragebogen, der speziell für Patienten mit Nierensteinen entwickelt wurde. Alle Patienten sollten vor ihrem Eingriff als Behandlungsstandard eine Computertomographie (CT) erhalten, um die Steinlast zu beurteilen und den Zugang zu planen. Diese präoperative Bildgebung wird anhand des standardisierten STONE-Scoring-Systems bewertet und bewertet, das für die Vorhersage des Behandlungserfolgs und perioperativer Komplikationen nach PCNL validiert wurde.

Vor ihrem Eingriff werden die Patienten randomisiert, um eine der beiden oben beschriebenen Interventionen zu erhalten, nur die Studienteilnehmer werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Die Randomisierung wird zentral für jeden Standort durchgeführt, um ein Gleichgewicht zwischen PCNL und Mini-PCNL sicherzustellen, wobei das CCF-Redcap-Randomisierungsmodul verwendet wird, um eine ordnungsgemäße Randomisierung zwischen den Standorten sicherzustellen. Die Randomisierung kann jederzeit nach der Registrierung vor der Operation erfolgen. Die Studienteilnehmer werden aus einem Patientenpool ausgewählt, bei dem PCNL oder Mini-PCNL als gleichermaßen praktikable alternative Standard-of-Care-Verfahren zur Behandlung von Nierensteinerkrankungen angesehen werden, wobei keines der Verfahren einen Vorteil gegenüber dem anderen darstellt. Die Randomisierung des Verfahrens für diesen Pool von Studienteilnehmern sollte gewährleisten, dass in der Studie in allen Zentren eine gleiche Anzahl beider Verfahren durchgeführt wurde.

Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, werden nicht darüber informiert, welches Verfahren sie erhalten haben, um Verzerrungen in Bezug auf postoperative Schmerzen und die Bewertung der Lebensqualität zu minimieren. Es werden keine Änderungen am Offenlegungsprozess für andere Variationen oder Komplikationen während ihres Verfahrens außerhalb der Interventionen der Forschungsstudie vorgenommen. Aufgrund der Zeit zwischen dem ersten chirurgischen Eingriff und dem postoperativen Nachsorgebesuch besteht das Risiko einer unbeabsichtigten Entblindung durch andere Anbieter, die an der Versorgung von Studienpatienten und dem Zugriff auf ihre Krankenakten beteiligt sind. Daher werden die Patienten zum Zeitpunkt ihres Nachsorgebesuchs gefragt, ob sie bezüglich ihres Verfahrenstyps verblindet geblieben sind. Wann immer möglich, sollten die Patienten verblindet bleiben, aber die Entblindung ist kein Ausschlusskriterium, da der primäre Endpunkt, die Veränderung des Hämoglobins, von diesem Wissen nicht beeinflusst werden sollte.

Präoperativ wird ein vollständiges Blutbild und ein grundlegendes Stoffwechselpanel erstellt. In dieser Studie werden zwei endoskopische Steinverfahren untersucht. Die erste, eine standardmäßige perkutane Nephrolithotomie (sPCNL) – durchgeführt unter Verwendung einer 30-Fr-Zugangsschleuse nach Ballondilatation. Die zweite, eine perkutane Mini-Nephrolithotomie (mPCNL) – durchgeführt mit einer 18-Fr-Zugangsschleuse nach entweder einer Ballondilatation oder einer Dilatation mit einem einstufigen Metalldilatator. Beide Verfahren werden unter Vollnarkose in Bauchlage des Patienten durchgeführt. Die Zugangstechnik (Triangulationsverfahren, ultraschallgeführt oder endoskopisch geführt) liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Der Typ des Steinlithotripters (pneumatisch, Ultraschall oder Laser) und die Entnahmemethode (Korb, Pinzette) liegen ebenfalls im Ermessen des Urologen. Die Platzierung von Ureterstents bleibt dem Ermessen des Chirurgen überlassen. Die Platzierung von Nephrostomiekanülen wird als Protokollabweichung aufgezeichnet und die Indikation zur Platzierung aufgezeichnet. Wann immer möglich, wird für das Verfahren ein einziger Zugangstrakt verwendet, und wenn mehrere Zugangsstellen erforderlich sind, wird dies als Protokollabweichung aufgezeichnet. Nach Abschluss des Eingriffs und Verschluss des Zugangstrakts wird eine Minute lang Druck auf die Operationsstelle ausgeübt. Patienten mit Plänen für eine abgestufte bilaterale PCNL sollten nur für ihre erste Operation angemeldet werden und sollten vor ihrem zweiten Eingriff den unten beschriebenen Fragebogen zur Lebensqualität und die Anforderungen an die Bildgebung ausfüllen.

Die Überwachung des Nierenbeckendrucks ist nicht Teil des Behandlungsstandards und wird nur zu Forschungszwecken als Ergebnis aufgenommen. Bei der Überwachung dieses Drucks besteht für den Patienten kein zusätzliches Risiko, und die Patienten werden während des Einwilligungsverfahrens darüber informiert.

Unter Verwendung eines flexiblen Zystoskops wird ein 5-Fr-Harnleiterkatheter mit offenem Ende in der Ureter-Becken-Verbindung positioniert, um den Nierenbeckendruck aufzuzeichnen. Nach der Platzierung wird der Katheter gesichert und an einem arteriellen Leitungsdruckwandler befestigt, der auf Nierenhöhe positioniert und mit einem Port für invasiven Blutdruck (IBP) verbunden ist. Der arterielle Leitungsdruckwandler wird am Infusionsständer auf Höhe der Niere befestigt und während des Falls angepasst, wenn das Patientenbett während des Falls neu positioniert wird. Die Wandlerschläuche sollten mit normaler Kochsalzlösung gespült werden, um jegliche Luft zu entfernen, und der Druck sollte auf Null gesetzt werden, ohne dass Druck auf die Operationsstelle ausgeübt wird. Drucküberwachung und Nullabgleich sollten nach Erhalt des Zugangs, aber vor aktiver Steinfragmentierung oder -extraktion durchgeführt und bis zum Verschluss des Zugangstrakts fortgesetzt werden.

Eine kontinuierliche Datenüberwachung und -aufzeichnung wird erreicht, indem der IBP-Port entweder an einen tragbaren Vitalzeichenmonitor oder das Hauptanästhesie-Überwachungssystem angeschlossen wird. Datenpunkte sollten möglichst kontinuierlich aufgezeichnet werden. Die Daten werden entweder manuell vom tragbaren Monitor oder automatisch durch das Anästhesie-Überwachungssystem extrahiert. Die Analyse dieser Datenpunkte zur Bestimmung des mittleren RPP, der Zeit über > 30 mmHg und des maximalen RPP kann an den einzelnen Standorten durchgeführt und als Teil ihrer Datensatzübertragung aufgenommen werden, oder deidentifizierte Datensätze können zur Analyse dieser Endpunkte an CCF gesendet werden.

Nach der Operation werden die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert und gemäß den üblichen klinischen Verfahren überwacht. Ein vollständiges Blutbild wird am postoperativen Tag 0, vorzugsweise in der Genesung, und am postoperativen Tag 1 erstellt. Vor der Entlassung wird auch ein grundlegendes Stoffwechselpanel erstellt. Weitere Laboruntersuchungen richten sich nach dem klinischen Zustand und der Aufenthaltsdauer der Patienten. Bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als einem Tag wird zusätzlich das letzte große Blutbild vor der Entlassung erfasst.

Zusammen mit ihren postoperativen Standardlaboren am Tag 1 wird auch ein zusätzliches Röhrchen mit rotem Verschluss (4–10 ml) für IL-6 und Procalcitonin entnommen. Diese Probe muss mehrere Stunden lang mit einer Zentrifuge entnommen und die Serumaliquots vor dem Einfrieren in Kryoröhrchen gefüllt werden. Einzelne Forschungsstandorte sind für die Laborentnahme, den Zentrifugationsprozess, das Einfrieren und den Versand von IL-6- und Procalcitonin-Serumproben verantwortlich. Diese können vor Ort gelagert und in großen Mengen regelmäßig oder nach Abschluss der Patientenregistrierung nach Vorliebe des Studienkoordinators an jedem Standort versandt werden. Alle diese Proben werden am Ende des Rekrutierungszeitraums in großen Mengen analysiert.

Da höhere Spüldrücke während der PCNL mit höheren Raten der systemischen Entzündungsreaktion (SIRS) in Verbindung gebracht wurden, wird dies auch als sekundärer Endpunkt aufgenommen. Die Kriterien für SIRS werden als beliebige zwei der folgenden Bedingungen definiert: Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute, Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute, Anzahl der weißen Blutkörperchen im Serum größer als 12.000/Hochleistungsfeld oder weniger als 4.000/Hochleistung Feld und Temperatur >38,0 ⁰C oder <36,0 ⁰C.

Postoperative Komplikationen werden mit dem Clavien-Dindo-System klassifiziert, das für die Verwendung nach perkutaner Nephrolithotomie modifiziert wurde. Bei Patienten, die postoperative Bluttransfusionen benötigen, werden Standardbehandlungsverfahren befolgt. Die postoperative Schmerztherapie bleibt dem Ermessen des behandelnden Chirurgen überlassen. Der Patient wird gemäß den üblichen klinischen Protokollen mit einem geplanten Klinikbesuch zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen. In der Zeit nach der Operation sollten Wiedereinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und Nachoperationen für Studienpatienten aufgezeichnet werden.

Als Teil der Standardversorgung für PCNL-Patienten werden zwischen 4 und 6 Wochen nach der Operation sowohl ein Nierenultraschall als auch eine Nieren-, Harnleiter- und Blasenröntgenuntersuchung durchgeführt. Die Bildgebung wird von einem verblindeten Radiologen zur Beurteilung der Steinfreiheitsrate überprüft, definiert als keine sichtbaren Steinfragmente auf beiden Bildgebungssets. Jegliche Diskrepanzen zwischen Ultraschall- und Röntgenmodalitäten werden mit einem nachfolgenden CT-Scan behoben.

Wenn ein Patient einen postoperativen CT-Scan für eine andere Indikation erhält, ersetzt dieser Scan die KUB und U/S zur Bestimmung der Steinfreiheitsrate. Zusätzliche Datenpunkte wie Parenchymdicke am Zielkelch werden ebenfalls auf Schwellung/Flüssigkeitsansammlung untersucht.

Der WISQL-Fragebogen, der nach der anfänglichen Zustimmung verabreicht wird, wird bei der 4- bis 6-wöchigen Nachuntersuchung gegeben, um Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Verfahren zu verfolgen. Der WISQOL-Fragebogen fordert die Patienten ausdrücklich auf, Antworten zu geben, die ihre Lebensqualität in den letzten vier Wochen widerspiegeln. Für die Zwecke der zweiten Instanz des Fragebogens werden die Studienteilnehmer angewiesen, in Bezug auf ihre Symptome seit ihrem Eingriff zu antworten, um Patienten einzuschließen, deren Nachsorgeuntersuchung möglicherweise mehr als vier Wochen nach ihrem Eingriff geplant ist.

Der Zeitplan für die Teilnahme der Studienteilnehmer und die erforderlichen Tests sind unten dargestellt.

Verfahren Präoperativ POD0 POD1 Wochen 4–6 Einverständniserklärung X CT-Scan X WISQOL-Umfrage X X CBC X X X BMP oder CMP X X Randomisierung X Intraoperative RPP X Serumprobe (IL-6 und PCT) X KUB und Nieren-U/S X